- [Vedi Indice]Integrazione della nutrizione parenterale con acidi grassi omega-3 a catena lunga (specialmente acido eicosapentaenoico ed acido docosaesaenoico) quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Dose giornaliera
da 1 ml fino ad un massimo di 2 ml di Omegaven /kg
= 0,1 g fino ad un massimo di 0,2 g di olio di pesce/kg
= 70 ml fino ad un massimo di 140 ml di Omegaven per un paziente di 70 kg.
Velocità massima di infusione
La velocità di infusione non deve superare 0,5 ml di Omegaven /kg/ora che corrisponde a 0,05 g di olio di pesce/kg/ora.
La velocità massima di infusione deve essere osservata strettamente; in caso contrario potrà manifestarsi un notevole aumento della concentrazione sierica di trigliceridi.
Omegaven dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altre emulsione lipidiche. Sulla base della quantità giornaliera raccomandata di assunzione di lipidi di 1-2 g/kg la porzione di olio di pesce da Omegaven dovrebbe costituire il 10-20% di questa quantità.
Via di somministrazione
Per infusione endovenosa via vena centrale o periferica.
I flaconi devono essere agitati prima dell'uso.
Se Omegaven è somministrato contemporaneamente ad altre soluzioni (ad es. soluzioni di aminoacidi, soluzioni di carboidrati) per infusione attraverso un sistema con terminale comune (by-pass, tubo a Y) deve essere previamente controllata la compatibilità di queste soluzioni.
Durata di somministrazione
La durata di somministrazione non deve superare le 4 settimane.
Turbe del metabolismo lipidicogravi turbe della coagulazionediabete mellito instabile
Alcune malattie acute e pericolose per la vita quali:
collasso e shockinfarto miocardico recenteapoplessia cerebraleembolismostati di coma non definiti
Per mancanza di esperienza Omegaven non va somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica o renale. Omegaven non va somministrato nei prematuri, neonati, infanti e bambini vista la limitata esperienza.
04.3 Controindicazioni generali per la nutrizione parenterale sono:
ipokaliemiaiperidratazionedisidratazione ipotonicametabolismo instabileacidosi
Pazienti con accertata allergia alle proteine di pesce o di uovo non devono essere trattati con Omegaven.
I livelli sierici di trigliceridi devono essere controllati giornalmente. Il profilo glicemico, il metabolismo acido-base, gli elettroliti sierici, il bilancio idrico, l'emocromo e il tempo di emorragia nei pazienti trattati con anticoagulanti devono essere controllati ad intervalli regolari. La concentrazione sierica di trigliceridi in corso di infusione di lipidi non deve eccedere il valore di 3 mmol/l.
L'infusione di Omegaven può prolungare il tempo di emorragia ed inibire l'aggregazione piastrinica. Perciò nei pazienti che richiedono trattamenti anticoagulanti Omegaven va somministrato con precauzione, con riguardo ad una possibile riduzione degli anticoagulanti.
Non esistono dati sulla sicurezza di questo prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
Omegaven non va somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
Non pertinente.
L'infusione di Omegaven può prolungare il tempo di emorragia ed inibire l'aggregazione piastrinica. In rari casi i soggetti trattati possono avvertire sapore di pesce.
Effetti indesiderati osservati in corso di somministrazione di emulsioni lipidiche sono:
lieve innalzamento della temperatura corporeasensazioni di caldo o di freddobrividivampate di calore o comparsa di cianosiperdita dell'appetito, nausea, vomitodispnea cefalea, dolori dorsali e lombari, dolori osseipriapismo (in casi estremamente rari)aumento o diminuzione della pressione sanguignareazioni anafilattiche (ad es. eritema)
Deve essere posta attenzione alla possibile comparsa di segni da sovraccarico metabolico. La causa può essere in rapporto a fattori genetici (differenze individuali del metabolismo) o a differenti malattie precedenti, con rapidità varia e a seguito di dosi differenti, ma è stata osservata principalmente con l'uso di emulsioni di olio di semi di cotone.
La sindrome da sovraccarico metabolico presenta i seguenti sintomi:
epatomegalia con e senza itterovariazione o riduzione di alcuni parametri della coagulazione (ad es. tempo di emorragia, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, conta piastrinica)splenomegaliaanemia, leucopenia, piastrinopeniasanguinamento e tendenza al sanguinamentovalori patologici degli indici di funzionalità epaticafebbreiperlipidemiacefalea, epigastralgia, faticaiperglicemia
In caso di comparsa di questi effetti secondari o di elevazione dei livelli di trigliceridi a valori superiori a 3 mmol/l in corso di infusione di lipidi, quest'ultima va interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto.
Un sovradosaggio che porta ad una sindrome da sovraccarico di lipidi può manifestarsi quando il livello dei trigliceridi durante infusione di lipidi aumenta oltre le 3 mmol/l in modo rapido, come risultato di una velocità di infusione troppo elevata, o lentamente alla velocità di infusione raccomandata in presenza di una variazione delle condizioni cliniche del paziente, ad es. peggioramento della funzione renale da causa infettiva.
