Capsule orali, supposte, polvere per soluzione iniettabile per
uso endovenoso previa solubilizzazione con idoneo solvente,crema per uso topico cutaneo.����������
��
- [Vedi Indice]
- Orudis capsule
- Orudis supposte:
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta -
osteoartrosi a varia localizzazione - sciatalgie, radicoliti,
mialgie - borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti -
contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari - flebiti,
tromboflebiti superficiali, linfangiti - affezioni flogistiche
dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e
pneumologia.
- Orudis iniettabile i.m.
- Orudis iniettabile e.v.:
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto
in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato
muscolo-scheletrico.
- Orudis crema:
Mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni,
lussazioni, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
�
Via orale:
- capsule da 50 mg: 3 - 6 capsule al giorno ripartite ai
pasti;
Via rettale:
- 2 supposte al giorno.
Via iniettabile i.m.:
- 50/100 mg 1 - 2 volte al giorno.
Via iniettabile e.v.:
-50/100 mg 1 - 2 volte al giorno per iniezione endovenosa
diretta oppure per fleboclisi in soluzione fisiologica
salina.
Via topica:
2 - 3 applicazioni di crema al giorno, spalmando in strato
sottile e massaggiando leggermente la parte lesa.
�
Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con
insufficienza renale la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale
riduzione dei dosaggi sopra indicati.
�
Orudis è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità al ketoprofene o ad altri componenti
del prodotto;
- in corso di terapia diuretica intensiva;
- ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite;
- grave insufficienza renale;
- leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto
e diatesi emorragica;
- in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne
sinergizza l’azione;
- insufficienza cardiaca;
- cirrosi epatica o epatiti gravi.
Orudis è inoltre generalmente controindicato in
gravidanza, durante l’allattamento ed in età
pediatrica (vedere al punto 4.6).
Esiste la possibilità di ipersensibilità
crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve
essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico
o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato
sintomi di asma, rinite, orticaria.
Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con
disturbi emorroidali, proctite o altre lesioni locali in atto o
presenti nell’anamnesi recente.
�
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo
dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti
può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock
ed altri fenomeni allergici.
Il prodotto, come tutti i farmaci antiinfiammatori non
steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di
loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni
fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari
precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso,
allorché nel paziente siano presenti le seguenti
condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali,
età avanzata.
- Orudis iniettabile i.m.
- Orudis iniettabile e.v.
Questo farmaco non può essere considerato un semplice
antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto
controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso
acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per
uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi
effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi.
L'eventuale impiego di Orudis iniettabile i.m. per periodi
prolungati, è consentito solo negli ospedali e case di
cura. L'impiego di Orudis e.v. è riservato solo a ospedali
e case di cura; è vietata la vendita al pubblico.
Le soluzioni devono essere impiegate immediatamente e le
iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di
sterilizzazione, asepsi, ed antisepsi. Le soluzioni per uso i.m.
non devono essere iniettate endovena; durante l'infusione per
fleboclisi delle soluzioni per uso e.v., il flacone dev'essere
mantenuto al riparo della luce.
- Orudis crema
Non applicare il prodotto su ferite aperte o sulla cute lesa,
né sulle mucose o sugli occhi.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico
può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di
fotosensibilizzazione evitare l’ esposizione alla luce
solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e
nelle due settimane successive.
�
Poichè il legame proteico di Orudis è elevato,
può essere necessario ridurre il dosaggio di
difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere
somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci
a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci
antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli
plasmatici del litio stesso. E’ opportuno non associare
Orudis con acido acetilsalicilico o con altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei.
�
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente
non ha fatto osservare tossicità embriofetale per
posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico,
non è consigliabile in gravidanza, durante
l’allattamento e nell’infanzia.
L’uso del farmaco in prossimità del parto
determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato
in tale periodo, può provocare alterazioni
dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro� con
gravi conseguenze per la respirazione.
�
Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero
insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente
dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che
richiedano particolare vigilanza.
�
Come per altri antiinfiammatori non steroidei si possono
riscontrare emorragie gastrointestinali e altri disturbi di
solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali
dispepsia, gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza.
Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale,
gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di
vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia;
reazioni di fotosensibilità, rare in caso di
somministrazione sistemica.
Con l’uso delle supposte possono manifestarsi disturbi
locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle
feci.
Con l’uso della crema sono state segnalate reazioni
cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi
oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe
e generalizzate.
Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo
allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da
fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di
tipo sistemico come disturbi renali.
Sono stati inoltre segnalati alcuni casi di shock anafilattico
in caso di somministrazione sistemica.
�
Non sono stati descritti in letteratura casi di
sovradosaggio.
�
Ketoprofene è un farmaco ad attività
antiinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria
farmacoterapeutica dei FANS.
L'attività antiinfiammatoria è da porre in
relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione:
stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della
sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica;
attività antiaggregante piastrinica.
Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche
su volontari sani, fanno ritenere che l’attività
analgesica sia doppiamente articolata.
E’ infatti probabile che accanto alla ormai nota
attività periferica, mediata principalmente
dall’effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine,
ketoprofene esplichi la propria attività nalgesica anche
attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in
cui sono coinvolte strutture sovraspinali quali i recettori
glutamato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in
cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la
sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a
livello del SNC.
Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la
rapidità dell’effetto antalgico del ketoprofene
osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute,
altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino
ad oggi noto.
�
Nell'uomo l'assorbimento di Orudis è molto elevato.
Raggiunge i massimi livelli ematici entro un'ora se somministrato
per via orale o rettale. I valori al picco sono di 3,5 mcg/ml
dopo somministrazione di 50 mg per os; di 7,5 mcg/ml dopo
somministrazione di 100 mg per via rettale. Somministrato per via
intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici entro
mezz'ora; il valore medio di picco è di 10,4 mcg/ml.
Particolarmente interessante appare la farmacocinetica di Orudis
nel liquido sinoviale; in questa sede infatti si raggiungono
concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga
più persistenti e questa caratteristica può
spiegare l'effetto prolungato del farmaco sulla componente
dolorosa articolare.
Il ketoprofene attraversa rapidamente la barriera
ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con
quelle plasmatiche, già a 15 minuti dalla sua
somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg.
A livello del fluido cerebro-spinale è possibile
raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero
anche quando i livelli plasmatici di ketoprofene sono ancora al
di sotto dei valori di picco.
L’eliminazione di Orudis avviene essenzialmente
attraverso le urine (> 50%� sotto forma di metaboliti) ed in
minima parte attraverso le feci (1%).
�
Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa
tossicità e l'alto indice terapeutico di Orudis. La
DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel
topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra
365 e 662 mg/kg. Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori
non steroidei, in femmine di ratto gravide, è stata
osservata una restrizione del dotto arterioso fetale.
�
1 capsula contiene:
Magnesio stearato – Lattosio -� Capsula: gelatina FU
colorata con titanio biossido 2% (corpo) - E 172 0,18% e Titanio
biossido 1% (testa)
�
1 supposta contiene:
Lidocaina cloridrato - Gliceridi semisintetici
�
1 dose da 100 mg iniettabile i.m.
contiene:
Sodio idrossido - Acido citrico monoidrato - Acido
amminoacetico
- Solvente:
� Soluzione acquosa al 2% di alcool benzilico
�
1 dose iniettabile da 100 mg e.v.
contiene:
Sodio idrossido - Acido citrico monoidrato - Acido
amminoacetico
- Solvente:
� Solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
�
1 tubo crema 1% contiene:
Polietilenglicole stearato - Acido stearico - Paraffina
liquida – Lanolina - Dimeticone 350 - Paraidrossibenzoati
(metile/etile/propile p.idrossibenzoato = 75/15/10) - Clorexidina
diacetato – Floranol - Acqua depurata
�
100 g di crema al 2,5% contengono:
Polietilenglicole stearato - Acido stearico - Paraffina
liquida - Lanolina anidra - Dimeticone 350 - Paraidrossibenzoati
(metile/etile/propile p.idrossibenzoato = 75/15/10) –
Floranol - Clorexidina acetato - Polisorbato 20 - Acqua
depurata.
�
Le soluzioni iniettabili non vanno mescolate a solventi aventi
pH acido, quali, ad esempio, le soluzioni contenenti
lidocaina.
�
A confezionamento integro:
- Capsule 50 mg:������������������ 2 anni
- Supposte 100 mg:��������������� 2 anni
- Iniettabile 100 mg i.m.:������� 3 anni
- Iniettabile 100 mg e.v.:������� 3 anni
- Crema 1%:������������������������ 2 anni
- Crema 2,5%:��������������������� 2 anni
�
Non previste.
�
Capsule 50 mg: blister alluminio/PVC - confezione di 30
capsule
Supposte 100 mg: alveoli di PVC - confezione di 10
supposte
Iniettabile 100 mg i.m.: fiale di vetro per ketoprofene
e solvente - confezione di 6 fiale + 6 fiale solvente
Iniettabile 100 mg e.v.: flaconi in vetro con chiusura
in gomma/alluminio per ketoprofene e fiale di vetro per solvente
- confezione di 6 flaconi + 6 fiale solvente
Crema: tubo alluminio con verniciatura interna
confezione
30 g crema 1%
30 g crema 2,5%
�
Nessuna� istruzione particolare.
�
AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano
�
- Orudis 30 capsule 50 mg:�������������������������������� AIC
n. 023183027
- Orudis 10 supposte 100 mg:���������������������������� AIC
n. 023183041
- Orudis iniettabile 6 dosi da 100 mg i.m.:����������� AIC n.
023183092
- Orudis 100 mg polvere e solvente per���
� soluzione iniettabile per uso endovenoso :��������� AIC n.
023183078
- Orudis crema 1% tubo da 30 g:����������������������� AIC n.
023183054
- Orudis crema 2,5% tubo da 30 g:�������������������� AIC n.
023183104
�
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�
- Orudis 30 capsule 50 mg��������������������������������
15.02.1979 / 31.05.2000
- Orudis 10 supposte 100 mg�����������������������������
15.02.1979 / 31.05.2000
- Orudis iniettabile 6 dosi da 100 mg i.m.������������
26.07.1984 / 31.05.2000
- Orudis 100 mg polvere e solvente per
� soluzione � iniettabile per uso endovenoso����������
26.07.1984 / 31.05.2000
- Orudis crema 1% tubo da 30 g������������������������
23.01.1975 / 31.05.2000
- Orudis crema 2,5% tubo da 30 g���������������������
06.04.1985 / 31.05.2000
�
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�
Maggio 2002
�
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