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- [Vedi Indice]Ogni compressa rivestita contiene: ticlopidina cloridrato mg 250.
Compresse rivestite.
- [Vedi Indice]La ticlopidina è indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile).In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA è risultato inefficace. La ticlopidina è inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
La posologia consigliata per la terapia a lungo termine è di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti.
Ipersensibilità nota verso la ticlopidina. Il farmaco è controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi. Diatesi emorragiche (pregresse o in atto) ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento, ulcere dell'apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc. Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta. Epatopatie gravi. In qualche caso è stata segnalata, durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di leucopenia od agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile, pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso è insostituibile.
Va categoricamente escluso l'impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani . Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici. È sconsigliato l'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.
È necessario, prima di iniziare la terapia e ogni 15 giorni durante i primi tre mesi di trattamento, effettuare un controllo quindicinale della crasi ematica, con particolare riguardo alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine. Prima di un intervento chirurgico di elezione sospendere il trattamento per una settimana (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta un'attività antitrombotica), in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco; dopo la sospensione della terapia è consigliabile valutare l'eventuale persistenza dell'effetto sull'emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all'intervento. In caso di estrazione dentaria, informare il medico del trattamento in corso.
Come previsto fra le avvertenze, la sua associazione con antiinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.) e con altri antiaggreganti piastrinici
deve essere evitata. Deve essere inoltre evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.
Si veda quanto riportato al paragrafo "Controindicazioni".
Il farmaco non interferisce sulle capacità di guida e sull'uso di macchine.
Sono stati osservati, in corso di trattamento con ticlopidina: manifestazioni emorragiche, turbe della crasi ematica: leucopenia,piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare (particolarmente gravi nei soggetti anziani); disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgia, diarrea); aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colestatico (pertanto è consigliabile eseguire durante il trattamento controlli periodici della funzionalità epatica); eruzioni cutanee su base allergica, reversibili con l'interruzione del trattamento; vertigini; porpora trombotica, trombocitopenica.
A tutt'oggi non sono segnalati casi di sovradosaggio della sostanza. In caso di assunzione accidentale di dosi elevate è consigliabile la messa in atto delle misure terapeutiche urgenti indicate per le intossicazioni accidentali (gastrolusi, ecc.).
La Ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed è dotata di peculiare attività antitrombotica, in quanto diminuisce l'adesività piastrinica, inibisce l'aggregazione piastrinica (indotta da ADP, collagene, trombina ed endoperossidi), stimola la disaggregazione piastrinica, diminuisce l'iperaggregabilità eritrocitaria (indotta da protamina solfato), migliora la capacità degli eritrociti di modificare la propria forma (filtrabilità).
Dopo la somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via orale (250 o 500 mg) la massima concentrazione plasmatica del principio attivo è raggiunta alla 2ª ora e il farmaco viene quasi completamente eliminato dal torrente circolatorio 8 ore dopo la somministrazione. Alle dosi terapeutiche l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dalla Ticlopidina diviene significativa dopo 24-48 ore dall'inizio del trattamento; l'effetto massimo viene raggiunto nella 5ª-6ª giornata e scompare per 5-6 giorni dopo la sospensione della terapia. La somministrazione nell'animale da esperimento (ratto) di ticlopidina, marcata con 14 C, per via orale a dosi di 25 mg/kg ha evidenziato che il prodotto viene eliminato per circa il 70% attraverso la via biliare e per il 30% attraverso l'emunitorio renale.
La valutazione della tossicità della ticlopidina è stata eseguita sul ratto e sul topo. Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale ed endovenosa per il ratto, orale ed intraperitoneale per il topo. La DL50 nel ratto è stata rispettivamente 1400 ± 220 mg/kg per via orale e 60,6 ± 8,6 mg/kg per via venosa. La DL50 nel topo è risultata rispettivamente 630 ± 87 mg/kg per via orale 123 ± 37 mg/kg per via intraperitoneale.
Eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais; metilcellulosa; silice colloidale; acido stearico; ossido di titanio; amido pregelatinizzato; idrossipropil metilcellulosa; gomma arabica; saccarosio; cera bianca; gelatina; magnesio carbonato; dimeticone; talco.
Non sono note incompatibilità.
3 anni, in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non ne sono richieste di particolari.
Opteron compresse rivestite : confezione da 30 compresse rivestite a in blister in PVC/alluminio inserito in un astuccio di cartone litografato, accompagnato da foglio illustrativo.
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THERABEL PHARMA S.p.A.
Via Lorenteggio, 270/A - 20152 Milano
Concessionario per la vendita: GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio, 270/A - Milano
Opteron 30 compresse rivestite da 250 mg AIC n. 025585011
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta.
L'AIC è stata ottenuta il17/10 /1985 e rinnovata l'1/6/1995.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]La specialità non è soggetta al DPR 309/90.
Febbraio 2000
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