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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

OTOFLUOR

 

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- [Vedi Indice]Un confetto contiene:

Principi attivi: sodio fluoruro mg 10,00; calcio gluconato mg 250,00

Eccipienti: amido; cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato; saccarosio; ac. metacrilico polimerizzato (Eudragit).

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Confetti gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]Tutti i casi di otosclerosi in cui non è indicato l'intervento chirurgico, o come terapia di mantenimento dopo l'intervento.

Anche come preparazione all'intervento chirurgico.

Quando l'intervento è controindicato, oppure nei casi in cui esso è già stato eseguito, il trattamento deve essere protratto il più a lungo possibile, come minimo per un anno.

Sono desiderabili cicli di cura di almeno due anni, intervallati da altrettanti di riposo. La durata del periodo da intervallare e la prescrizione dei cicli successivi al primo devono basarsi sulla tollerabilità del paziente e sull'andamento delle curve audiometriche.

  - [Vedi Indice]

La dose media efficace è di 30 mg di sodio fluoruro -3 confetti al giorno - in alcuni casi sono sufficienti 2 confetti al giorno - in altri è necessario elevare il dosaggio a 4 confetti. Dosi più elevate si sono raramente dimostrate efficaci. È comunque consigliabile iniziare con la dose di 3 confetti al giorno a stomaco pieno, variando la posologia in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.

Il preparato si è dimostrato efficace anche nella preparazione all'intervento chirurgico in quanto elimina le idrolasi dalla perilinfa e consente di operare su focolai stabilizzati. Il dosaggio utile è in questi casi di 2-3 confetti al giorno per 6 mesi di trattamento. Perché risulti efficace il trattamento deve essere protratto a lungo nel tempo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Gravidanza, allattamento, malattie osteocondensanti dello scheletro, ipercalcemia, grave insufficienza renale, grave ipercalciuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il farmaco deve essere assunto a stomaco pieno.

È consigliabile che all'inizio del trattamento, venga eseguito un esame radiologico del rachide da ripetersi ogni anno.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Da non usarsi in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non risultano.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In linea del tutto teorica una terapia fluorurica può comportare una fluorosi della colonna vertebrale. Va peraltro sottolineato che nessun caso è stato finora segnalato nella letteratura medica a seguito di un trattamento con le dosi inferiori a 60 mg al giorno (6 confetti al giorno).

Altri effetti collaterali sono pirosi gastrica, insonnia, inappetenza, prurito cutaneo e mucoso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Otofluor, associazione di sodio fluoruro e calcio gluconato è efficace nella otosclerosi, malattia che provoca focolai osteodisplastici nella capsula labirintica; dai focolai si liberano delle idrolasi che causano danno alle cellule auditive.

Il sodio fluoruro sostituisce l'ossidrile nei cristalli di idrossiapatite, formando un minerale di fluoroapatite praticamente inattaccabile dagli enzimi litici propri della otosclerosi. Sembra, inoltre, che il sodio fluoruro abbia effetti inibitori su tali enzimi citotossici.

Al sodio fluoruro deve essere associato del calcio, per prevenire fenomeni di ipomineralizzazione che conseguono a protratti trattamenti con fluoro.

In ultima analisi quindi si produce una stabilizzazione della malattia, il cui andamento evolutivo viene bloccato.

La tossicità acuta del preparato nell'animale è molto bassa e comunque non riscontrabile anche con dosaggi di gran lunga superiori a quelli usati in terapia umana.

Le indagini di tossicità cronica non hanno messo in evidenza la comparsa di alcuna anomalia.

Il sodio fluoruro è rapidamente assorbito dal tratto intestinale. Nel giro di poche ore, circa il 90% è presente nel plasma. Entro 24 ore, circa il 50% viene eliminato dai reni, mentre il restante 50% si fissa allo scheletro.

Avvertenze

Qualora comparissero segni di osteocondensazione dei corpi vertebrati, il trattamento dovrà essere sospeso.

Se si verificassero effetti collaterali data l'insostituibilità del trattamento, si consiglia di tentare in prima istanza di controllare mediante farmaci opportuni i sintomi collaterali, eventualmente riducendo il dosaggio dell'Otofluor.

Qualora detti sintomi dovessero persistere, il trattamento dovrà essere sospeso.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido; cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato; saccarosio; ac. metacrilico polimerizzato (Eudragit).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Validità: 36 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Blister PVC/Alluminio a 25 alveoli.

Astuccio da 100 confetti (4 blisters)

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.

Specialità Igienico Terapeutiche S.r.L.

Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024390027 del Ministero della Sanità.

Data di prima commercializzazione: 1981

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendere dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 1995

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle del DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Depositata presso il Ministero della Sanità in data 01/06/1995

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