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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

ORAMORPH

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- [Vedi Indice]Soluzione orale

1 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 20 mg

(0,25 - 0,5 - 1,0 ml contengono rispettivamente 5 - 10 - 20 mg di morfina solfato; 4 - 8 - 16 gocce contengono rispettivamente 5 - 10 - 20 mg di morfina solfato).

Sciroppo

1 ml di sciroppo contiene: morfina solfato 2 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione orale - Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare di origine cancerosa.

  - [Vedi Indice]

Soluzione orale:

Adulti: la dose consigliata è di 10-20 mg ogni 4 ore

(pari a 0,5-1 ml oppure a 8-16 gocce)

Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima è di 5-10 mg ogni 4 ore

(pari a 0,25-0,5 ml oppure a 4-8 gocce)

Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima è di 5 mg ogni 4 ore

(pari a 0,25 ml oppure a 4 gocce)

Si sconsiglia l'impiego nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Sciroppo:

Adulti: la dose consigliata è di 10-20 mg (5-10 ml) ogni 4 ore

Bambini tra i 6 e i 12 anni: La dose massima è di 5-10 mg (2,5-5 ml) ogni 4 ore

Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima è di 5 mg (2,5 ml) ogni 4 ore

Si sconsiglia l'impiego nei bambini di età inferiore a 1 anno.

La dose può essere aumentata su consiglio medico in base all'intensità del dolore ed a precedenti trattamenti con analgesici. In pazienti anziani e debilitati può essere appropriata una riduzione della dose.

La durata del trattamento è necessariamente variabile in rapporto all'intensità della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

La morfina solfato non deve essere somministrata in caso di ipersensibilità nota verso la morfina, caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche) e in tutte le forme di addome acuto e ileo paralitico. È altresì generalmente controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Il prodotto è controindicato negli stati di depressione del sistema nervoso centrale (e in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.), nell'alcoolismo acuto, nel delirium tremens, nei traumatismi cranici e in tutte le condizioni di ipertensione endocranica, negli stati convulsivi, nella insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare grave.

Il prodotto non deve, inoltre, essere somministrato durante un attacco di asma bronchiale, in caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone, dopo interventi chirurgici delle vie biliari. Infine, il prodotto è controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi, compreso il furazolidone. In questi casi la terapia analgesica può essere intrapresa dopo due-tre settimane dalla sospensione del precedente trattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La morfina solfato va somministrata con cautela nei soggetti anziani o debilitati ed in pazienti affetti da:

affezioni organico-cerebralidepressione respiratoriaaffezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come in caso di cifoscoliosi ed obesità)coliche renali e biliariipertrofia prostaticamixedema e ipertiroidismoepatite acutaaffezioni renali ed epatiche croniche, insufficienza adrenocorticaleshockrallentamento del transito gastrointestinaleaffezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivoassuefazione agli oppioidiaffezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache

ed inoltre:

in seguito a chirurgia dei dotti urinari.

Oramorph per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, può rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.

La somministrazione di morfina, specie se prolungata, determina la comparsa di tolleranza e di dipendenza.

La tolleranza è la condizione per cui per raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di somministrazione più frequenti. La tolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, più velocemente se vengono impiegate dosi maggiori. Dopo la sospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2 settimane.

La dipendenza da morfina può essere sia fisica che psicologica ed è una condizione che si instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco. È caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con proprietà simili e si può sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche. Una brusca interruzione dell'assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica comporta una sindrome da astinenza, la cui gravità dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento.

I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore, raggiungendo l'intensità massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente.

I sintomi includono: sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti, "pelle d'oca", tremore muscolare, cefalea, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilità, alterazioni del sonno o insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolori ossei, crampi addominali e muscolari, aumento della frequenza cardiaca e respiratoria, della pressione arteriosa, della temperatura corporea e disturbi vasomotori.

