Compresse rivestite da 100 mg. Uso orale.
Compresse rivestite da 200 mg. Uso orale.
- [Vedi Indice]
Trattamento delle infezioni delle basse ed alte vie
respiratorie causate da batteri sensibili alla cefpodoxima, in
particolare nelle forme di riacutizzazione da infezioni croniche
o in soggetti defedati.
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Adulti
La posologia consigliata è di 100 o 200 mg 2 volte al
dì, in funzione della natura e della gravità
dell'affezione da trattare, secondo la valutazione del medico. La
durata media del trattamento è compresa tra 5 e 10
giorni.
Adulti con insufficienza renale
In presenza di clearance della creatinina inferiore a 40
ml/min, la dose giornaliera é di 50-100 mg in un'unica
somministrazione.
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Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle
cefalosporine.
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Poiché nel 5-10% dei casi si manifestano allergie
crociate con le penicilline, va posta particolare attenzione nei
pazienti allergici alle altre Beta-lattamine a causa delle
possibili reazioni crociate.
La comparsa di manifestazioni allergiche impone l'immediata
interruzione del trattamento.
Nei soggetti con precedenti anamnestici di sensibilità
alle cefalosporine l'uso di queste deve essere evitato.
Nei casi dubbi la somministrazione deve essere fatta sotto
diretto controllo medico al fine di trattare prontamente un
eventuale episodio anafilattico, che potrebbe essere grave e
occasionalmente fatale.
Il manifestarsi di diarree gravi deve far considerare la
possibile presenza di una colite pseudomembranosa.
Nel caso che l'esame coloscopico confermi tale diagnosi
l'antibiotico deve essere sospeso immediatamente e si deve
instaurare un trattamento con vancomicina. I farmaci inibitori
della peristalsi sono controindicati.
In corso di trattamento con cefalosporine talora sono state
segnalate false positività ai test di Coombs.
Nel soggetto anziano con funzionalità renale nella
norma e nel soggetto con insufficienza epatica non è
necessario modificare la posologia.
Nell'insufficienza renale grave è necessario adattare
la posologia in funzione della clearance della creatinina (v.
posologia e modo di somministrazione).
Tenere il medicinale fuori della portata dei
bambini.
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Nel corso degli studi clinici non è stata evidenziata
nessuna interazione significativa con altri farmaci.
La somministrazione del cibo e la diminuzione del pH gastrico
aumentano la biodisponibilità della cefpodoxima; al
contrario un aumento del pH gastrico come quello ottenuto con
anti-H2 (ranitidina) o antiacidi (idrossido di alluminio o sodio
bicarbonato) ne diminuisce la biodisponibilità.
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Sebbene non esistano dati preclinici su effetti embriotossici
o teratogeni attribuibili alla cefpodoxima, se ne sconsiglia
l'uso nelle donne in stato di gravidanza e durante
l'allattamento.
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Tenendo conto delle proprietà farmacologiche della
cefpodoxima non sono prevedibili effetti sulla capacità di
guidare e sull'uso di macchinari.
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Le reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a
disturbi gastrointestinali: diarrea (molto raramente per
selezione di Clostridium difficile), nausea, vomito, dolori
addominali.
Raramente sono state segnalate: cefalea, reazioni allergiche
(eruzioni cutanee transitorie e prurito), aumenti transitori e
modesti delle transaminasi e della fosfatasi alcalina,
nonché dell'azotemia e della creatininemia.
Occasionalmente, come per le altre cefalosporine, si possono
verificare variazioni transitorie di alcuni parametri ematologici
come trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed
eosinofilia.
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Non sono note sintomi da sovradosaggio.
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ORELOX è un antibiotico appartenente alla classe delle
cefalosporine di 3a generazione somministrabile per via
orale.
Il meccanismo d'azione della cefpodoxima è basato
sull'inibizione della sintesi della parete batterica.
La cefpodoxima è stabile in presenza di numerose
beta-lattamasi.
