Polvere per sospensione orale.
- [Vedi Indice]
Trattamento delle deficienze di calcio e vitamina D
nell’anziano per ridurre la perdita ossea età
correlata. OsteofosD3 può essere impiegato in aggiunta
alla terapia specifica dell’osteoporosi in pazienti a
rischio di deficienza combinata di calcio e vitamina D.
�
1 bustina al giorno.
Modalità d’uso
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere. Aggiungere
una abbondante quantità di acqua (circa 150 ml) mescolare
fino ad ottenere una sospensione omogenea, quindi bere
immediatamente.
E’ consigliabile assumere la preparazione durante o
subito dopo il pasto serale.
�
Ipersensibilità verso uno o più costituenti del
prodotto. Ipercalcemia, ipercalciuria, stati di immobilizzazione
prolungata accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, grave
insufficienza renale e calcolosi renale. A causa degli elevati
dosaggi di calcio e vitamina D, il prodotto non è indicato
in gravidanza e durante l’allattamento (vedere punto
4.6)
�
OSTEOFOSD3 deve essere utilizzato con cautela in pazienti con
insufficienza renale o quando è evidente una tendenza alla
formazione di calcoli urinari. In questi pazienti deve essere
effettuato un adeguato controllo della calcemia e della calciuria
per prevenire l’insorgenza dell’ipercalcemia; il
trattamento deve essere interrotto, per un certo periodo di
tempo, se i valori della calciuria risultano superiori a 300
mg/24 ore (7.5 mmol/24 ore).
Particolare cautela si richiede per i pazienti in trattamento
concomitante con digitale per i quali si consiglia di effettuare
un accurato monitoraggio clinico e, se necessario, eseguire
periodici controlli del tracciato ECG, del livello serico di
calcio e dei livelli plasmatici di digitale. OsteofosD3 deve
essere usato con cautela in pazienti con sarcoidosi perchè
può aumentare la conversione della vitamina D nel suo
metabolita attivo. In questi pazienti deve quindi essere
controllato il livello serico di calcio e la sua escrezione
urinaria.
Durante il trattamento con OSTEOFOSD3 non devono essere
assunti farmaci contenenti vitamina D e suoi derivati.
Non lasciare il medicinale alla portata dei bambini.
�
L’assorbimento delle tetracicline somministrate per os
può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di
calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere
distanziata di almeno tre ore.
La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali
riducono l’assorbimento della vitamina D mentre la
difenilidantoina e il fenobarbital ne favoriscono
l’inattivazione.
Il sinergismo d’azione calcio/digitale sul cuore
potrebbe causare disturbi gravi della funzionalità
cardiaca (vedere anche punto 4.4).
In caso di trattamento concomitante con bisfosfonati o floruro
di sodio è consigliabile assumere OsteofosD3 almeno due
ore dopo (per evitare il rischio di una riduzione di assorbimento
del bisfosfonato e del floruro di sodio).
�
La vitamina D ed i suoi metaboliti passano nel latte
materno.
La gravidanza e l’allattamento determinano un aumentato
bisogno di calcio e vitamina D. La dose giornaliera raccomandata
risulta infatti di 1200 mg e 400 U.I. rispettivamente.
Non vi sono studi sull’utilizzo di OsteofosD3 durante la
gravidanza e l’allattamento. Quindi OsteofosD3 per gli
elevati dosaggi di calcio e di vitamina D non è indicato
durante la gravidanza e l’allattamento.
�
Nessuno.
�
Raramente possono insorgere lievi disturbi gastro-intestinali
(nausea, costipazione, diarrea, dolore addominale). Sebbene
l’ipercalcemia non dovrebbe verificarsi in pazienti con
funzione renale conservata, i seguenti sintomi possono indicare
la presenza di ipercalcemia: anoressia, nausea, vomito, cefalea,
debolezza, apatia, sonnolenza. Manifestazioni più severe
possono includere: sensazione di sete, disidratazione, poliuria,
nicturia, dolore addominale, ileo paralitico, aritmie
cardiache.
�
In caso di sovradosaggio sospendere la somministrazione di
calcio e di vitamina D, reidratare il paziente e se necessario
effettuare la lavanda gastrica.