In assenza di trattamento i sintomi da astinenza più evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Per tale motivo Oramorph non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La somministrazione contemporanea di morfina e altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, antidepressivi triciclici, fenotiazine ed alcool può potenziare gli effetti indesiderati della morfina, e, in particolare, quello di inibizione della funzione respiratoria. I farmaci che inibiscono il sistema del citocromo-P450 , come ad esempio la cimetidina, comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.

La morfina può potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. L'azione dei diuretici può essere ridotta.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza dell'impiego di Oramorph durante la gravidanza non è accertata. L'uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti è sconsigliabile in gravidanza, in quanto può provocare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel neonato. In ogni caso la somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio, quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 centimetri.

I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano occorre un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e decidere sull'opportunità di somministrare il farmaco rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Anche quando somministrato come prescritto, Oramorph può influenzare il grado di reazione in modo tale da compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.

Tali effetti possono essere più marcati se il prodotto è assunto in combinazione con alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

- A carico del sistema nervoso centrale: il prodotto, anche a dosi terapeutiche, determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. La depressione respiratoria è, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria: tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia.

Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, è stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso.

Altri effetti neurologici segnalati sono: miosi, turbe della visione, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che può aggravare preesistenti patologie dell'encefalo.

Sono inoltre possibili modificazioni psicologiche, come eccitazione, insonnia, irritabilità, agitazione, euforia e disforia, ovvero sedazione ed astenia, depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza.

- A carico dell'apparato cardiovascolare: bradicardia, ipotensione, lipotimia e sincope. Gli effetti ipotensivi sono più marcati nei soggetti con ridotto volume plasmatico.

- A carico dell'apparato gastro-intestinale: frequenti sono la nausea, il vomito, la stipsi, gli spasmi della muscolatura liscia delle vie biliari con transitori aumenti delle concentrazioni dell'amilasi e della lipasi nel plasma.

- A carico dell'apparato endocrino: aumento della increzione della vasopressina e riduzione di quella dell'ormone adrenocorticotropo, dell'ormone tireotropo, del 17-idrossi e 17-chetocorticosteroidi.

- A carico dell'apparato urogenitale: oliguria e ritenzione di urina, che può essere aggravata da una concomitante patologia stenosante uretroprostatica.

- A carico della cute: arrossamento del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, sudorazione, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee.

Per quanto riguarda la sindrome da astinenza vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sintomi

I segni di sovradosaggio e di tossicità da morfina sono: miosi, depressione respiratoria e ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi insufficienza circolatoria e coma profondo.

Terapia

Il trattamento in caso di sovradosaggio da morfina consiste in misure generali di supporto unitamente alla somministrazione di 400 mg di naloxone per via endovenosa. Tale trattamento può essere ripetuto ad intervalli di 2-3 minuti, se necessario, o sostituito da un'infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione salina normale o al 5% di destrosio (5 mg/ml). Lo stomaco va svuotato e si deve utilizzare allo scopo una soluzione acquosa allo 0,02% di potassio permanganato.

Può rendersi necessaria la respirazione artificiale. I livelli di fluidi e di elettroliti devono essere mantenuti entro i valori normali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La morfina si lega a recettori specifici situati a vari livelli del sistema nervoso centrale e in diversi organi periferici. L'interazione della morfina con i recettori del sistema nervoso centrale allevia la sensazione di dolore e migliora la reazione psicologica del soggetto al dolore.

Azione sul sistema nervoso centrale. La morfina è dotata di azione analgesica; agisce sul comportamento psicomotorio: a seconda delle dosi, provoca sedazione (> 10 mg) o talvolta eccitazione (< 10 mg).

A dosi elevate, superiori alle dosi analgesiche, provoca sonnolenza e sonno.

Esercita un'azione psicodislettica, caratterizzata dall'insorgere di uno stato euforico o meglio disforico. Si tratta di una sostanza che induce tossicomania e provoca fenomeni di tolleranza e dipendenza fisica e psichica.

Sui centri respiratori, la morfina esercita, a partire dalla dose terapeutica, un'azione depressiva. Deprime i centri della tosse e agisce sul centro del vomito (a dosi moderate e nei soggetti che non hanno mai assunto morfina, ha un effetto emetico; a dosi più forti e con somministrazioni ripetute, esercita un'azione antiemetica).

