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- [Vedi Indice]Capsule mg 15 -Ogni capsula contiene:
Principio attivo:calcio folinato pentaidrato mg 19,053 equivalente ad acido folinico mg 15.
Capsule 25 mg -Ogni capsula contiene:
Principio attivo:calcio folinato pentaidrato mg 31,77 equivalente ad acido folinico mg 25.
Capsule per somministrazione orale.
- [Vedi Indice]Il preparato Osfolato è indicato:
per la prevenzione e il trattamento delle anemie da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta o insufficiente apporto dieteticocome antidoto e per il controllo degli effetti tossici provocati dal metotrexatocome antidoto specifico in caso di sovradosaggio da metotrexato.
Nella prevenzione e trattamento delle anemie megaloblastiche da carenza di folati o iatrogene la posologia è di 15-25 mg/die per 10-15 giorni.
Nella prevenzione degli effetti tossici da metotrexato la posologia media è di 50 mg ogni 6 ore per 3 giorni consecutivi, iniziando 24 ore dopo l'infusione di metotrexato. Questa posologia può essere modificata tenuto conto degli schemi terapeutici utilizzati.
Il prodotto non è indicato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12 , se non in associazione alla medesima.
Ipersensibilità individuale accertata al calcio folinato.
Osfolato, somministrato nell'anemia perniciosa o in altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12 , può determinare remissione ematologica lasciando inalterata la progressione delle lesioni neurologiche.
In questi casi il prodotto deve essere associato ad appropriata terapia con vitamina B12 .
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il prodotto è un antagonista del metotrexato e pertanto i due farmaci non devono essere somministrati contemporaneamente, ad eccezione dell'impiego del calcio folinato come antidoto per sovradosaggio di metotrexato, oppure nel caso di protocolli terapeutici particolari.
Il calcio folinato è atossico e non è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Esso, invece, è indicato per migliorare o normalizzare le anemie conseguenti all'aumento del fabbisogno di folati in gravidanza.
Non risultano limitazioni.
Il prodotto può determinare in casi sporadici reazioni generali di ipersensibilità quali febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo.
Il prodotto è atossico.
L'acido folinico, derivato fisiologico dell'acido folico, viene metabolizzato direttamente nell'organismo con formazione di coenzimi attivi, soprattutto N-5 metiltetraidrofolato. Questi coenzimi, che sono donatori di radicali monocarboniosi, svolgono un ruolo fondamentale nella sintesi degli acidi nucleici, in particolar modo a livello dei tessuti a rapido turn-over come gli organi emopoietici.
L'acido folinico antagonizza l'azione di alcuni agenti antifolici quali triamterene, trimetoprim, pirimetamina, difenilidantoina, salazosulfapiridina, metotrexato che, bloccando l'enzima diidrofolato reduttasi, determinano una riduzione della concentrazione intracellulare di coenzimi attivi.
In particolare per migliorare l'indice terapeutico del Metotrexato, è possibile utilizzare l'acido folinico in un trattamento sequenziale antidotico ("rescue").
L'acido folinico inoltre sembra potenziare gli effetti citotossici del 5-fluorouracile nella terapia dei tumori gastrici e colo-rettali.
Il preparato Osfolato, somministrato nell'uomo per via orale, viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale e raggiunge la massima concentrazione plasmatica di 325,7 ng/ml dopo 2,4 ore dalla somministrazione di una dose singola di 15 mg. La massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione di una dose singola di 25 mg è di 497,6 ng/ml.
L'emivita è di circa 5,8 ore e la biodisponibilità, espressa in folati totali, è di circa il 100%. La conversione metabolica intestinale ed epatica a 5-metiltetraidrofolato avviene nella misura di circa il 95% per via orale, mentre è del 60% per via endovenosa e del 72% per via intramuscolare. L'eliminazione del 5-metiltetraidrofolato, come per gli altri folati, avviene prevalentemente per via renale.
La tossicità del calcio folinato è molto scarsa: fino alla dose di 3000 mg/kg/os nel ratto e nel topo non è stato osservato alcun effetto tossico.
La somministrazione cronica del preparato, nel ratto e nel cane, non ha indotto alcuna modificazione del peso corporeo, dei parametri ematologici ed ematochimici e dell'aspetto macro e microscopico dei principali organi.
Il calcio folinato non ha provocato effetti negativi sulla gravidanza, sul prodotto del concepimento e non manifesta effetti mutageni.
Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, magnesio stearato, lattosio, silice precipitata.
Capsule 15 mg: Titanio biossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), gelatina
Capsule 25 mg: Indigotina (E 132), titanio biossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), gelatina
Nessuna.
2 anni per tutte le confezioni.
Nessuna.
Capsule da mg 15: astuccio in cartoncino contenente 10 capsule confezionate in blister
Capsule da mg 25: astuccio in cartoncino contenente 7 capsule confezionate in blister
Costo giornaliero della terapia media
Costo totale della terapia media
Non pertinente.
ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.p.A.
Via Carnia, 26 - 20132 Milano
Su licenza: Laboratoires Mayoly Spindler - Francia
10 capsule da 15 mg AIC n. 027398015
7 capsule da 25 mg AIC n. 027398027
Da vendersi su presentazione di ricetta medica.
Capsule da 15 mg e 25 mg: 01/06/2000.
Farmaco non soggetto al DPR 309/1990.
Giugno 2000
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