Interazioni - [Vedi Indice]I farmaci che riducono l'acidità gastrica possono diminuire la biodisponibilità del prodotto confrontata con quella risultante dall'assunzione a digiuno e tendono a cancellare l'effetto dell'aumento dell'assorbimento conseguente all'assunzione del cibo.
Poiché si possono osservare falsi negativi nel test del ferrocianuro, si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima.
Oraxim non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.
Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività dei test di Coombs; ciò può interferire con i test di compatibilità del sangue.
Sebbene non esistano prove sperimentali di effetti embriopatici o teratogeni attribuibili a Oraxim, come per tutti gli altri farmaci, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La cefuroxima è escreta nel latte materno; è necessario quindi nelle donne che allattano, decidere se sospendere l'allattamento al seno e somministrare il farmaco, o viceversa continuare l'allattamento rinunciando al trattamento.
In considerazione del profilo degli effetti collaterali di Oraxim è improbabile che il trattamento possa interferire con la capacità di guidare o l'uso di macchinari.
Le reazioni indesiderate a Oraxim sono in genere di natura lieve e transitoria.
Come con altre cefalosporine, vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) e reazioni di ipersensibilità che includono rash cutanei, orticaria, prurito, febbre da farmaco, malattia da siero e molto raramente anafilassi; disturbi gastro-intestinali inclusi diarrea, nausea e vomito in una piccola percentuale di pazienti; come con altri antibiotici ad ampio spettro vi sono state segnalazioni di colite pseudomembranosa, che può insorgere durante o dopo il trattamento. È stata segnalata anche cefalea.
Le principali alterazioni dei parametri ematologici segnalate in alcuni pazienti sono state la diminuzione della concentrazione di emoglobina, marcata leucopenia, neutropenia, eosinofilia e trombocitopenia.
Sebbene si siano verificati aumenti degli enzimi epatici sierici (SGPT, SGOT e LDH) e della bilirubina sierica, in particolare in pazienti con preesistenti malattie epatiche, non vi è evidenza di lesività a livello epatico. Come con altre cefalosporine è stato segnalato molto raramente ittero.
Si possono presentare variazioni dei test biochimici relativi alla funzionalità renale, ma queste non sembrano rivestire importanza clinica. La funzionalità del rene dovrebbe essere controllata a scopo precauzionale, in presenza di funzionalità renale alterata.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Il sovradosaggio di cefalosporine può causare irritazione cerebrale producendo convulsioni. I livelli sierici della cefuroxima sono ridotti dalla emodialisi e dalla dialisi peritoneale.
Oraxim o acetossietilcefuroxima (1-acetossietil-estere della cefuroxima) è un profarmaco, somministrabile per via orale, della cefuroxima, antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine, sintetizzato nei Laboratori di ricerca del Gruppo Glaxo Wellcome.
Spettro Antibatterico e Meccanismo d'azione
L'acetossietilcefuroxima, quale profarmaco della cefuroxima, è da classificarsi tra le cefalosporine di seconda generazione.
Oraxim (acetossietilcefuroxima) deve la sua attività in vivo al composto originale: la cefuroxima.
Esercita la sua attività battericida legandosi a proteine bersaglio ed inibendo la sintesi della parete batterica.
La cefuroxima è un farmaco antibatterico, ben noto per la sua efficacia, ad ampio spettro d'azione ed attività battericida nei confronti di una vasta gamma di comuni patogeni, compresi ceppi produttori di betalattamasi. La cefuroxima ha una buona stabilità alle betalattamasi batteriche ed è quindi attiva sui ceppi resistenti alla ampicillina o alla amoxicillina.
La cefuroxima è attiva in vitro nei confronti dei seguenti microorganismi:
gram-negativi aerobi : Haemophilus influenzae (inclusi i ceppi ampicillino-resistenti); H.parainfluenzae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae (inclusi i ceppi produttori e non produttori di penicillinasi); Escherichia coli; Klebsiella spp.; Proteus mirabilis; Providencia spp.; Proteus rettgeri;
gram-positivi aerobi : Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (inclusi i ceppi produttori di penicillinasi ma esclusi i ceppi meticillino-resistenti); Streptococcus pyogenes (ed altri streptococchi beta-emolitici); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus gruppo B (Streptococcus agalactiae);
batteri anaerobi : cocchi gram-positivi e gram-negativi (inclusi Peptococcus spp. e Peptostreptococcus spp.);
bacilli gram-positivi (inclusi Clostridium spp.); bacilli gram-negativi (inclusi Bacteroides spp. e Fusobacterium spp.); Propionibacterium spp.
altri organismi : Borrelia burgdorferi.
I seguenti organismi non sono sensibili alla cefuroxima:
Clostridium difficile; Pseudomonas spp.; Campylobacter spp.; Acinetobacter calcoaceticus; Listeria monocytogenes; i ceppi meticillino-resistenti di Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis; Legionella spp.