�
Il calcio e la vitamina D esplicano una azione fondamentale
nei processi di "rimaneggiamento osseo" ed è per questo
che vengono impiegati vantaggiosamente in quegli stati morbosi
dell’anziano caratterizzati da un bilancio calcico negativo
con bassi livelli di vitamina D circolante ed aumentati livelli
sierici di paratormone. Questo iperparatiroidismo secondario,
viene efficacemente corretto dalla azione combinata di dosaggi
adeguati del calcio fosfato tribasico e della vitamina
D3, principi attivi di OSTEOFOSD3. Nel corso di uno
studio clinico controllato con calcio fosfato tribasico e
vitamina D3 (rispettivamente 3.100 mg- pari a 1200 mg di calcio
ione- e 800 U.I.) in doppio cieco verso placebo della durata di
tre anni che ha incluso 3.270 donne anziane è stata
dimostrata (analisi intention-to-treat) una riduzione
significativa delle fratture dell’anca, dopo 18 mesi di
trattamento, pari al 27% (p=0,004) e una riduzione significativa
delle fratture non vertebrali pari al 26% (p<0,001). Durante i
primi 18 mesi di trattamento il PTH serico si è ridotto
del 44% (p<0,001) e la concentrazione del 25-(OH)-D3 serica
è aumentata del 162% (p<0,001). Dopo 18 mesi di
trattamento la densità minerale ossea misurata nella
regione prossimale del femore è aumentata del 2,7% nel
gruppo trattato con calcio fosfato e vitamina D3 ed è
diminuita del 4,6% nel gruppo placebo (p<0,001). In una
ulteriore analisi (intention-to-treat) effettuata dopo 36 mesi di
trattamento è stata dimostrata una riduzione significativa
delle fratture dell’anca pari al 25% (p<0,002) ed una
riduzione significativa delle fratture non vertebrali pari al
18,2% (p<0,002).
Nei 3 anni della durata dello studio il trattamento con calcio
fosfato tribasico e vitamina D3 ha consentito perciò di
evitare, per ogni 100 donne trattate, 7 fratture non vertebrali e
5 fratture dell’anca. Occorre quindi trattare 20 donne
anziane per evitare una frattura dell’anca e 14 donne
anziane per evitare una frattura non vertebrale.
�
Il calcio è assorbito nella parte prossimale
dell’intestino tenue, per il 30% circa della dose
somministrata, attraverso un meccanismo di trasporto passivo non
saturabile ed un meccanismo di trasporto attivo saturabile
dipendente dalla vitamina D. Anche la vitamina D è
rapidamente e quasi completamente assorbita nell’intestino,
dopo somministrazione orale. Il ruolo dei sali biliari nel
facilitarne l’assorbimento è ben noto. Circa il 40%
del calcio plasmatico è legato alle proteine, soprattutto
alla albumina, circa 1/10 è diffusibile, ma legato ad
anioni (fosfati); la frazione rimanente rappresenta il calcio
ionico diffusibile, che svolge l’azione fisiologica.
La vitamina D ha una emivita di circa 19-25 ore, circola nel
plasma legata ad una specifica proteina, una alfa-globulina, e
viene accumulata nell’organismo per lunghi periodi. La
vitamina D è convertita nel fegato nel derivato
25-idrossilato (calcidiolo). Questo viene reimmesso nel torrente
circolatorio dove circola legato ad una specifica alfa-globulina
e subisce una ulteriore idrossilazione nel rene nel 1-25
idrossiderivato (calcitriolo). La principale via di escrezione
della vitamina D è attraverso la bile. Solo una piccola
parte della dose somministrata si ritrova nelle urine.
Il calcio viene secreto, all’interno del tratto
gastro-intestinale, attraverso la saliva, la bile e la secrezione
pancreatica. Il calcio proveniente da queste fonti, insieme al
calcio che non viene assorbito, costituisce la quota escreta con
le feci. Per la quota di calcio escreta attraverso
l’emuntorio renale, risulta che circa i 2/3 del calcio
filtrato vengono riassorbiti.
Il paratormone stimola il riassorbimento del calcio a livello
dei tubuli contorti distali, mentre la vitamina D ne incrementa
il riassorbimento prossimale. Una quota di calcio viene escreta
anche attraverso il sudore.
�
Alle dosi consigliate, OSTEOFOSD3 risulta privo di
tossicità e ben tollerato sia in seguito a
somministrazione singola che protratta.
Tossicità acuta: nei ratti e nei topi, dosi equivalenti
a 300 volte la dose giornaliera della combinazione, date per via
orale, non provocano alcuna tossicità; nel coniglio la
DL50 è superiore a 200 volte la dose
giornaliera della combinazione.
Tossicità cronica: dosi equivalenti a 30 volte la dose
giornaliera della combinazione, somministrate per 105 giorni,
sono risultate di ottima tollerabilità locale e generale
negli animali testati.
Teratogenesi: OSTEOFOSD3 non ha mostrato effetti fetotossici e
maternotossici in ratti e conigli ai quali venivano somministrate
dosi fino a 15-30 volte la dose giornaliera della
combinazione.
�
Ogni bustina contiene:
glicol propilenico, arancio sole E 110, aroma crema limone,
saccarinato sodico, acido citrico anidro, cellulosa
microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, monopalmitato
di saccarosio, biossido di silice, mannitolo.
�
Non sono note.
�
24 mesi.
�
Conservare a temperatura inferiore a 25 C°
�
Bustine singole di tipo classico costituite da accoppiato
carta-alluminio-politene chiuse per saldatura.
Le bustine sono alloggiate in astucci di cartone in numero di
30.
�
Vedere punto 4.2.
�
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Avenue de la Gare, 1 – L-1611 Luxembourg.
Rappresentante legale e concessionario per la vendita: A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette
Santi, 3 - Firenze.
�
A.I.C. n. 033700016.
�
-----
�
marzo 2000.
�
-----
�
settembre 2002
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]