1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione
orale contiene: morfina solfato 10 mg (0.2%)
1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione
orale contiene: morfina solfato 30 mg (0.6%)
1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione
orale contiene: morfina solfato 100 mg (2%)
Soluzione orale in contenitore monodose da 5
ml.
- [Vedi Indice]
Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri
antidolorifici, in particolare di origine cancerosa.
�
Adulti: la dose iniziale è di 10-20
mg (1-2 contenitori monodose da 10 mg).
La dose può essere aumentata su consiglio
medico in base all'intensità del dolore e ai precedenti
trattamenti con analgesici del paziente, usando Oramorph
“30 mg soluzione orale contenitore monodose da 5�
ml”� o Oramorph “100 mg soluzione orale contenitore
monodose da 5� ml”.
Bambini tra i 6 e i 12
anni: la dose massima è di 5-10 mg
(1/2-1 contenitore monodose da 10� mg) ogni 4 ore.
La soluzione può essere diluita in acqua o
altre bevande analcoliche immediatamente prima della
somministrazione.
In pazienti anziani e debilitati può
essere appropriata una riduzione della dose.
La durata del trattamento è
necessariamente variabile in rapporto all’intensità
della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.
Quando i pazienti passano da una diversa
preparazione a base di morfina ad Oramorph, è opportuna
una ridefinizione del dosaggio.
La morfina solfato somministrata per via orale
è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale,
tuttavia, quando Oramorph viene sostituito alla morfina
iniettabile, è solitamente necessario un aumento dal 50%
al 100% del dosaggio per raggiungere il medesimo livello
analgesico.
�
La morfina solfato non deve essere somministrata
in caso di ipersensibilità nota verso la morfina,
caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la
somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni
anafilattiche) e in tutte le forme di addome acuto e ileo
paralitico. E’ altresì generalmente controindicata
in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo
4.6).
Il prodotto è controindicato negli stati
di depressione del sistema nervoso centrale (e in particolare
quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi,
tranquillanti, ecc.), nell'alcoolismo acuto, nel delirium
tremens, nei traumatismi cranici e in tutte le condizioni di
ipertensione endocranica, negli stati convulsivi, nella
insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare
grave.
Il prodotto non deve, inoltre, essere
somministrato durante un attacco di asma bronchiale, in caso di
scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone,
dopo interventi chirurgici delle vie biliari. Infine, il prodotto
è controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci
inibitori delle monoaminoossidasi, compreso il furazolidone. In
questi casi la terapia analgesica può essere intrapresa
dopo due-tre settimane dalla sospensione del precedente
trattamento.
�
La morfina solfato va somministrata con cautela
nei soggetti anziani o debilitati ed in pazienti affetti da:
-������������ affezioni organico-cerebrali
-������������ depressione respiratoria
-�������� affezioni polmonari croniche
(particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale e
comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie
e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come in caso di
cifoscoliosi ed obesità)
-������������ coliche renali e biliari
-������������ ipertrofia prostatica
-������������ mixedema e ipertiroidismo
-������������ epatite acuta
-������������ affezioni renali ed epatiche
croniche, insufficienza adrenocorticale
-������������ shock
-������������ rallentamento del transito
gastrointestinale
-������������ affezioni intestinali di tipo
infiammatorio o ostruttivo
-������������ assuefazione agli oppioidi
-������������ affezioni cardiovascolari ed
aritmie cardiache
ed inoltre:
in seguito a chirurgia dei dotti urinari.
Oramorph per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul
livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica
respiratoria, può rendere difficile la valutazione clinica
del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali
acuti.
La somministrazione di morfina, specie se
prolungata, determina la comparsa di tolleranza e di
dipendenza.
La tolleranza è la condizione per cui per
raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente
necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di
somministrazione più frequenti. La tolleranza alla maggior
parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3
settimane di terapia alle dosi medie, più velocemente se
vengono impiegate dosi maggiori. Dopo la sospensione del
trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2
settimane.
La dipendenza da morfina può essere sia
fisica che psicologica ed è una condizione che si instaura
con la somministrazione ripetuta del farmaco. E' caratterizzata
da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o
altra sostanza con proprietà simili e si può
sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi
terapeutiche. Una brusca interruzione dell'assunzione di morfina
da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica
comporta una sindrome da astinenza, la cui gravità dipende
dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di
somministrazione e dalla durata del trattamento.
