Estriolo 0,5 mg.
Ovuli per uso vaginale.
- [Vedi Indice]
Terapia ormonale sostitutiva durante il climaterio femminile o
condizioni di carenza estrogenica.
Terapia pre e post-operatoria in climaterio (interventi sulla
vagina o per via vaginale) e profilassi nelle esocerviciti
erosive di incerta natura.
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Applicare profondamente in vagina, secondo prescrizione
medica, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di
coricarsi.
Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la
cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10°
giorno precedente l’intervento.
Dopo colpoplastica in genere è sufficiente 1 ovulo 1
– 3 volte alla settimana.
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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzione
epatica.
Neoplasie estrogeno-dipendenti, accertate o sospette.
Cancro mammario sospetto o accertato.
Mastopatia.
Porfiria.
Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o
pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica,
cerebrale, embolia polmonare, etc.).
Iperlipoproteinemia (soprattutto quando esistono altri fattori
di rischio che possono indicare una predisposizione a disturbi
cardiovascolari).
Anemia a cellule falciformi.
Endometriosi, utero miomatoso.
Emorragie genitali anomale o di incerta natura.
Storia, in gravidanza o durante precedenti trattamenti con
steroidi, di otosclerosi.
Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento.
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Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva
(HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica,
dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare
della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle
avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.
Durante il trattamento sono raccomandati controlli
specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata
alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o
mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per
le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche
individuali.
Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla
valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici)
suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano
o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un
aumento, da lieve a moderato, della probabilità di
diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto
sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un
reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La
probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta
con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore
iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro
mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato
recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello
trovato in donne non trattate.
Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i
settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro
mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un
aumento legato all’età. E’ stato stimato che
nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il
numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario
sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò
in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il
trattamento e alla durata dello stesso.
E’ importante che il medico discuta l’aumento di
probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente
candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai
benefici della HRT.
Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con
storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano
sofferto delle patologie che seguono:
colestasi ricorrente o prurito insistente durante la
gravidanza;
alterazioni della funzionalità epatica;
insufficienza renale o cardiaca;
noduli al seno o mastopatia fibrocistica;
epilessia;
asma;
otospongiosi;
diabete mellito;
sclerosi multipla;
Lupus eritematoso sistemico.
Per prevenire la stimolazione dell’endometrio, non si
deve superare la dose di 1 ovulo (0,5 mg di estriolo) al giorno;
questa dose massima non può essere impiegata per
più di qualche settimana.
Si raccomanda di interrompere la terapia, di tanto in tanto,
per determinare se è effettivamente necessario continuare
ancora il trattamento.
L’uso, specie se prolungato, può dare origine a
fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il
trattamento ed iniziare una terapia idonea.
Durante il trattamento con estrogeni, specie se prolungato,
devono essere effettuati regolari controlli medici; in
particolare in caso di:
scompenso cardiaco latente o manifesto, ritenzione di liquidi
dovuta a disturbi della funzionalità renale, ipertensione,
epilessia o emicrania (o storia di queste malattie);
diabete;
storia di herpes gestationis durante la gravidanza;
fibromatosi uterina;
impiego di steroidi.
Durante il trattamento prolungato con estrogeni, inoltre, deve
essere considerata l’eventuale integrazione della terapia
con un progestinico per ridurre il rischio di iperplasia cistica
dell’endometrio e possibile trasformazione neoplastica.
Secondo alcuni studi vi è una connessione tra uso di
preparati a base di estrogeni e comparsa di colelitiasi; in
merito a questa connessione, tuttavia, i risultati degli studi
sono contraddittori.
L’impiego degli estrogeni richiede particolare cautela
nei soggetti affetti da cardiopatie, ipertensione, nefropatie e
nei pazienti con precedenti di grave depressione.
Il trattamento dev’essere immediatamente sospeso alla
comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea
intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della
motilità volontaria, alterazioni del visus, ittero,
emorragie vaginali anomale, traumi (per tutta la durata del
periodo di convalescenza).
Nelle pazienti con affezioni mammarie croniche o anomalie
mammografiche il prodotto va usato solo se il medico ritiene
indispensabile la cura.
Può verificarsi ipercalcemia in circa il 15% delle
pazienti affette da cancro della mammella con metastasi e,
poiché ciò in genere sta ad indicare una
progressione delle metastasi ossee, la somministrazione di
estrogeni va interrotta.
In caso di concomitante infezione vaginale si raccomanda un
contemporaneo, specifico trattamento.
Poiché alcuni test della funzione epatica od endocrina
possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, è
preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione
di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo.
