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Trattamento della stitichezza.
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Adulti: la posologia giornaliera è di
10–15 g in due somministrazioni.
Tale posologia può essere raddoppiata o
dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro
clinico.
Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in
un’ unica somministrazione, a seconda dell’età
e della gravità del caso.
Lattanti: in media 2,5 g al giorno.
OSMOLAC granulato per soluzione orale può
essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito
opportunamente nel latte o in altre bevande.
Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola
e non ha alcun valore calorico. Tuttavia OSMOLAC contiene, oltre
al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole
quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere
tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti
che seguono diete ipocaloriche.
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Galattosemia. Ipersensibilità individuale
accertata verso componenti e sostanze strettamente correlate dal
punto di vista chimico. Ostruzione gastrointestinale.
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In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si
può manifestare la possibilità di una perdita di
elettroliti. Non usare il farmaco se sono presenti dolori
addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata
consultare un medico.
Nei pazienti che presentano disturbi causati da
eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il
trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno
essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del
paziente.
Nei bambini di età inferiore a 12 anni il
prodotto deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e
aver valutato� il rapporto rischio/beneficio.
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Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati
per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la
degradazione limitando la possibilità di acidificazione
del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia
terapeutica.
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Non vi sono, in generale, controindicazioni
all’uso di OSMOLAC in gravidanza e durante
l’allattamento. E’ tuttavia opportuno richiedere il
consiglio del medico.
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Nessuno
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In rari casi il lattulosio può causare
meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve
entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni
di trattamento. In caso contrario è opportuna una
riduzione della dose.
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L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente
alte può provocare diarrea e crampi addominali,
reversibili con la sospensione del farmaco.
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Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un
disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito
da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato
nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico,
raggiunge immodificato il colon dov’è degradato dai
batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus
bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento
della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio
originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido
lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione
causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio,
forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel
colon, che si trasforma da organo di assorbimento
dell’ammoniaca stessa in organo escretore. La formazione di
acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi
intestinale.
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Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa
dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene
metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato
con le urine solo in quantità insignificanti.
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Tossicità acuta: la DL50 non
è determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi
rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/Kg.
Tossicità per trattamento prolungato:
ratto Wistar (per os, 26 settimane - assenza di tossicità
fino a 5,5 g/kg/die; cane Beagle (per os, 26 settimane - assenza
di tossicità fino a 2 g/kg/die; osservata diarrea con
conseguente lieve perdita di peso).
Tossicità fetale: assente (ratto Wistar,
coniglio New Zeland) fino a 2 g/kg.
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Sciroppo: sodio benzoato (0,118 g, pari ad acido
benzoico g 0,1) acqua depurata (q.b. a 100 ml)
Bustine: nessun eccipiente
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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche
con altre sostanze.
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Sciroppo: 5 anni, a confezionamento integro
correttamente conservato.
Bustine: 3 anni, a confezionamento integro
correttamente conservato.
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Nessuna
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Sciroppo: astuccio di cartone litografato contenente 1
flacone di vetro da 200 ml.
Bustine: astuccio di cartone litografato contenente 20
bustine di g 10 in accoppiato PVC/Alluminio.
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Nessuna.
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Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A. – Galleria
Passarella, 2 - 20122 Milano
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Sciroppo: AIC 029160025
Bustine: AIC 029160013
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Sciroppo: 31 ottobre 1994 / 1 aprile 1997
Bustine: 28 marzo 1992 / 1 aprile 1997
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Aprile 2001
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