1 fiala con tappo contiene circa 5 x 10⁸ UFC di TICE BCG

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FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere per sospensione endovescicale.

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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L’OncoTICE viene usato come trattamento del carcinoma primario in situ o di una recidiva delle cellule uroteliali piatte (CIS) della vescica, e come sussidio terapeutico dopo TUR di un carcinoma primario o recidiva del carcinoma delle cellule uroteliali superficiali della vescica stadio T_A (grado 1, 2 o 3) o T₁ (grado 1, 2 o 3).

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Dosaggio

Per l’instillazione, il contenuto di una fiala di OncoTICE, ricostituito e diluito come indicato, deve essere instillato nella vescica urinaria.

Se l’OncoTICE viene usato come sussidio terapeutico dopo TUR del carcinoma delle cellule superficiali uroteliali della vescica (vedere Indicazioni), la terapia con OncoTICE dovrebbe essere iniziata fra il 10° e 15° giorno dopo TUR. Sia la terapia OncoTICE per il trattamento del CIS della vescica che il sussidio terapeutico OncoTICE dopo TUR di un carcinoma delle cellule superficiali uroteliali della vescica (vedere Indicazioni), comprende instillazioni settimanali di OncoTICE per un periodo di 6 settimane consecutive, che poi dovrebbero essere seguite da un trattamento di mantenimento. Il trattamento di mantenimento dovrebbe essere iniziato dopo un intervallo senza terapia - di 4-6 settimane - che segue la fine del periodo di trattamento iniziale di 6 settimane. Durante il trattamento di� mantenimento, l’OncoTICE viene instillato 1 volta al mese per un periodo di al massimo 12 mesi consecutivi. La scelta di adottare o meno questo trattamento di mantenimento dovrebbe essere valutata per ogni paziente, e dipende principalmente dal numero di focolai di tumore e dal grado di ricorrenza del tumore.

Somministrazione

Inserire il catetere, attraverso l’uretra, nella vescica e svuotarla completamente. Collegare la siringa da 50 ml, contenente la sospensione preparata di OncoTICE, al catetere ed instillare la sospensione nella vescica.

Dopo l’instillazione, rimuovere il catetere.

La sospensione di OncoTICE instillata deve rimanere nella vescica per un periodo di 2 ore. Durante questo periodo, aver cura che la sospensione di OncoTICE instillata stia a sufficiente contatto con tutta la mucosa della vescica.

Perciò il paziente non deve essere immobilizzato o, nel caso che il paziente sia costretto a letto, girarlo da supino a disteso sul ventre e viceversa ogni 15 minuti.

Dopo 2 ore, il paziente deve svuotare la vescica dalla sospensione instillata in posizione seduta.

NOTA: Al paziente non è permesso ingerire alcun liquido durante un periodo di 4 ore prima dell’instillazione, né durante il periodo in cui la sospensione di OncoTICE rimane nella vescica dopo l’instillazione (2 ore).

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04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al BCG

Risposta immune depressa, noncurante se quest’alterazione sia congenita o causata da malattia, farmaci o altra terapia

Sierologia HIV positiva

Gravidanza ed allattamento

Test di Mantoux positivo. In questi pazienti le instillazioni di OncoTICE sono controindicate solo se vi è un’evidenza clinica aggiuntiva per un’infezione attiva da tubercolosi.

Infezioni del tratto urinario. La terapia con OncoTICE dovrebbe essere interrotta fino a quando la coltura batterica urinaria non diventa negativa e la terapia con antibiotici e/o antisettici urinari è terminata.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L’OncoTICE non deve essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea né intramuscolo.

La ricostituzione, la preparazione della sospensione di OncoTICE per instillazione e la somministrazione deve essere eseguita in condizioni asettiche.

