- [Vedi Indice]Omniscan iniettabile e.v. è un mezzo di contrasto paramagnetico non-ionico per imaging cerebrale, spinale e a livello corporeo in risonanza magnetica.
Il prodotto fornisce intensificazione del contrasto e facilita la visualizzazione di strutture anormali o di lesioni nei diversi distretti corporei, compreso il Sistema Nervoso Centrale.
Il paziente non deve essere sottoposto ad alcuna speciale preparazione.
Omniscan deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima del suo impiego.
Ogni flacone è destinato ad un solo paziente.
Il mezzo di contrasto non utilizzato per l'indagine deve essere scartato.
Sistema Nervoso Centrale
Dosaggio negli adulti e nei bambini dai 6 mesi di età
Il dosaggio consigliato è 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo) fino a 100 kg.
Oltre i 100 kg di peso corporeo, 20 ml è il dosaggio di solito sufficiente per fornire un contrasto adeguato alle esigenze diagnostiche.
Dosaggio solo negli adulti
Quando si sopettano metastasi cerebrali, un dosaggio di 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) può essere somministrato in pazienti fino a 100 kg. Oltre i 100 kg di peso corporeo sono normalmente sufficienti 60 ml.
Il dosaggio di 0,3 mmol per kg di peso corporeo può essere somministrato in bolo endovenoso.
In pazienti con esami di incerta interpretazione dopo somministrazione di 0,1 mmol per kg di peso corporeo, un secondo bolo di 0,2 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,4 ml per kg di peso corporeo) effettuato entro 20 minuti dalla prima iniezione può fornire ulteriori informazioni diagnostiche.
Indagini a livello corporeo
Dosaggio negli adulti
Il dosaggio raccomandato è generalmente di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo) o in casi particolari di 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) fino a 100 kg.
Oltre i 100 kg di peso corporeo volumi di 20 ml e 60 ml (rispettivamente per i dosaggi di 0,1 mmol per kg e di 0,3 mmol per kg) sono di solito sufficienti a fornire un contrasto adeguato alle esigenze diagnostiche.
Dosaggio nei bambini dai 6 mesi di età
Il dosaggio raccomandato è di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo).
Sia negli adulti che nei bambini, la dose necessaria deve essere somministrata in una singola iniezione per via endovenosa. Per garantire che il mezzo di contrasto venga iniettato in modo completo, può essere effettuato un flush di soluzione fisiologica.
L'esame di risonanza magnetica deve iniziare dopo breve tempo dalla somministrazione del mezzo di contrasto in base alle sequenze ed al protocollo utilizzato.
L'intensificazione ottimale del segnale si osserva entro i primi minuti dall'iniezione (il tempo dipende dal tipo di lesione o tessuto in esame). L'intensificazione del segnale permane generalmente per almeno 45 minuti dopo l'iniezione del mezzo di contrasto.
Le sequenze T1 -pesate sono particolarmente idonee per indagini con Omniscan.
Gli studi effettuati con magneti aventi intensità di campo comprese tra 0,15 e 1,5 T hanno dimostrato che l'entità di contrasto relativa è indipendente dall'intensità del campo magnetico applicato.
Omniscan non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità al prodotto o ai suoi componenti. Non esistono esperienze sull'impiego di Omniscan in pazienti che presentano funzionalità renale compromessa (GFR < 30 ml/min), per cui Omniscan non deve essere impiegato in questi pazienti.
Omniscan è generalmente controindicato in gravidanza (vedi al punto "Gravidanza e allattamento").
Raramente si possono verificare reazioni di ipersensibilità (orticaria o altri possibili fenomeni allergici).
Con prodotti simili è stato talvolta osservato shock anafilattico. Per un pronto intervento è necessaria una competenza nelle pratiche e tecniche di rianimazione e di trattamento dell'anafilassi e l'immediata disponibilità dei farmaci e presidi strumentali che l'esperienza ha dimostrato idonei.
Dopo somministrazione di Omniscan in alcuni pazienti sono state osservate variazioni transitorie della sideremia (nella maggioranza dei casi all'interno dei valori di normalità). Non è noto se esista e quale sia l'eventuale significato clinico di tale osservazione, ma tutti i pazienti nei quali tale effetto è stato osservato sono rimasti asintomatici.
Omniscan interferisce con alcuni metodi colorimetrici (complessometrici) comunemente usati negli ospedali per il dosaggio dei livelli sierici di calcio.