I sintomi da astinenza si manifestano di solito
entro poche ore, raggiungendo l'intensità massima entro
36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente.
I sintomi includono: sbadigli, midriasi,
lacrimazione, rinorrea, starnuti, “pelle
d’oca”, tremore muscolare, cefalea, debolezza,
sudorazione, ansia, irritabilità, alterazioni del sonno o
insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito,
perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolori ossei, crampi
addominali e muscolari, aumento della frequenza cardiaca e
respiratoria, della pressione arteriosa, della temperatura
corporea e disturbi vasomotori.
In assenza di trattamento i sintomi da astinenza
più evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Per tale motivo
Oramorph non deve essere utilizzato negli stati dolorosi
sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano
sotto stretta sorveglianza medica.
�
La somministrazione contemporanea di morfina e
altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale,
antidepressivi triciclici, fenotiazine ed alcool può
potenziare gli effetti indesiderati della morfina, e, in
particolare, quello di inibizione della funzione respiratoria. I
farmaci che inibiscono il sistema del citocromo-P450,
come ad esempio la cimetidina, comportano un rallentamento nella
degradazione della morfina, determinandone un aumento della
concentrazione plasmatica.
La morfina può potenziare gli effetti
degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in
genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali.
L’azione dei diuretici può essere ridotta.
�
La sicurezza dell'impiego di Oramorph durante la gravidanza
non è accertata. L’uso del prodotto, come di tutti
gli analgesici stupefacenti è sconsigliabile in
gravidanza, in quanto può provocare depressione
respiratoria e sindrome da astinenza nel neonato. In ogni caso la
somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri o
durante la seconda fase del travaglio, quando la dilatazione del
collo uterino raggiunge i 4-5 centimetri.
I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto,
nelle donne che allattano occorre un’attenta valutazione
del rapporto rischio/beneficio e decidere
sull’opportunità di somministrare il farmaco
rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa,
proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del
medicinale.
�
Anche quando somministrato come prescritto,
Oramorph può influenzare il grado di reazione in modo tale
da compromettere la capacità di guidare e usare
macchinari.
Tali effetti possono essere più marcati se
il prodotto è assunto in combinazione con alcool.
�
A carico del sistema nervoso centrale: il
prodotto, anche a dosi terapeutiche, determina depressione
respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. La
depressione respiratoria è, in genere, di grado lieve o
moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con
integrità della funzione respiratoria: tuttavia,
può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni
bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia.
Comunque, a seguito di somministrazione orale o
parenterale di analgesico-narcotici, è stata segnalata la
comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino
all’arresto respiratorio ed al collasso.
Altri effetti neurologici segnalati sono: miosi,
turbe della visione, cefalea, vertigini, aumento della pressione
endocranica che può aggravare preesistenti patologie
dell’encefalo.
Sono inoltre possibili modificazioni
psicologiche, come eccitazione, insonnia, irritabilità,
agitazione, euforia e disforia, ovvero sedazione ed astenia,
depressione del tono dell’umore, ottundimento mentale e
stati di indifferenza.
A carico dell’apparato
cardiovascolare: bradicardia, ipotensione, lipotimia e
sincope. Gli effetti ipotensivi sono più marcati nei
soggetti con ridotto volume plasmatico.
A carico dell’apparato
gastro-intestinale: frequenti sono la nausea, il vomito, la
stipsi, gli spasmi della muscolatura liscia delle vie biliari con
transitori aumenti delle concentrazioni dell’amilasi e
della lipasi nel plasma.
A carico dell’apparato endocrino:
aumento della increzione della vasopressina e riduzione di quella
dell’ormone adrenocorticotropo, dell’ormone
tireotropo, del 17-idrossi e 17-chetocorticosteroidi.
A carico dell’apparato urogenitale:
oliguria e ritenzione di urina, che può essere aggravata
da una concomitante patologia stenosante uretroprostatica.
A carico della cute: arrossamento del
volto, del collo e delle regioni superiori del torace,
sudorazione, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee.
Per quanto riguarda la sindrome da astinenza
vedere paragrafo 4.4.
�
Sintomi
I segni di sovradosaggio e di tossicità da
morfina sono: miosi, depressione respiratoria e ipotensione. Nei
casi più gravi possono verificarsi insufficienza
circolatoria e coma profondo.
