Interazioni - [Vedi Indice]
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e
detergenti.
L’Oftasteril non va somministrato contemporaneamente ai
derivati mercuriali e al tiosolfato di sodio (quest’ultimo
è infatti l’antidoto dello iodio).
Durante la gravidanza, il preparato va utilizzato solo nei
casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo
medico.
Per il rischio di reazioni collaterali negli infanti in
allattamento materno, è da valutare la possibilità
di interrompere l’allattamento oppure il trattamento con il
prodotto.
Nessuno.
Non sono stati riferiti effetti collaterali sul prodotto,
tranne rari casi di sensibilità locale al prodotto.
In caso di sovradosaggio oculare, lavare� abbondantemente con
soluzione polisalina sterile.
L’ingestione o inalazione accidentale di alcuni
disinfettanti può avere conseguenze grave, talvolta
fatali.
In caso di ingestione accidentale recente di notevole
quantità di Oftasteril, si deve ricorrere a lavanda
gastrica, altrimenti praticare terapie di sostegno.
Lo iodopovidone, principio attivo dell’ OFTASTERIL,
viene preparato facendo reagire 85 parti circa di
polivinilpirrolidone con 15 parti di iodio. Due terzi dello iodio
si legano al polivinilpirrolidone e ne costituiscono la parte
attiva. Il complesso PVP-I (polivinilpirrolidone-iodio o
iodopovidone) funziona da serbatoio per la sostanza attiva: lo
iodio disponibile, che viene liberato dal complesso nel corso
delle reazioni di ossido-riduzione con i gruppi aminoacidi delle
proteine dei microorganismi. Possiede un’attività ad
ampio spettro nei confronti di batteri, spore, funghi e virus. Lo
iodopovidone, principio attivo dell’Oftasteril, ha un
effetto microbicida immediato, che perdura almeno 45 minuti.
Il rilascio dello iodio attivo, con meccanismo di feed-back,
è responsabile dell’attività microbicida del
PVP-I.
Lo iodio disponibile nello iodopovidone può
attraversare la barriera congiuntivale. La sua eliminazione
avviene principalmente per via urinaria. Il povidone da solo non
può, in alcun caso, essere assorbito a livello
sistemico.
La Iodopovidone mostra una LD50 compresa tra 400 e
4000 mg/kg.
Glicerina, acido citrico, polisorbato 20, sodio fosfato
bibasico, sodio cloruro, sodio idrossido,� acqua per preparazioni
iniettabili.
Vedere al punto “Interazioni”.
Durata di stabilità a confezionamento integro: 24 mesi.
Il flacone è monouso sterile, gettare dopo l’uso
anche se solo parzialmente utilizzato.
Conservare il prodotto ad una temperatura inferiore a
25°C, al riparo dalla luce.
Astuccio con 25 contenitori monodose in polipropilene da 15ml
cadauno e un foglio illustrativo. Ciascun flacone è
contenuto in doppia busta sterile.
Sfruttando la doppia confezione, trasferire con tecnica
asettica il prodotto in sala operatoria ed utilizzare secondo
quanto descritto al punto 4.2.
ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore - Via F.lli
Bandiera, 26 - 80026 Casoria Na
OFTASTERIL 5% soluzione per uso oftalmico - 25 flaconi
monodose da 15ml���AIC n. 034735011
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Settembre 2001������
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Settembre 2001