SPETTRO ANTIBATTERICO
La cefpodoxima è attiva in vitro nei confronti di
numerosi microorganismi Gram positivi e Gram negativi, aerobi e
anaerobi:
Specie abitualmente sensibili
Gram-positivi
Streptococcus pneumoniae; streptococchi gruppo A (S.
pyogenes); streptococchi gruppo B (S. agalactiae); streptococchi
gruppi C., F. e G.; altri streptococchi (S. mitis, sanguis e
salivarius). Propionibacterium acnes. Corynebacterium
diphteriae.
Gram-negativi
Haemophilus influenzae (ceppi produttori e non di
betalattamasi). Haemophilus parainfluenzae (ceppi produttori e
non di betalattamasi). Branhamella catarrhalis (ceppi produttori
e non di betalattamasi). Neisseria gonorrhoeae (ceppi produttori
e non di betalattamasi). Neisseria meningitidis. Escherichia
coli. Klebsiella pneumoniae. Klebsiella oxytoca. Proteus
mirabilis. Citrobacter diversus. Salmonella spp. Shigella spp.
Pasteurella multocida. Providencia spp.
Specie incostantemente sensibili
Citrobacter freundii. Proteus vulgaris. Enterobacter
aerogenes. Enterobacter cloacae. Morganella morganii. Serratia
marcescens. Yersinia enterocolitica. Acinetobacter lwoffi.
Aeromonas hydrophila. Peptostreptococcus. Clostridium
perfringens. Fusobacterium. Stafilococchi meticillinosensibili
produttori e non di penicillinasi (S. aureus e S.
epidermidis).
Specie resistenti
Streptococchi gruppo D. Stafilococchi meticillino resistenti
(S. aureus e S. epidermis). Staphylococcus saprophyticus.
Corynebacteria gruppo J e K. Listeria monocytogenes. Pseudomonas
aeruginosa e Pseudomonas spp. Acinetobacter baumanii. Clostridium
difficile. Bacteroides fragilis.
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Dopo somministrazione orale di una dose singola da 100 mg o
200 mg le concentrazioni plasmatiche massime sono comprese
rispettivamente tra 1 ed 1,2 mg/l e 2,2 e 2,5 mg/l.
In entrambi i casi il picco plasmatico della cefpodoxima si
raggiunge in circa 2-3 ore dalla somministrazione orale.
La biodisponibilità della cefpodoxima è del
40%-50% a digiuno.
L'assorbimento ottimale si ottiene quando ORELOX viene
somministrato con il cibo, in quanto ne aumenta la
biodisponibilità senza modificarne l'emivita, e per tale
ragione se ne raccomanda l'assunzione durante i pasti.
Il legame sieroproteico, prevalentemente con le albumine,
è di circa il 40% ed è di tipo non saturabile. Dopo
assunzione orale di 100 o 200 mg due volte al dì per 14
giorni, i parametri farmacocinetici della cefpodoxima restano
invariati, a dimostrazione del non accumulo del prodotto. Il
volume di distribuzione è di 30-35 litri.
ORELOX penetra bene nei tessuti in particolare nel polmone,
nella mucosa bronchiale, nelle tonsille.
La cefpodoxima è scarsamente metabolizzata, l'80% della
cefpodoxima liberata viene escreta con le urine.
L'emivita di eliminazione è in media di 2,4 ore.
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Stearato di magnesio, Carbossimetilcellulosa calcica,
Idrossipropilcellulosa, Laurilsolfato di sodio, Lattosio,
Biossido di titanio, Talco, Idrossipropilmetilcellulosa.
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Nessuna incompatibilità è stata osservata nel
corso degli studi clinici.
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Il prodotto in confezionamento integro e correttamente
conservato ha una validità di :
12 compresse rivestite da 100 mg : 36 mesi
6 compresse rivestite da 200 mg : 24 mesi.
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Non sono necessarie particolari precauzioni per la
conservazione.
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Le compresse sono confezionate in blister termoformati
alluminio/PVC.
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Nessuna particolare istruzione.
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HOECHST PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr, 5 – 20149 Milano
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12 compresse rivestite da 100 mg : AIC� 027970019
� 6 compresse rivestite da 200 mg : AIC� 027970045
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12 compresse rivestite 100 mg:31 ottobre 1994 / 15 novembre
1999
� 6 compresse rivestite 200 mg:31 maggio 1999 / 15 novembre
1999
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7 Febbraio 2000
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