Principio attivo: Estriolo 1 mg.
Eccipienti: amilopectina, stearato di magnesio, amido di
patate, lattosio.
Compresse per uso orale.
- [Vedi Indice]
Disturbi della menopausa e della post-menopausa.
Fenomeni involutivi ed infiammatori dei genitali da
carenza di estrogeni. Dismenorrea. Sterilità. Preventivo
della montata lattea.
Come altri estrogeni trova indicazione nella
terapia palliativa della displasia prostatica.
�
Disturbi della menopausa e del climaterio:
1-2 compresse al giorno.
Ulcere della vagina, vaginiti varie, ulcerazioni da
compressione (come quelle dovute all’uso di pessario),
erosioni del collo:
1-2 compresse al giorno.
Prurito vulvare, craurosi e leucoplasia:
1-2 compresse al giorno.
Dismenorrea e disturbi gravi del periodo
premestruale (dolori di testa, vomito):
1-2 compresse al giorno durante la seconda parte del
ciclo.
Sterilità in caso di secrezione patologica
delle ghiandole cervicali o in caso di scarsa permeabilità
del canale cervicale:
dall’ottavo al quindicesimo giorno del ciclo,
1 compressa al giorno.
�
Cancro mammario sospetto o accertato.
Sebbene la letteratura faccia presupporre un
comportamento diverso dell’estriolo rispetto agli altri�
estrogeni nei confronti del carcinoma mammario ed endometriale, i
casi di tumore estrogeno-dipendenti costituiscono una
controindicazione anche per Ovestin. L’uso degli estrogeni
è inoltre controindicato nei casi di gravi disturbi della
funzionalità epatica, enzimopatie (sindromi di
Dubin-Johnson e Rotor), ittero gravidico idiopatico, mastopatia,
endometriosi, utero miomatoso, emorragia genitale non ben
identificata, anemia a cellule falciformi, porfiria,
tromboflebiti e disturbi tromboembolici (anche pregressi),
iperlipoproteinemia (soprattutto quando esistono altri fattori di
rischio che possono indicare una predisposizione a disturbi
cardiovascolari).
Gravidanza accertata o presunta. L’impiego in
età feconda deve essere preceduto da un test di
gravidanza.
Ipersensibilità già nota verso il
componente.
�
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva
(HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica,
dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare
della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle
avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.
Durante il trattamento sono raccomandati controlli
specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata
alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o
mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per
le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche
individuali.
Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla
valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici)
suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano
o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un
aumento, da lieve a moderato, della probabilità di
diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto
sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un
reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La
probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta
con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore
iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro
mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato
recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello
trovato in donne non trattate.
Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i
settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro
mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un
aumento legato all’età. E’ stato stimato che
nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il
numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario
sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò
in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il
trattamento e alla durata dello stesso.
E’ importante che il medico discuta l’aumento di
probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente
candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai
benefici della HRT.
Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con
storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano
sofferto delle patologie che seguono:
colestasi ricorrente o prurito insistente durante la
gravidanza;
alterazioni della funzionalità epatica;
insufficienza renale o cardiaca;
noduli al seno o mastopatia fibrocistica;
epilessia;
asma;
otospongiosi;
diabete mellito;
sclerosi multipla;
Lupus eritematoso sistemico.
Anche se vi sono elementi per cui il ruolo
dell’estriolo può essere considerato diverso da
quello degli altri estrogeni, è consigliabile tenere conto
che
- poiché gli estrogeni possono causare
ritenzione idrosalina ed esplicare attività anabolizzante,
vanno usati con cautela in pazienti con cefalea, edema,
cardiopatie e nefropatie;
-��� usare con cautela nei soggetti senili ed
ipogonadici;
-���� in caso di eccessiva emorragia vaginale
consultare il proprio medico onde individuare un’eventuale
causa organica.
Anche se non è stato definitivamente
stabilito un rapporto causale con la terapia estrogenica,
è molto importante prestare attenzione alle primissime
manifestazioni di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi
della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare); in tal
caso infatti la terapia deve essere immediatamente sospesa.
Può verificarsi ipercalcemia in circa il 15%
delle pazienti affette da cancro della mammella con metastasi e,
poiché ciò in genere sta ad indicare una
progressione delle metastasi ossee, la somministrazione di
estrogeni va interrotta.