Si deve evitare la contaminazione con Tice BCG per deterioramento della soluzione contenente OncoTICE

Prima della prima instillazione intravescicale di OncoTICE, si dovrebbe eseguire un test di Mantoux� (PPD). Nel caso che questo test sia positivo, l’instillazione intravescicale di OncoTICE è controindicata solo se vi è un’aggiuntiva evidenza clinica di un’infezione da BCG.

La cateterizzazione traumatica può dar luogo ad un’infezione sistemica BCG. In tali pazienti si dovrebbe ritardare la somministrazione di OncoTICE fino a che non si sia cicatrizzato il danno alla mucosa.

In pazienti a rischio per infezione HIV, si raccomanda di eseguire un test per HIV prima della terapia.

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Interazioni - [Vedi Indice]

Il Tice BCG è sensibile alle sostanze chemioterapiche tubercolostatiche usate routinariamente, quali streptomicina, acido para-amino salicilico (PAS), isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo. Non sono stati eseguiti studi su interazioni con altri farmaci.

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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

L’instillazione di OncoTICE per il carcinoma della vescica è controindicato durante la gravidanza ed allattamento.

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04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Sulla base del profilo farmacodinamico dell’OncoTICE, si dichiara che il prodotto non provoca alcun effetto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La terapia intravescicale con OncoTICE per il carcinoma delle cellule uroteliali superficiali della vescica viene generalmente tollerata bene dalla maggior parte dei pazienti. La tossicità e gli effetti collaterali sembrano essere direttamente correlati al numero cumulativo di UFC di BCG somministrato durante il numero totale d’instillazioni. Pazienti con manifesti sintomi di infezioni indotte dalla terapia con BCG dovrebbero essere adeguatamente trattati con chemioterapia antitubercolosica, seguendo le regolari schede di trattamento usate per le infezioni da tubercolosi; quando è presente l’infezione sistemica, viene somministrata prima la terapia a 3 farmaci (isoniazide - rifampicina - etambutolo) con o senza cicloserina per alcune settimane, seguita poi dalla terapia con isoniazide e rifampicina; la rifampicina più isoniazide vengono somministrate quando vi sono sintomi di un’infezione attiva da BCG senza interessamento sistemico.

In questi casi, sono controindicate ulteriori instillazioni di OncoTICE.

Comuni effetti collaterali, in seguito ad instillazioni intravescicali di OncoTICE sono:

*Frequenza ed urgenza di minzione che si manifesta nella maggior parte dei pazienti. In molti pazienti questi sintomi si manifestano dalla seconda o terza instillazione in poi. La cistite e le reazioni tipiche infiammatorie (granulomata) che si presentano nella mucosa della vescica in seguito ad instillazioni di BCG, e che possono causare questi sintomi, possono essere una parte essenziale dell’attività antitumorale delle instillazioni BCG. In molti casi, i sintomi scompaiono entro 2 giorni dopo l’instillazione e la cistite non richiede trattamento. Durante il trattamento di mantenimento con OncoTICE, i sintomi di cistite possono essere più pronunciati e prolungati. In questi casi, quando è presente una grave sintomatologia, possono essere somministrate isoniazide (300 mg/die) e analgesici fino alla scomparsa dei sintomi.

*Malessere, sindrome con bassa temperatura e/o simil-influenzale. Questi sintomi usualmente appaiono entro 4 ore dopo l’instillazione e durano per 24-48 ore.

Complicazioni, oltre ai sintomi infiammatori precedentemente elencati, sono molto meno frequenti e fra queste le più comuni sono tre:

*Febbre superiore ai 39°C. La febbre tipicamente si risolve entro 24-48 ore quando trattata con antipiretici (preferibilmente con paracetamolo) e soluzioni. Comunque, frequentemente, non è possibile distinguere queste semplici reazioni febbrili da un infezione sistemica precoce da BCG e il trattamento con chemioterapici tubercolostatici può essere indicato.

*Infezione sistemica in seguito a cateterizzazione traumatica, perforazione della vescica o instillazione precoce di BCG dopo TUR estensivo del carcinoma delle cellule uroteliali. Queste infezioni sistemiche si possono manifestare con polmonite, epatite e/o cistopenia, dopo un periodo di febbre e malessere durante il quale i sintomi aumentano progressivamente.

