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Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche,
infiammatorie e degenerative.
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La dose raccomandata è di una capsula al giorno in una
unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia
deve essere iniziata con due capsule al giorno per i primi due
giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento
fino a 7-14 giorni la dose va ridotta ad una capsula al
giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare
un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una
somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta
il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
L’OXICAM non deve essere usato in presenza di ulcera
gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o
renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione,
alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi
emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità
crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei. L’OXICAM non deve essere
somministrato ai pazienti nei quali l’acido
acetilsalicilico o altri farmaci provochino sintomi di asma,
rinite poliposi nasale, angioedema od orticaria.
L’uso dell’OXICAM è controindicato in caso
di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento
e nell’infanzia.
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L’uso di Oxicam, come di qualsiasi farmaco inibitore
della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi,
è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una
gravidanza.
La somministrazione di Oxicam dovrebbe essere sospesa nelle
donne che hanno problemi di fertilità o che sono
sottoposte a indagini sulla fertilità.
Nei pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte
alta del tratto gastrointestinale l’OXICAM (piroxicam)
può essere somministrato solo sotto stretto controllo
medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel
trattamento di soggetti che presentino insufficienza
cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità
epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni
ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica
ed in quelli di età avanzata.
In tutti questi casi è consigliabile ricorrere al
monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio
specialmente in caso di trattamento prolungato. Per
l’interazione del farmaco con il metabolismo
dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti
possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed
altri fenomeni allergici.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati
osservati in alcuni pazienti, aumenti dell’azotemia che non
progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un
certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la
terapia. E’ consigliabile inoltre, controllare
frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il
tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante
trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
L’OXICAM come altri farmaci antinfiammatori non steroidei,
diminuisce l’aggregazione piastrinica ed allunga il tempo
di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si
effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il
paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che
inibiscono l’aggregazione piastrinica. Essendosi rilavate
alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda,
in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici
controlli oftalmologici.
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OXICAM interagisce con acido acetilsalicilico con altre
sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che
inibiscono l’aggregazione piastrinica. La contemporanea
somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli
plasmatici del litio.
OXICAM si lega molto alle proteine ed è quindi
probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I
medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con
OXICAM (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per
eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a
somministrazione di cimetidina l’assorbimento
dell’OXICAM è lievemente aumentata. Tale aumento
però non si è dimostrato clinicamente
significativo.
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Il piroxicam è controindicato durante la gravidanza,
accertata o presunta, e l’allattamento.
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Il piroxicam può modificare l’integrità di
vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e
l’impiego in attività che richiedono prontezza di
riflessi.
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Disturbi gastrointestinali
Costituiscono gli effetti collaterali più comunemente
segnalati; essi comprendono: anoressia, stomatite, dolore
epigastrico, nausea, flatulenza, stipsi, diarrea, dolori
addominali.
In casi sporadici sono stati riferiti vomito, ematemesi,
melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle
fauci.
Come per gli altri antinfiammatori non steroidei, possono
svilupparsi rari casi di sindrome di Stevens-Johnson.
Edema
Come con altri antinfiammatori non steroidei in una piccola
percentuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali
edema, principalmente delle caviglie; è pertanto opportuno
considerare la possibilità che, negli anziani o nei
pazienti con funzionalità cardiaca compromessa il farmaco
possa provocare una insufficienza cardiaca congestizia.
Sistema nervoso centrale
Vertigine, sordità, cefalea, alterazioni
dell’umore, insonnia, depressione.
Disturbi ematologici
Sono stati osservati casi di diminuzione dell’emoglobina
e dell’ematocrito, disgiunta da emorragie
gastrointestinali.
Anemia, trombocitopenia, porpora non trombocitopenia
(HENOC-SCHOENLEIN), leucopenia e eosinofilia. Sono stati
riportati casi di anemia aplastica, anemia emolitica ed
epistassi.
Distrurbi dermatologici
Rash cutaneo, fotosensibilità.