Può interferire con il dosaggio di altri elettroliti (p.es. ferro).
Di conseguenza si consiglia di non utilizzare tali metodi per 12-24 ore dopo somministrazione di Omniscan. Se tali rilevazioni sono necessarie, si consiglia l'uso di altri metodi di dosaggio.
Nessuna interazione conosciuta.
Impiego in gravidanza
Non esistono esperienze sull'impiego di Omniscan nelle donne in gravidanza. Il prodotto non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia essenziale un'indagine in Risonanza Magnetica con mezzo di contrasto e non siano disponibili alternative idonee.
Omniscan non ha mostrato effetti negli studi sulla fertilità o sul sistema riproduttivo del ratto o negli studi teratologici condotti sui ratti e conigli a dosi che non causavano tossicità materna.
Impiego nell'allattamento
Non si conosce il grado di escrezione del farmaco nel latte materno, sebbene ci si aspetti che sia basso.
L'allattamento al seno deve essere interrotto prima della somministrazione e non deve essere ripreso per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Omniscan.
Nessun effetto conosciuto.
Tutti i casi verificatisi sono stati transitori, nella maggior parte di lieve entità.
Durante le sperimentazioni cliniche è stato osservato occasionalmente: malessere, con sensazione di calore diffuso, di freddo o sensazione di pressione locale o dolore al sito di iniezione.
Meno frequentemente sono stati osservati vertigini, nausea, emicrania, ed una sensazione di alterazione del gusto o dell'olfatto. Reazioni di tipo allergico quali orticaria, prurito o irritazione alla faringe, sono rare. Talvolta sono stati anche segnalati vomito e sonnolenza.
In casi eccezionali, come per altri mezzi di contrasto paramagnetici usati in Risonanza Magnetica, anche dopo somministrazione di Omniscan sono stati osservati fenomeni convulsivi. Tuttavia un rapporto di causa-effetto sembra discutibile. Nel corso delle sperimentazioni cliniche si è osservata in un paziente una transitoria insufficienza renale. Al paziente in questione, 22 ore prima dell'iniezione di Omniscan, era stato somministrato un mezzo di contrasto per radiodiagnostica per eseguire una mielografia. Non è stato possibile stabilire il rapporto causa-effetto della reazione.
Con prodotti analoghi è stato osservato shock anafilattico.
Non sono state riportate conseguenze cliniche dovute a sovradosaggio e sintomi acuti di tossicità sono improbabili in pazienti con una funzionalità renale normale.
Il trattamento è sintomatico. Non esiste alcun antidoto per questo mezzo di contrasto.
In pazienti con eliminazione rallentata del farmaco a causa di insufficienza renale e in quelli in cui sono state somministrate dosi eccessive, il mezzo di contrasto può in teoria essere eliminato con emodialisi.
Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto paramagnetici non ionici.
Le proprietà paramagnetiche di Omniscan determinano l'enhancement del contrasto nell'imaging in risonanza magnetica.
A seguito di iniezione endovenosa di gadodiamide in volontari sani non si sono rilevate variazioni clinicamente significative dell'emodinamica né dei parametri ematochimici ed urinari. È stata comunque osservata una modesta, transitoria, variazione della sideremia da 8 a 48 ore dopo somministrazione di gadodiamide.
La gadodiamide non supera la barriera ematoencefalica integra.
La somministrazione di Omniscan produce una intensificazione del segnale nelle zone dove la disfunzione della barriera ematoencefalica è stata indotta da processi patologici ed è in grado di fornire una resa diagnostica superiore a quella della risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
La mancanza di intensificazione del contrasto non sta ad indicare assenza di patologia, dal momento che alcuni tipi di tumori a basso grado di malignità o placche inattive di sclerosi multipla non vengono intensificate; ciò può essere utile nella diagnosi differenziale fra diverse patologie.
La gadodiamide si distribuisce rapidamente nel compartimento extracellulare. Il volume di distribuzione è equivalente a quello del compartimento extracellulare. La fase di distribuzione ha un'emivita di circa 4 minuti, mentre quella di eliminazione ha un'emivita di circa 70 minuti.
La gadodiamide viene eliminata attraverso i reni per filtrazione glomerulare.
Dopo iniezione endovenosa, circa l'85% della dose somministrata si raccoglie nelle urine entro 4 ore ed il 95-98% entro 24 ore.
