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E’ indicato nel trattamento dell’artrite
reumatoide, dell’osteoartrite, della spondilite
anchilosante, delle manifestazioni acute articolari e
periarticolari (borsite, capsulite, sinovite, tendinite); della
spondilite cervicale, del dolore in sede lombare (strappi,
lombaggine, sciatica, fibrosite), delle sindromi dolorose
muscolo-scheletriche e della dismenorrea.
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Negli adulti la dose è di 100-200 mg una volta
al giorno, secondo il peso del soggetto e la gravità dei
sintomi.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve
essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà
valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Benché i dati clinici e farmacocinetici non abbiano
rivelato fenomeni di incremento delle manifestazioni secondarie
è opportuno, come con altri farmaci, iniziare un
trattamento con Orudis Retard alla dose minima prevista, e
praticare una terapia di mantenimento con la minima dose
efficace.
In pediatria la posologia non è ancora stata
definita.
Le capsule di Orudis Retard vanno assunte per via orale dopo
un pasto.
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Ipersensibilità individuale accertata verso il
prodotto. Esiste la possibilità di ipersensibilità
crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei che agiscono per inibizione della
sintetasi prostaglandinica; pertanto il ketoprofene non deve
essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico
o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato
sintomi di asma, rinite e orticaria; questi pazienti (così
come quelli con anamnesi di asma bronchiale o di allergia)
potrebbero andare incontro a grave broncospasmo.
Ulcera peptica in fase attiva; anamnesi di ulcera peptica
ricorrente o di dispepsia cronica; gravi disfunzioni renali.
Orudis è generalmente controindicato in gravidanza,
durante l’allattamento ed in età pediatrica (V.
4.6).
Orudis è inoltre generalmente controindicato nei
soggetti con malattie renali, stati di ipoperfusione del rene,
insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi,
età avanzata (V. 4.4).
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Il prodotto, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei,
può interferire con la sintesi delle prostaglandine renali
e di loro importanti intermedi, partecipi di funzioni
fisiologiche. Pertanto, Orudis Retard richiede particolari
precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso,
allorché nel paziente siano presenti malattie renali,
stati di ipoperfusione del rene, insufficienza cardiaca, cirrosi
epatica o epatiti gravi, età avanzata.
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo
dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti
può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock
ed altri fenomeni allergici.
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Poichè il legame proteico di Ketoprofene è
elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di
difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere
somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci
a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci
antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli
plasmatici del litio stesso.
Sono stati segnalati gravi fenomeni di interazione
nell’uso concomitante di metotressato ad alte dosi e di
farmaci antiinfiammatori non steroidei, incluso il
Ketoprofene.
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo
dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti
può sorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock
ed altri fenomeni allergici.
E’ opportuno non associare Orudis Retard con acido
acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non
steroidei.
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La somministrazione di Ketoprofene, anche se sperimentalmente
non ha fatto osservare tossicità embriofetale per
posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico,
non è consigliabile in gravidanza, durante
l’allattamento e nell’infanzia.
L’uso del farmaco in prossimità del parto
determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato
in tale periodo, può provocare alterazioni
dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con
gravi conseguenze per la respirazione.
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Se a seguito di somministrazione di Ketoprofene dovessero
insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente
dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che
richiedano particolare vigilanza.
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Come per altri antiinfiammatori non steroidei si possono
riscontrare disturbi, di solito reversibili, a carico del tratto
gastroenterico, quali pesantezza gastrica, dispepsia, nausea,
stitichezza, diarrea, bruciore di stomaco, dolori addominali.
Raramente sono stati segnalati altri effetti indesiderati
secondari, come cefalea, capogiro, leggero stato confusionale,
senso di vertigini, sonnolenza, edema, mutamenti di umore e
insonnia.
Più raramente sono stati segnalati gravi disturbi
gastrointestinali, quali ulcera peptica, emorragie o
perforazione.
Rilevanti effetti collaterali a carico di altri apparati -
come reazioni ematologiche (trombocitopenia), sofferenza epatica
o renale, reazioni dermatologiche, broncospasmo, e anafilassi -
sono estremamente rari.
In ogni caso la comparsa di un’importante reazione
secondaria impone l’immediata sospensione del
trattamento.