Un sovradosaggio può portare a effetti indesiderati (vedi paragrafo "Effetti indesiderati").
In tali casi, l'infusione lipidica va interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto. La somministrazione di lipidi deve anche essere interrotta in caso di notevole elevazione della glicemia durante l'infusione di Omegaven. Un grave sovradosaggio di Omegaven senza contemporanea somministrazione di carboidrati può portare ad acidosi metabolica.
Gruppo farmacoterapeutico: emulsione per nutrizione parenterale.
Codice ATC.: B05BA
Gli acidi grassi omega-3 a catena lunga presenti in Omegaven sono parzialmente incorporati nei lipidi plasmatici e tissutali. L'acido docosaesaenoico è un importante elemento strutturale dei fosfolipidi di membrana e l'acido eicosapentaenoico è il precursore della sintesi degli eicosanoidi (prostaglandine, trombossani, leucotrieni ed altri mediatori lipidici). L'aumentata sintesi di questi mediatori derivati dall'acido eicosapentaenoico può promuovere effetti antiaggreganti ed antiinfiammatori ed è associato ad un effetto immunomodulatore.
Il glicerolo presente in Omegaven è utilizzato per la produzione di energia attraverso la glicolisi o è riesterificato insieme con acidi grassi liberi nel fegato per formare trigliceridi.
Omegaven contiene anche fosfolipidi di uovo che sono idrolizzati o incorporati nelle membrane cellulari dove svolgono una azione essenziale per il mantenimento della loro integrità.
Le particelle lipidiche infuse con Omegaven sono simili nel volume e nella eliminazione ai chilomicroni fisiologici. In volontari sani di sesso maschile è stata calcolata una emivita di 54 minuti per i trigliceridi di Omegaven.
I dati preclinici non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità acuta e per dosi ripetute, della farmacologia di sicurezza e della genotossicità. Non sono stati eseguiti studi di fertilità.
Tests di sensibilizzazione
In un test nella cavia (test di massimizzazione) Omegaven ha mostrato di indurre una modesta sensibilizzazione dermica. Un test di antigenicità sistemica non ha dimostrato potenziale anafilattogeno di Omegaven.
Sodio oleato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Può manifestarsi incompatibilità in caso di associazione con cationi polivalenti come il calcio, specie combinato con eparina.
Omegaven può essere miscelato in modo asettico con emulsioni lipidiche e vitamine liposolubili. La stabilità chimica e fisica per l'uso di miscele contenenti Omegaven è stata dimostrata per 24 ore e a 25 °C. I dati sono disponibili presso il produttore. Da un punto di vista microbiologico, miscele con emulsioni lipidiche, anche contenenti vitamine liposolubili, andrebbero usate immediatamente. In caso contrario, le condizioni ed il tempo di conservazione prima dell'uso costituiscono responsabilità degli utilizzatori. Solo se la miscelazione è stata eseguita in condizioni asettiche e validate le condizioni di conservazione possono essere basate sui dati di stabilità dei produttori. Da un punto di vista microbiologico, miscele realizzate in condizioni non controllate e non validate dovrebbero normalmente essere utilizzate entro 24 ore, comprendendo in questo intervallo di tempo anche il tempo di infusione (vedi paragrafo "Istruzioni per l'uso" per ulteriori informazioni).
Validità del prodotto nella confezione originale: 18 mesi.
Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione secondo le raccomandazioni: vedere paragrafo "Incompatibilità".
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:
Omegaven va impiegato mediante set sterile di infusione immediatamente dopo l'apertura. Ogni residuo del contenuto e delle eventuali miscele va scartato.
Omegaven non va conservato a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Confezioni: 10 flaconi di vetro incolore (tipoII) da 50 ml di emulsione con tappo in gomma bromobutilica
10 flaconi di vetro incolore (tipoII) da 100 ml di emulsione con tappo in gomma bromobutilica
Usare immediatamente dopo l'apertura del contenitore.
Agitare bene prima dell'uso.
Usare solo se l'emulsione è omogenea e i contenitori non danneggiati.
Per la somministrazione usare set non contenenti ftalato.
Quando usato contemporaneamente con altre emulsioni lipidiche aggiunte prima della somministrazione (vedi paragrafo "Incompatibilità" per ulteriori informazioni), la porzione di olio di pesce proveniente da Omegaven deve costituire il 10-20% della quantità totale di lipidi somministrata giornalmente.
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D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germania
Rappresentante in Italia: Fresenius Kabi Italia S.p.A.
37063 Isola della Scala (VR)
10 flaconi vetro 50 ml emulsione AIC n. 034307013/M
10 flaconi vetro 100 ml emulsione AIC n. 034307025/M
Uso riservato agli Ospedali. Vietata la vendita al pubblico.
Luglio 1999
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al D.P.R. 309/90
Luglio 1999
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