Gel per uso topico.
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Trattamento del dolore locale di natura reumatica, traumatica
a livello dei muscoli, delle articolazioni, dei tendini e dei
legamenti; ad esempio traumi da sport.
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Adulti: il gel deve essere applicato sulla parte
dolente o infiammata da due a tre volte al giorno. La
quantità di gel deve essere dosata in modo da coprire la
zona dolente. La durata di trattamento non deve superare 1
settimana.
Massaggiare il gel sulla cute per qualche minuto. Si
raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione.
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A causa di reazioni crociate, il gel non deve essere usato in
pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità, quali
sintomi di asma, rinite allergica o orticaria, all’acido
acetilsalicilico, al Ketoprofene o ad altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei.
Il gel non deve essere utilizzato nemmeno su cute che presenti
alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o
ferite aperte.
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Precauzioni: il gel deve essere usato con cautela in
pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o
renale, poichè con l’uso di altri antiinfiammatori
per uso topico sono stati riportati episodi isolati di reazioni
avverse consistenti in affezioni renali.
Il gel non deve venire a contatto con le mucose degli
occhi.
In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere
interrotto.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di
fotosensibilizzazione evitare l’ esposizione alla luce
solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e
nelle due settimane successive.
Il gel non deve essere usato con medicazioni occlusive.
Bambini: la sicurezza e l’efficacia del
ketoprofene in gel nei bambini non è stata stabilita.
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Sono improbabili interazioni poichè le concentrazioni
nel siero dopo somministrazione topica sono basse.
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In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa
riferimento alle forme per uso sistemico:
Gravidanza
Primo e Secondo trimestre
In gravidanza la sicurezza del Ketoprofene non è stata
valutata, pertanto l’uso di Ketoprofene durante il primo e
il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
Terzo trimestre
Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori
della prostaglandin- sintetasi, incluso il Ketoprofene, possono
causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.
Al termine della gravidanza si può verificare un
prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel
bambino.
Pertanto il Ketoprofene è controindicato durante
l’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati sulla secrezione di Ketoprofene nel
latte materno. Il Ketoprofene non è consigliato nelle
donne che allattano.
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Nessuno.
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Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che
potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di
applicazione ed, in casi isolati, essere severe e
generalizzate.
Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo
allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da
fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di
tipo sistemico come disturbi renali.
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E’ improbabile un sovradosaggio per somministrazione
topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare
effetti collaterali sistemici secondo la quantità
ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il
trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come
nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.
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Orudis gel contiene Ketoprofene, un derivato dell’acido
fenil-propionico di natura non steroidea con proprietà
analgesiche ed antiinfiammatorie.
L’esatto meccanismo dell’azione antiinfiammatoria
del Ketoprofene non è noto. Il Ketoprofene inibisce la
sintesi delle prostaglandine e l’aggregazione delle
piastrine.
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Dopo somministrazione unica di gel, corrispondente a 100 mg di
Ketoprofene, si è evidenziato uno scarso assorbimento
sistemico di principio attivo, che variava da 0 a 1,9% della dose
somministrata.
Il legame alle proteine è circa del 99%.
Il Ketoprofene è escreto per via renale, principalmente
in forma glucuro-coniugata.
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Sodio idrossido, glicole propilenico, alcool etilico 95°,
idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato, profumo, glicole
dietilenico monoetiletere, polietilenglicole glicerol
ossistearato, acido citrico anidro, acqua depurata.
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Nessuna nota.
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36 mesi
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Conservare a temperatura ambiente
Chiudere bene il tubo dopo l’uso.
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Tubo in alluminio rivestito internamente con vernice di
epossifenolo policondensato.
Tubo da 30 g
Tubo da 50 g
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AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano.
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- Tubo da 30 g� gel 5% - AIC n° 023183130
- Tubo da 50 g� gel 5% - AIC n° 023183142
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Prima Autorizzazione: 6 Agosto 1999
Rinnovo dell’Autorizzazione: 31 Maggio 2000
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Febbraio 2001
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