Infine, la morfina provoca una miosi di origine centrale che costituisce un sintomo di intossicazione cronica.

Azione sulla muscolatura liscia. La morfina diminuisce il tono e il peristaltismo delle fibre longitudinali e aumenta il tono delle fibre circolari, il che determina uno spasmo degli sfinteri (piloro, valvola ileocecale, sfintere anale, sfintere d'Oddi, sfintere vescicale). Tale azione si traduce clinicamente in fenomeni di stitichezza, in un aumento della pressione nei canali biliari, nella comparsa di spasmi a livello delle vie urinarie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale la morfina solfato è prontamente assorbita dal tratto gastrointestinale . Si distribuisce in tutto l'organismo e principalmente nei reni, nel fegato, nei polmoni e nella milza, raggiungendo invece concentrazioni inferiori nei muscoli e nel cervello. La morfina attraversa la placenta per diffusione e tracce del farmaco sono rilevabili nel latte materno.

Poiché il principio attivo subisce una significativa metabolizzazione epatica (first pass effect), la biodisponibilità sistemica è del 25% circa (range 15-49%). La metabolizzazione della morfina consiste principalmente nella coniugazione a derivati glucuronici in posizione 3 e 6. La sostanza è metabolizzata in minore entità mediante N-demetilazione e O-metilazione. Circa il 10% della dose di morfina è escreto per via fecale. Il rimanente è escreto nelle urine, principalmente nella forma coniugata. Circa il 90% di una dose singola di morfina è escreto in 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 nel topo per os: 650 mg/kg; nel ratto per os: 460 mg/kg; nella cavia per os: 1000 mg/kg.

Nell'uomo la tossicità della morfina è stata studiata nei casi di sovradosaggio, ma a causa della grande variabilità individuale nella sensibilità agli oppiacei è difficile determinare l'esatta dose tossica o letale. La presenza di tolleranza diminuisce gli effetti tossici della morfina.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sciroppo: saccarosio, sciroppo di glucosio, metilparabene, propilparabene, alcool etilico, acqua depurata.

Soluzione orale: disodio edetato, sodio benzoato, acido citrico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna incompatibilità accertata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro.

Periodo di validità dopo l'apertura: 3 mesi.

- [Vedi Indice]

Non esporre alla luce diretta.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

- [Vedi Indice]

- Soluzione orale

Flacone di vetro ambrato di classe idrolitica III da 20 ml con inserito contagocce e tappo a prova di bambino.

Flacone di vetro ambrato di classe idrolitica III da 100 ml con tappo a prova di bambino e pipetta dosatrice separata.

- Sciroppo

Flacone di vetro ambrato di classe idrolitica III da 100 ml con tappo in polipropilene a prova di bambino e bicchierino dosatore.

Flacone di vetro ambrato di classe idrolitica III da 250 ml con tappo in polipropilene a prova di bambino e bicchierino dosatore.

Flacone di vetro ambrato di classe idrolitica III da 500 ml con tappo in polipropilene a prova di bambino e bicchierino dosatore.

Prezzi

Soluzione orale flacone da 20 ml

Soluzione orale flacone da 100 ml

Sciroppo flacone da 100 ml

Sciroppo flacone da 250 ml

Sciroppo flacone da 1000 ml

. - [Vedi Indice]

La soluzione orale va diluita in acqua o succhi di frutta immediatamente prima della somministrazione.

- [Vedi Indice]

L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67 Fraz. Granatieri - Scandicci (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sciroppo 500 ml AIC n. 031507078

Sciroppo 250 ml AIC n. 031507066

Sciroppo 100 ml AIC n. 031507015

Soluzione orale 20 ml AIC n. 031507104

Soluzione orale 100 ml AIC n. 031507092

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Sciroppo - confezioni da 100 ml e 250 ml

Soluzione orale - confezioni da 20 ml e 100 ml

Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale

Sciroppo - confezione da 500 ml

Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

2.1998

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Tabella I.

12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 2000

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