I valori della clearance totale e renale di gadodiamide sono pressoché identici e sono simili a quelli di sostanze escrete principalmente per filtrazione glomerulare. Non si è osservata dose-dipendenza nella cinetica dopo somministrazione di 0,1 e 0,3 mmol/kg. Non sono stati identificati metaboliti; non è stato rilevato legame con le proteine plasmatiche.
Studi farmacologici condotti su cani e ratti hanno dimostrato che Omniscan non induce effetti significativi sul sistema cardiovascolare.
Studi in vitro hanno dimostrato che Omniscan non induce alcun effetto, o effetti non significativi, sulla liberazione di istamina dai mastociti, sui fattori di attivazione del complemento di siero umano, sull'attività colinesterasica di eritrociti umani, sull'attività del lisozima, sulla fragilità e morfologia dell'eritrocita umano e sulla tensione dei vasi isolati di bovino.
Test di sensiblizzazione dermica nella cavia, non hanno evidenziato alcuna attività antigenica.
Studi di farmacocinetica condotti in diverse specie animali hanno dimostrato che Omniscan si distribuisce rapidamente nello spazio extra-cellulare e viene eliminato quantitativamente per via renale tramite filtrazione glomerulare.
L'emivita di eliminazione nell'uomo e nella scimmia sono simili. Il volume di distribuzione calcolato corrisponde approssimativamente al 25% della massa corporea.
Studi tossicologici hanno dimostrato un'ottima tollerabilità di Omniscan; il valore approssimato della DL50 nel topo è > 30 mmol/kg. Un dato comune riscontrato sia dopo somministrazione singola di elevati dosaggi, sia dopo somministrazione ripetuta, è stata la vacuolizzazione reversibile delle cellule del tubulo prossimale, non associata ad alterazione della funzionalità renale.
Omniscan non risulta irritante dopo somministrazione endovenosa, intraarteriosa, paravenosa, intramuscolare e sottocutanea o per applicazione cutanea o corneale.
Omniscan non ha mostrato effetti negli studi sulla fertilità o sul sistema riproduttivo del ratto o negli studi teratologici condotti sui ratti e conigli a dosi che non causano tossicità materna. Uno studio sul prodotto a dosi di 0,5 e 1,0 mmol/kg/giorno con somministrazioni ripetute, ha evidenziato nel coniglio, ma non nel ratto, risultati di embriotossicità e tossicità materna.
Caldiamide sodica, Idrossido di sodio 1M o acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili.
Omniscan non deve essere miscelato direttamente con altri farmaci.
Si devono usare ago e siringa separati.
3 anni per le confezioni in vetro a confezionamento integro, a temperatura ambiente e lontano da fonti di luce.
2 anni per le confezioni in polipropilene a confezionamento integro, a temperatura ambiente e lontano da fonti di luce.
Conservare a temperatura ambiente, e lontano da fonti di luce.
Ogni flacone è destinato ad un solo paziente.
La quantità di prodotto non utilizzata deve essere gettata.
Flaconi di vetro da 5, 10, 15 e 20 ml.
Flaconi in polipropilene confezione di 10 flaconi da 50 ml.
I flaconi sono di vetro incolore borosilicato altamente resistente (Ph. Eur Type 1).
I flaconi sono chiusi da tappi di gomma di miscela Halobutil isoprene di colore grigio (Ph. Eur Type 1) diametro 20 mm, chiusi ermeticamente da capsule in alluminio a strappo totale con parte superiore "flip-off" in plastica colorata.
Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, Omniscan deve essere ispezionato visivamente prima dell'impiego per verificare l'integrità del contenitore e l'assenza di materiale particolato o di modifiche del colore della soluzione.
NYCOMED IMAGING AS
Nycoveien 1-2 - N-0401 Oslo, Norvegia
Rappresentante per l'italia: Nycomed Amersham Sorin S.r.l.
Via Crescentino - 13040 Saluggia (VC)
Omniscan flacone 5 ml AIC n. 028993044
Omniscan flacone 10 ml AIC n. 028993018
Omniscan flacone 15 ml AIC n. 028993020
Omniscan flacone 20 ml AIC n. 028993032
Omniscan 10 flaconi 50 ml AIC n. 028993057
L'uso del farmaco è riservato agli Ospedali, Case di Cura e agli Studi specializzati e deve essere impiegato sotto controllo medico.
Vietata la vendita al pubblico.
Febbraio 2000
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Febbraio 2000
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