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Come altri derivati dell’acido propionico, il
Ketoprofene presenta una bassa tossicità anche in
situazioni di sovradosaggio; i sintomi di intossicazione acuta da
Ketoprofene sono sostanzialmente confinati ai seguenti:
sonnolenza, dolore addominale e vomito. Sulla base delle
esperienze con i derivati dell’acido propionico, in caso di
surdosaggio si può prevedere l’insorgenza anche di
ipotensione, broncocostrizione, ed emorragia
gastrointestinale.
Poiché Orudis Retard è una preparazione a
dismissione regolata è plausibile ritenere che il
Ketoprofene continui ad essere assorbito per 16 ore a partire dal
momento dell’assunzione.
Se il paziente è portato all’osservazione del
medico entro breve tempo dall’ingestione di dosi eccessive,
va praticato un lavaggio gastrico allo scopo di recuperare i
granuli ancora presenti nello stomaco, che sono riconoscibili nel
contenuto gastrico. Il trattamento è comunque sintomatico
e di sostegno.
Dovrebbe altresì essere presa in considerazione la
somministrazione di carbone attivato in un tentativo di ridurre
l’assorbimento del Ketoprofene a cessione lenta.
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Ketoprofene è un farmaco ad attività
antiinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria
farmacoterapeutica dei FANS.
L'attività antiinfiammatoria è da porre in
relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione:
stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della
sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica;
attività antiaggregante piastrinica.
Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche
su volontari sani, fanno ritenere che l’attività
analgesica sia doppiamente articolata.
E’ infatti probabile che accanto alla ormai nota
attività periferica, mediata principalmente
dall’effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine,
ketoprofene esplichi la propria attività analgesica anche
attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in
cui sono coinvolte strutture sovraspinali quali i recettori
glutammato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in
cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la
sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a
livello del SNC.
Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la
rapidità dell’effetto antalgico del ketoprofene
osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute,
altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino
ad oggi noto.
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Orudis Retard è una preparazione di Ketoprofene a
cessione controllata in funzione del pH, concepita per una sola
somministrazione al giorno della dose terapeutica richiesta.
Con la particolare formulazione, il Ketoprofene viene
assorbito lentamente, ma completamente. Il picco della
concentrazione plasmatica si verifica dopo 6-8 ore, riducendosi
poi con un’emivita di circa 8 ore. La ripetizione delle
dosi giornaliere non provoca accumulo. Il ketoprofene presenta un
elevato legame con le proteine plasmatiche. E’
metabolizzato principalmente in forma di derivato glucuronico;
viene eliminato nelle urine, e, per una minor parte, con le
feci.
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Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa
tossicità e l'alto indice terapeutico del Ketoprofene. La
DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel
topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra
365 e 662 mg/kg. Dopo somministrazione di farmaci
antiinfiammatori non steroidei, in femmine di ratto gravide,
è stata osservata una restrizione del dotto arterioso
fetale.
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Orudis Retard 100
1 capsula a rilascio prolungato contiene:
Saccarosio, amido, silice colloidale, gomma lacca,
etilcellulosa, talco.
Componenti dell’involucro:
Eritrosina (E 127), blu patent V (E 131), titanio biossido (E
171), gelatina.
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Orudis Retard 200
1 capsula a rilascio prolungato contiene:
Saccarosio, amido, silice colloidale, gomma lacca,
etilcellulosa, talco.
Componenti dell’involucro:
Eritrosina (E 127), titanio biossido (E 171), gelatina.
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Nessuna segnalata.
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24 mesi.
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Conservare al riparo dalla luce.
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Blister costituito da un foglio il UPVC rigido, trasparente di
250 mm di spessore e da un foglio di 25 mm di alluminio pressato
a caldo e laccato.
ORUDIS RETARD 100: 30 capsule 100 mg
ORUDIS RETARD 200: 30 capsule 200 mg
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Nessuna in particolare.
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AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano
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ORUDIS RETARD 100���������� AIC n° 023183181
ORUDIS RETARD 200���������� AIC n° 023183193
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Prima autorizzazione: Giugno 1998
Rinnovo dell’Autorizzazione: Maggio 2000
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Febbraio 2001
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