- [Vedi Indice]Trattamento dei sintomi funzionali della iperplasia prostatica benigna (IPB).
Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera con acqua (150 ml ca.) stando in piedi o seduti.
Le capsule non devono essere masticate perché questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.
Ipersensibilità verso tamsulosin cloridrato o verso altri componenti del prodotto.
Precedenti di ipotensione ortostatica.
Grave insufficienza epatica.
Come con altri alfa1 bloccanti, durante il trattamento con Omnic, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una lipotimia. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con Omnic, il paziente dovrebbe essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.
Non si sono notate interazioni quando Omnic è stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina.
Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosin nel plasma mentre la furosemide li abbassa; in entrambi i casi però entro limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia.
In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarina non modificano la frazione libera di tamsulosin nel plasma umano. Tamsulosin non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclometiazide e clormadinone.
Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarina possono aumentare la quota di eliminazione di tamsulosin.
L'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa1 -adrenocettori può determinare effetti ipotensivi.
Non pertinente in quanto Omnic è da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.
Non ci sono dati che evidenziano l'influenza di Omnic sulla capacità di guida e di utilizzo di macchinari. A questo riguardo, comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini.
Le seguenti reazioni avverse sono state descritte durante l'uso di Omnic: vertigini, eiaculazione retrograda e, meno frequentemente (1-2%), cefalea, astenia, ipotensione posturale e rinite. Reazioni gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e costipazione possono manifestarsi occasionalmente. Reazioni di ipersensibilità come rush cutanei, prurito e orticaria possono manifestarsi occasionalmente. Raramente è stato segnalato angioedema. Raramente sono stati riportati casi di sincope. Molto raramente è stato segnalato priapismo.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Tuttavia, teoricamente, in caso di sovradosaggio potrebbe manifestarsi una ipotensione acuta, che quindi necessiterebbe di una pronta azione a livello cardiovascolare.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente.
Se questo non fosse sufficiente possono essere somministrati plasma exparders e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. Oltre alle misure di supporto generale dovrebbe essere monitorata la funzionalità renale.
La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosin si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento.
In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.
Gruppo farmacoterapeutico:antagonista degli adrenorecettori alfa1.
Utilizzo esclusivo per il trattamento dei disturbi della prostata.
Meccanismo d'azione
Tamsulosin si lega selettivamente e in maniera competitiva agli adrenorecettori alfa1 postsinaptici in particolare al sottotipo alfa1A , che regolano la contrazione della muscolatura liscia della prostata e dell'uretra, riducendo così la tensione.
Effetti farmacodinamici
Omnic aumenta il flusso urinario riducendo la tensione della muscolatura liscia nella prostata e nell'uretra, alleviando così l'ostruzione.
Inoltre migliora il complesso dei sintomi irritativi e ostruttivi nei quali l'instabilità della vescica e la tensione della muscolatura liscia del tratto urinario inferiore giocano un ruolo importante.
Gli alfa1 bloccanti possono ridurre la pressione arteriosa riducendo le resistenze periferiche. Durante gli studi clinici con Omnic non è stata osservata alcuna riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa.
Assorbimento
Tamsulosin è assorbito dall'intestino ed è biodisponibile quasi completamente.
L'assorbimento si riduce con l'assunzione in prossimità dei pasti.
Un assorbimento uniforme può essere ottenuto se il paziente assume Omnic sempre dopo la consueta prima colazione.
Tamsulosin mostra una cinetica lineare.
Dopo una singola dose di Omnic a stomaco pieno i livelli plasmatici di tamsulosin raggiungono il picco in circa 6 ore e, in condizioni di steady state, che sono raggiunte dopo 5 giorni di trattamento, la Cmax è circa 2/3 più elevata di quella raggiunta dopo singola dose.
Ciò è stato notato in pazienti anziani ed è ragionevole attendersi la stessa cosa in pazienti più giovani.
Esiste una considerevole variazione individuale nei livelli plasmatici sia dopo dose singola che ripetuta.
Distribuzione
Nell'uomo tamsulosin è legato per circa il 99% alle proteine plasmatiche e il volume di distribuzione è circa 0,2 l/kg.
Biotrasformazione
Tamsulosin ha uno scarso effetto di primo passaggio essendo metabolizzato lentamente.
Tamsulosin è presente nel plasma soprattutto sotto forma di farmaco immodificato.
Viene metabolizzato nel fegato.
Nel ratto non si è osservata praticamente alcuna induzione del sistema microsomiale degli enzimi epatici.
L'insufficienza epatica non richiede nessuna modifica del dosaggio.
Nessuno dei metaboliti è più attivo del prodotto originale.
Escrezione
Tamsulosin e i suoi metaboliti vengono eliminati soprattutto nelle urine e circa il 9% di farmaco assunto è eliminato nella forma immodificata.
Dopo una singola dose di Omnic a stomaco pieno e in condizioni di steady state, l'emivita di eliminazione è stata valutata in 10 e 13 ore rispettivamente.
La presenza di danno renale non necessita riduzione della dose.
Studi di tossicità in dose singola e ripetuta sono stati effettuati su topi, ratti e cani. Sono stati considerati inoltre studi di riproduzione nei ratti, studi di carcinogenesi nei topi e nei ratti, studi di genotossicità in vitro e in vivo.
Il profilo tossicologico generale così come accertato con le dosi più alte di tamsulosin è coerente con la nota attività farmacologica dei farmaci bloccanti di tipo alfa-adrenergico.
Nei cani, a dosi molto alte, l'elettrocardiogramma viene modificato. Questa risposta viene considerata non rilevante dal punto di vista clinico.
Tamsulosin non ha mostrato rilevanti proprietà genotossiche.
E'stata riportata un'aumentata incidenza delle modifiche proliferative nelle mammelle dei ratti e dei topi femmina. Questi risultati che sono probabilmente mediati dalla iperprolattinemia e che si verificano solo ad alte dosi, sono considerati irrilevanti.
Le capsule di Omnic a rilascio controllato contengono i seguenti eccipienti: cellulosa microgranulare; copolimero etilacrilato-acido metilacrilico (1:1); polisorbato 80; sodio lauril solfato; triacetina; calcio stearato; talco.
Involucro della capsula: gelatina dura; indigotina E132; titanio biossido E171; ossido di ferro giallo E172; ossido di ferro rosso E172.
Non note.
Omnic capsule a rilascio controllato può essere usato fino a quattro anni dalla produzione.
La data di scadenza è stampata sulla confezione.
Nessuna.
Scatola contenente 2 blisters da 10 capsule ognuno
Nessuna istruzione particolare.
YAMANOUCHI PHARMA S.p.A.
Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (MI)
AIC n. 032647024/M
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Data di registrazione: 22 agosto 1996.
Commercializzazione: marzo 1997.
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Non pertinente.
18 ottobre 2000
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