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Interazioni - [Vedi Indice]
Numerosi dati indicano che gli estrogeni, estriolo incluso,
possono potenziare gli effetti farmacologici di alcuni
corticosteroidi. Se necessario, il dosaggio dei corticosteroidi
deve essere ridotto. Vi sono anche indicazioni, ottenute
soprattutto a seguito dell’impiego di altri preparati a
base di estrogeno o contraccettivi orali, che in caso di uso
contemporaneo di estriolo e carbone attivo, barbiturici
(primidone incluso), derivati idantoinici e rifampicina,
l’attività dell’estriolo potrebbe in qualche
modo essere ridotta. Di contro, l’estriolo potrebbe
potenziare l’attività di alcuni beta-bloccanti.
L’estriolo può (probabilmente) modificare
l’attività dei preparati insulinici.
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Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante
l’allattamento.
E’ noto che l’estriolo viene escreto attraverso il
latte materno e può ridurre la secrezione di latte.
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Ovestin non ha effetti sulla capacità di guidare
autoveicoli o usare macchinari.
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I preparati contenenti estrogeni possono determinare:
stillicidio o metrorragie, candidosi vaginale, modificazione
della secrezione cervicale; aggravamento di eventuale
endometriosi, mastodinia, ingrossamento o secrezione mammaria;
anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, ittero colestatico;
eruzioni allergiche e prurito; cefalea, emicrania, vertigini,
corea; edema, ipertensione, aumento di peso, aggravamento della
porfiria.
Inoltre, come con qualunque altro prodotto applicato sulle
mucose, Ovestin ovuli può provocare irritazione locale o
prurito.
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Sebbene si tratti di una preparazione per uso vaginale,
l’assorbimento di estriolo comporta un’azione
ormonale sistemica che, in caso di sovradosaggio, può
manifestarsi con mastodinia, senso di tensione mammaria,
eccessiva produzione di muco cervicale o metrorragia; possono
inoltre comparire sintomi quali nausea o vomito.
In tal caso occorre ridurre opportunamente il dosaggio
distanziando le applicazioni.
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Gli ovuli di Ovestin contengono estriolo, ormone femminile
naturale. Durante la menopausa (naturale o conseguente ad
ovariectomia) e nel corso degli anni immediatamente successivi,
l’estriolo può essere usato nel trattamento dei
disturbi da deficit estrogenico. L’estriolo è
efficace soprattutto nel trattamento dei disturbi del tratto
urogenitale. Nella atrofia vaginale l’estriolo promuove la
normalizzazione dell’epitelio vaginale, consentendo
così il ripristino della normale microflora e del pH
vaginale premenopausale.
Diversamente da altri estrogeni, l’estriolo ha
un’azione breve. Poichè il tempo di ritensione nel
nucleo delle cellule endometriali è breve, se il dosaggio
giornaliero totale raccomandato è somministrato in dose
unica, non dovrebbe manifestrarsi proliferazione
endometriale.
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La somministrazione intravaginale di estriolo garantisce una
disponibilità ottimale al sito di azione. L’estriolo
viene anche assorbito dal sangue, come evidente dal rapido
innalzamento dei livelli plasmatici di estriolo non coniugato. Le
concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 1-2
ore dalla somministrazione. La maggior parte dell’estriolo
(90%) si lega all’albumina plasmatica; diversamente da
altri estrogeni, l’estriolo è scarsamente legato
alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Il metabolismo
dell’estriolo consiste principalmente nella coniugazione e
deconiugazione durante il circolo enteroepatico.
L’estriolo, che è un metabolita finale, è
escreto principalmente in forma coniugata nelle urine. Una
piccola quantità (circa il 2%) viene escreto con le feci,
soprattutto come estriolo non coniugato. L’emivita di
eliminazione dopo somministrazione vaginale è di circa 6-9
ore.
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Nulla di rilevante da segnalare.
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Witepsol S 58.
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Non sono riportati casi di incompatibilità
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3 anni a confezionamento integro, correttamente
conservato.
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Conservare a 2-25°C, al riparo dalla luce e
dall’umidità
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Blister in PVC/poliuretano/PE.
Confezione con 3 blisters da 5 ovuli
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Nessuna.
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N.V.Organon, PO Box 20, 5340 BH Oss (Olanda)
Rappresentante e concessionario in Italia:
Organon Italia S.p.A., Via Ostilia 15, 00184 Roma.
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15 ovuli vaginali 0,5 mg������ AIC N. 014933030
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28 Gennaio 2000/Maggio 2000
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Maggio 2000
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