Sono state riferite reazioni di ipersensibilità cutanea
di tipo esantematico, eritema multiforme, ecchimosi,
desquamazione cutanea, ipersensibilità cutanea,
sudorazione, alopecia e turbe dell’accrescimento
ungueale.
Come per gli altri antinfiammatori non steroidei, possono
svilupparsi rari casi di sindrome di Lyell e sindrome di
Stevens-Johnson.
Raramente sono state riportate reazioni vescicolo bollose.
Sistema urinario
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria,
insufficienza renale acuta, ritenzione idrica. Come per altre
sostanze ad azione analoga, sono stati osservati, in alcuni
pazienti, aumenti dell’azotemia, che non progrediscono con
il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Tale
aumento non è associato ad un incremento della
creatininemia.
Reazioni di ipersensibilità
Raramente possono svilupparsi reazioni di
ipersensibilità quali anafilassi, broncospasmo orticaria /
edema angioneurotico, vasculiti e malattia da siero.
Altri possibili eventi rari
Anormalità metaboliche quali iperglicemia, ipoglicemia,
modificazioni del peso corporeo, eretismo, disturbi della
vista.
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In caso di sovradosaggio è indicata una terapia
sintomatica di supporto.
Studi indicano che la somministrazione di carbone attivato
può ridurre l’assorbimento e il riassorbimento di
piroxicam riducendo la quantità totale di farmaco attivo
disponibile.
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Il piroxicam esplica attività antinfiammatoria,
analgesica e antipiretica, azioni farmacologiche similari a
quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.
L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma
si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire
la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco delle
ciclossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori
delle prostaglandine dall’acido arachidonico.
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Dopo somministrazione sia orale che rettale il piroxicam
è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la
velocità, ma non la percentuale di principio attivo
assorbita. Il picco ematico, dopo somministrazione per via
rettale, è raggiunto dopo otto ore, e dopo
somministrazione per via orale entro due ore, l’emivita
plasmatica è di circa 36-45 ore.
Con la sola somministrazione, la concentrazione è
stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute, la
concentrazione plasmatica aumenta fino al 5° - 7° giorno;
le concentrazioni plasmatiche “steady state” del
piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni. Il
piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole
quantità, in gran parte viene metabolizzato
nell’organismo, meno del 5%� della dose giornaliera
è escreto immodificato con feci ed urine.
Un’importante via metabolica è
l’idrossilazione dell’anello piridinico della catena
laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e
l’eliminazione per via urinaria.
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Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali
hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed
è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
Tossicità acuta: DL50 (mg /kg) nel ratto:��
p.o. 270; i.p. 220; nel topo: p.o. 360; i.p. 360; nel cane: p.o.
700.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo,
ratto, cane, e scimmia, sono state impiegate dosi fra 0.3 e 25
mg/kg/die; quest’ultima dose è maggiore di circa 60
volte la dose indicata per l’uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima
impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare
renale.
Come le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle
prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l’incidenza di
distocie e di parti post-termine in animali, quando la
somministrazione della sostanza perduta durante la
gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può
determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre
nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la
tossicità a livello gastroduodenale.
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Eccipienti: Lattosio – Amido –
Magnesio stearato – Talco
Composizione della capsula: - Gelatina – Titanio
biossido
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il piroxicam interagisce con acido acetisalicilico, con altre
sostanze antinfiammatorie non steroidee, con sostanze che
inibiscono l’aggregazione piastrinica (vedi
controindicazioni e speciali precauzioni per l’uso).
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca
aumento dei livelli plasmatici del litio.
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A confezionamento integro: 24 mesi.
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Per l’OXICAM 20 MG CAPSULE non sono previste
speciali precauzioni per la conservazione.
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Blister in PVC ed alluminio contenente 30 capsule
da 20 mg.
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Uso orale.
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BIOPROGRESS S.P.A.
Via Aurelia n. 58 – ROMA
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30 capsule da 20 mg: A.I.C. n.� 033325010
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Vendita su presentazione di ricetta medica.
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19.998.
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Non soggetto al DPR 309/90
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Gennaio 2003
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