Interazioni - [Vedi Indice]
Sono improbabili interazioni
poiché le concentrazioni nel siero dopo somministrazione
topica sono basse.
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In assenza di dati clinici
con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso
sistemico:
Uso in
gravidanza
Primo e Secondo
trimestre
In gravidanza la sicurezza
del ketoprofene non è stata
valutata, pertanto l’uso di ketoprofene durante il primo e
il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
Terzo trimestre
Durante il terzo trimestre
di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandina-sintetasi, incluso il
ketoprofene, possono causare
tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.
Al termine della gravidanza
si può verificare un prolungamento del tempo di
sanguinamento sia nella madre che nel bambino.
Pertanto il ketoprofene è
controindicato durante l’ultimo trimestre di
gravidanza.
Uso durante
l'allattamento
Non sono disponibili dati
sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno.
Il ketoprofene non è
consigliato nelle donne che allattano.
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Nessuno conosciuto.
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Sono state segnalate
reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di
applicazione e, in casi isolati, essere anche severe e generalizzate.
Sono stati segnalati isolati casi di reazioni
avverse sistemiche come disturbi renali.
Non frequenti (<1/100 -
>1/1000)
Eritema, bruciore, prurito, eczema.
Rari (<1/1000 -� >1/10000)
Reazioni di fotosensibilità,
eruzioni bollose, orticaria.
Molto rari (<1/10 000)
Angioedema, casi di aggravamento di preesistente insufficienza renale.
Sono
stati riportati episodi isolati di reazioni anafilattiche.
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E’ improbabile un
sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito
accidentalmente, il gel può causare effetti collaterali
sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso
in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo
sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di
antiflogistici per uso orale.
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Categoria
farmacoterapeutica: Sistema muscolo-scheletrico, codice
ATC: M02AA 10.
Orudis gel contiene ketoprofene, un derivato
dell’acido fenil-propionico di natura non steroidea con
proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.
L’esatto meccanismo
dell’azione antiinfiammatoria del
ketoprofene non è noto.
Il ketoprofeneinibisce la sintesi
delle prostaglandine e l’aggregazione delle piastrine.
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I livelli di ketoprofene nel plasma e nei
tessuti sono stati misurati in 24 pazienti sottoposti a chirurgia
del ginocchio. Dopo somministrazioni percutanee ripetute di
Orudis gel, i livelli plasmatici erano
circa 60 volte più bassi (9-39 ng/g) di quelli ottenuti
dopo una dose singola orale di ketoprofene (490-3300
ng/g).
Nell’area interessata
i livelli tissutali avevano simile intervallo di concentrazione
sia in caso di trattamento con gel che per uso orale, ma con
l’uso di gel la variabilità interindividuale
è più elevata.
La biodisponibilità
del ketoprofene dopo
somministrazione topica è stata stimata essere circa il 5%
del livello ottenuto per somministrazione orale, sulla base dei
dati di escrezione urinaria.
Il legame alle proteine plasmatiche è circa del 99%.
Il ketoprofene è escreto
per via renale, principalmente in forma glucuro-coniugata.
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Etanolo, carbomero,
trietanolamina, olio di lavanda, acqua depurata.
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Nessuna nota.
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24 mesi.
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Conservare a temperatura
uguale o inferiore a + 25°C.
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Tubo in alluminio rivestito
internamente con vernice di epossifenolo policondensato.
Tubo da 30 g
Tubo da 60 g
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Chiudere bene il tubo dopo
l’uso.
Si raccomanda di lavare le
mani dopo l’applicazione.
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AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le
S. Türr, 5
20149
MILANO
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- Tubo da 30 g gel 2,5% -
AIC n 023183167/M
- Tubo da 60 g gel 2,5% -
AIC n 023183179/M
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Aprile 1997
Rinnovo dell’Autorizzazione: Ottobre 2000
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Maggio
2002
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