Alcuni ceppi dei seguenti generi non sono sensibili alla cefuroxima:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis; Morganella morganii; Proteus vulgaris; Enterobacter spp.; Citrobacter spp.; Serratia spp.; Bacteroides fragilis.
Dopo somministrazione orale Oraxim viene assorbito dal tratto gastrointestinale e rapidamente idrolizzato nella mucosa intestinale e nel sangue, si libera così cefuroxima in circolo.
Dopo somministrazione di compresse di acetossietilcefuroxima i livelli sierici al picco (2,9 mg/l con una dose di 125 mg, 4,4 mg/l con una dose di 250 mg, 7,7 mg/l con una dose di 500 mg e 13,6 mg/l con una dose di 1 g) si instaurano approssimativamente dopo circa 2,4 ore dalla somministrazione, se avviene in concomitanza con l'assunzione di cibo.
L'assorbimento dell'acetossietilcefuroxima in sospensione viene aumentato in presenza del cibo.
L'assorbimento della cefuroxima dalla sospensione, risulta inferiore rispetto alle compresse determinando picchi sierici più tardivi ed inferiori e ad una biodisponibilità sistemica ridotta (minore del 4-17%).
L'emivita sierica è di 1-1,5 ore. Il legame siero-proteico varia dal 33 al 50% a seconda della metodica analitica adottata.
La cefuroxima non è metabolizzata ed è escreta per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
La somministrazione contemporanea di Probenecid aumenta del 50% l'area sottesa dalla curva tempo/concentrazioni ematiche medie.
I livelli sierici della cefuroxima sono ridotti dalla dialisi.
Gli studi di tossicità sugli animali hanno indicato che l'acetossietilcefuroxima presenta scarsa tossicità e di nessun rilievo.
Compresse
Cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato, silice precipitata, metilidrossipropilcellulosa, glicole propilenico, titanio biossido (E171), sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.
Granulato per sospensione orale e bustine
Acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti, povidone K30.
Nessuna.
Compresse: 36 mesi
Granulato per sospensione: 24 mesi
Granulato per sospensione orale
Una volta preparata con il volume d'acqua indicato, la sospensione può essere conservata per 10 giorni a temperatura inferiore a 25 °C.
Le sospensioni ricostituite (125 mg/5ml e 250 mg/5ml) devono, essere conservate a temperatura inferiore a 25 °C.
Le compresse sono confezionate in blister alluminio-PVC-alluminio.
Oraxim 125 mg - Compresse : 12 compresse rivestite da 125 mg (come cefuroxima)
Oraxim 250 mg - Compresse : 12 compresse rivestite da 250 mg (come cefuroxima)
Oraxim 500 mg - Compresse : 6 compresse rivestite da 500 mg (come cefuroxima)
Granulato per sospensione orale: Il granulato per sospensione è confezionato in flaconi di vetro ambrato tipo III.
Il misuratore per la diluizione e il cucchiaino sono di polietilene.
Oraxim 125 mg - Granulato per sospensione orale: flacone da 100 ml (125 mg/5 ml come cefuroxima)
Oraxim 250 mg - Granulato per sospensione orale:
- flacone da 50 ml (250 mg/5 ml come cefuroxima)
- flacone da 70 ml (250 mg/5 ml come cefuroxima)
- flacone da 100 ml (250 mg/5 ml come cefuroxima)
Bustine:
Le bustine sono costituite da un laminato di carta, polietilene, alluminio e ionomero di etilene-acido metacrilico.
Oraxim bustine -12 bustine da 250 mg (come cefuroxima)
Oraxim 125 mg/Oraxim 250 mg - Granulato per sospensione orale
Agitare il flacone per un minuto circa prima di aggiungere acqua, per favorire la dispersione del granulato.
Riempire con acqua potabile il bicchierino dosatore fino alla linea indicata.Aggiungere tutta l'acqua del bicchierino dosatore nel flacone e richiudere con il tappo.Capovolgere e agitare bene il flacone (circa 1 minuto) per ottenere una completa sospensione. Assumere la medicina secondo prescrizione medica, con il cucchiaino.Per favorire la somministrazione, la sospensione può essere ulteriormente diluita con bevande fredde a base di latte o di frutta e va assunta immediatamente. Agitare prima dell'uso
Oraxim - Bustine
Versare il contenuto della bustina in un bicchiereAggiungere una piccola quantità di acquaAgitare bene e bere immediatamente
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A.
Via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Su licenza: Glaxo Wellcome spa
12 compresse da 125 mg AIC n. 027002017
12 compresse da 250 mg AIC n. 027002029
6 compresse da 500 mg AIC n. 027002031
Granulato per sospensione orale (125 mg/5ml):
flacone da 100 ml AIC n. 027002043
Granulato per sospensione orale (250 mg/5 ml):
flacone da 50 ml AIC n. 027002070
flacone da 70 ml AIC n. 027002082
flacone da 100 ml AIC n. 027002094
12 bustine da 250 mg AIC n. 027002056
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Rinnovo AIC n. 31.05.1995
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Dicembre 2000
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