Prostatite granulomatosa.

In rari casi, possono presentarsi artriti/artralgie, grave ematuria, eritema, ostruzione uretrale transitoria, orchite o contrazione della vescica. Se si presentano queste rare complicazioni in seguito ad instillazioni con OncoTICE, quasi esclusivamente si hanno durante il regime del trattamento di mantenimento. La maggior parte dei casi di artrite, artralgia ed eritema, possono essere attribuiti a reazioni di ipersensibilità del paziente al BCG.

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04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

In caso di carcinoma primario o di una recidiva delle cellule uroteliali superficiali della vescica, è stato documentato che l’instillazione intravescicale di OncoTICE come sussidio per la resezione transuretrale (TUR) del carcinoma, provoca un prolungamento dell’intervallo senza patologia, riduzione della frequenza di ripresa dei sintomi e prevenzione della diffusione del carcinoma ad un grado e/o stadio più avanzato. In caso di carcinoma in situ della vescica a cellule uroteliali piatte, è stato documentato che l’instillazione intravescicale di OncoTICE provoca una remissione cistoscopica ed istologica del carcinoma in un’alta percentuale dei pazienti.

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

E’ noto che il TICE BCG si lega in maniera specifica alla fibronectina nella parete vescicale. Comunque, la maggior parte di OncoTICE instillato verrà escreta con le prime urine eliminate due ore dopo l’instillazione.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non sono stati evidenziati risultati di rilievo

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio, asparagina, acido citrico, fosfato potassico dibasico, solfato di magnesio, citrato ferrico di ammonio, glicerina, formato di zinco.

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

L’OncoTICE non è compatibile con soluzioni ipo- ed ipertoniche.

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

L’OncoTICE liofilizzato può essere conservato per 12 mesi.

La soluzione pronta per l’uso può essere conservata al massimo per 2 ore.

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L’OncoTICE liofilizzato deve essere conservato a 2°-8°C e al riparo dalla luce.

La data di scadenza indicata sull’etichetta della fiala viene presa in considerazione solo se le fiale sono state conservate nelle condizioni precedentemente menzionate.

La soluzione pronta per l’uso può essere conservata al massimo per 2 ore a 2°-8°C e al riparo dalla luce.

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Confezione da 3 fiale con tappo da 2 ml, ciascuna contenente circa 5 x 10⁸ UFC di Tice BCG in forma liofilizzata.

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Eseguire le seguenti procedure in condizioni asettiche:

Ricostituzione

Aggiungere 1 ml di soluzione fisiologica sterile, con una siringa sterile, e lasciare depositare per pochi minuti.

Agitare poi delicatamente in modo da ottenere una sospensione omogenea.

Avvertenza: evitare un’agitazione vigorosa.

Preparazione della soluzione per l’instillazione

Trasferire la sospensione dalla fiala in una siringa sterile da 50 ml. Sciacquare la fiala con 1 ml di soluzione fisiologica sterile. Aggiungere questo liquido alla sospensione nella siringa da 50 ml. Diluire infine il contenuto di questa siringa (1 ml di sospensione OncoTICE + 1 ml di liquido di lavaggio), aggiungendo soluzione fisiologica sterile fino ad un volume totale di 50 ml. Mescolare delicatamente la sospensione. La sospensione è ora pronta per l’instillazione; contiene un totale di circa 5 x 10⁸ UFC di Tice BCG.

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- [Vedi Indice]

N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Olanda)

Rappresentante e Concessionario per l’Italia

ORGANON ITALIA S.p.A., Via Ostilia, 15 – 00184 ROMA

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

*OncoTICE, 3 fiale con tappo

A.I.C. N° 028346029

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REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Decreto A.I.C. n. 637/1995 del 29 Novembre 1995.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2002

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