Poiché una preesistente fibromatosi uterina
può aggravarsi durante la terapia con estrogeni, è
necessario che le pazienti vengano esaminate ad intervalli
regolari.
Poiché alcuni test di funzionalità
epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia
estrogenica, è preferibile effettuare tali dosaggi dopo
che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un
ciclo.
Poiché gli estrogeni possono accelerare la
saldatura delle cartilagini epifisarie, vanno usati con cautela
nelle giovani pazienti in cui non si è ancora completata
la crescita dell’osso.
È prudente interrompere immediatamente la
terapia nei casi di emicrania e frequenti mal di testa, rari
prima dell’inizio della terapia; disturbi visivi acuti di
ogni tipo; traumi (per tutta la durata del periodo di
convalescenza); ittero (colestatico).
Tenere fuori della portata dei bambini.
�
Nessuna nota.
�
Il farmaco è controindicato in
gravidanza.
Durante l’allattamento il prodotto va usato in
caso di effettiva necessità.
�
Non previsti.
�
Anche se vi sono elementi per cui il ruolo
dell’estriolo può essere considerato diverso da
quello di altri estrogeni, con l’uso di questi ultimi sono
state descritte le seguenti reazioni secondarie spesso legate ad
un sovradosaggio nella somministrazione: nausea, vomito,
anoressia, crampi addominali, emorragia da sospensione,
stillicidio, ingrossamento delle mammelle, aggravamento di
endometriosi, possibile diminuzione della lattazione, perdita
della libido e ginecomastia nei maschi, edemi, variazioni del
peso corporeo, eruzioni cutanee su basi allergiche.
�
Non sono noti casi di intossicazione da
sovradosaggio.
�
Classificazione ATC: G03CA04.
L’estriolo è un estrogeno naturale, metabolita
terminale dell’estradiolo. Il rapporto di efficacia tra
estriolo ed altri estrogeni, quali l’estradiolo e
l’etinilestradiolo, dipende dal test sperimentale
applicato; di norma l’estriolo viene considerato un
estrogeno debole. Recenti ricerche hanno dimostrato che la
formazione di uno specifico complesso
«recettore-estrogeno» nel citoplasma cellulare
è la prima tappa nella serie di eventi che induce la
stimolazione della cellula bersaglio e quindi l’innesco ed
il mantenimento dell’effetto estrogenico. La durata della
risposta biologica degli estrogeni è correlata alla loro
capacità di trasferire il recettore nel nucleo ed al tempo
in cui il complesso è funzionalmente legato
all’interno del nucleo.
L’estriolo è un potente competitore del
17-beta-estradiolo nella fase iniziale della formazione del
complesso con il recettore non ancora attivo. Inoltre il
complesso estriolo-recettore non è molto stabile e
l’estriolo si dissocia rapidamente; in questo modo una
minore quantità di recettori viene trasportata nel
nucleo.
Infine l’estriolo inibisce la sintesi del
recettore per il progesterone indotta dal 17-beta-estradiolo.
Questi dati sperimentali spiegano come l’attività
estrogenica dell’estriolo sia di breve durata, come non
induca proliferazione a livello endometriale e come impedisca
agli estrogeni più potenti di manifestare completamente la
loro attività biologica.
�
L’estriolo, dopo la somministrazione, viene rapidamente
assorbito (livello massimo dopo 1 ora); non subisce modificazioni
significative se si eccettua la coniugazione con acido
glucuronico; non si lega alla SHBG; viene rapidamente eliminato
per via urinaria.
�
Studi di tossicologia acuta e cronica non hanno evidenziato
l’insorgenza di effetti tossici di rilievo.
�
Eccipienti:
amilopectina, stearato di magnesio, amido di patate,
lattosio.
�
Non previste.
�
3 anni a confezionamento integro, correttamente
conservato.
�
Non previste.
�
Blister in PVC/alluminio.
Confezione con 2 blisters da 10 compresse.
�
Non applicabile.
�
N.V.Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
(Olanda)
Rappresentante e concessionario in Italia:
Organon Italia S.p.A., Via Ostilia 15, 00184
Roma.
�
A.I.C. N° 014933028.
�
-----
�
26.02.59/Maggio 2000
�
-----
�
Maggio 2000
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]