Terapia
Il trattamento in caso di sovradosaggio da
morfina consiste in misure generali di supporto unitamente alla
somministrazione di 400 µg di naloxone per via endovenosa.
Tale trattamento può essere ripetuto ad intervalli di 2-3
minuti, se necessario, o sostituito da un'infusione di 2 mg in
500 ml di soluzione salina normale o al 5% di destrosio (5
µg/ml). Lo stomaco va svuotato e si deve utilizzare allo
scopo una soluzione acquosa allo 0,02% di potassio
permanganato.
Può rendersi necessaria la respirazione
artificiale. I livelli di fluidi e di elettroliti devono essere
mantenuti entro i valori normali.
�
La morfina si lega a recettori specifici situati
a vari livelli del sistema nervoso centrale e in diversi organi
periferici. L'interazione della morfina con i recettori del
sistema nervoso centrale allevia la sensazione di dolore e
migliora la reazione psicologica del soggetto al dolore.
Azione sul sistema nervoso centrale. La
morfina è dotata di azione analgesica; agisce sul
comportamento psicomotorio: a seconda delle dosi, provoca
sedazione (> 10 mg) o talvolta eccitazione (< 10 mg).
A dosi elevate, superiori alla dosi analgesiche,
provoca sonnolenza e sonno.
Esercita un'azione psicodislettica,
caratterizzata dall'insorgere di uno stato euforico o meglio
disforico. Si tratta di una sostanza che induce tossicomania e
provoca fenomeni di tolleranza e dipendenza fisica e
psichica.
Sui centri respiratori, la morfina esercita, a
partire dalla dose terapeutica, un'azione depressiva. Deprime i
centri della tosse e agisce sul centro del vomito (a dosi
moderate e nei soggetti che non hanno mai assunto morfina, ha un
effetto emetico; a dosi più forti e con somministrazioni
ripetute, esercita un'azione antiemetica).
Infine, la morfina provoca una miosi di origine
centrale che costituisce un sintomo di intossicazione
cronica.
Azione sulla muscolatura liscia. La
morfina diminuisce il tono e il peristaltismo delle fibre
longitudinali e aumenta il tono delle fibre circolari, il che
determina uno spasmo degli sfinteri (piloro, valvola ileocecale,
sfintere anale, sfintere d'Oddi, sfintere vescicale). Tale azione
si traduce clinicamente in fenomeni di stitichezza, in un aumento
della pressione nei canali biliari, nella comparsa di spasmi a
livello delle vie urinarie.
�
Dopo somministrazione orale la morfina solfato
è prontamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Si
distribuisce in tutto l'organismo e principalmente nei reni, nel
fegato, nei polmoni e nella milza, raggiungendo invece
concentrazioni inferiori nei muscoli e nel cervello. La morfina
attraversa la placenta per diffusione e tracce del farmaco sono
rilevabili nel latte materno.
Poichè il principio attivo subisce una
significativa metabolizzazione epatica (first pass effect), la
biodisponibilità sistemica è del 25% circa (range
15-49%). La metabolizzazione della morfina consiste
principalmente nella coniugazione a derivati glucuronici in
posizione3 e6. La sostanza è metabolizzata
in minore entità mediante N-demetilazione e O-metilazione.
Circa il 10% della dose di morfina è escreto per via
fecale. Il rimanente è escreto nelle urine, principalmente
nella forma coniugata. Circa il 90% di una dose singola di
morfina è escreto in 24 ore.
�
DL50 nel topo per os: 650 mg/kg; nel
ratto per os: 460 mg/kg; nella cavia per os: 1000 mg/kg.
Nell'uomo la tossicità della morfina
è stata studiata nei casi di sovradosaggio, ma a causa
della grande variabilità individuale nella
sensibilità agli oppiacei è difficile determinare
l'esatta dose tossica o letale. La presenza di tolleranza
diminuisce gli effetti tossici della morfina.
�
Disodio edetato, acido citrico, acqua
depurata.
�
Nessuna incompatibilità accertata.
�
2 anni a confezionamento integro.
�
Non esporre alla luce diretta.
�
Polietilene.
20 contenitori monodose da 5 ml
10 mg soluzione orale 20 contenitori monodose da
5 ml
30 mg soluzione orale 20 contenitori monodose da
5 ml
100 mg soluzione orale 20 contenitori monodose da
5 ml/p>
�
Staccare il contenitore monodose dallo strip e
aprirlo torcendo con forza l'apice.
�
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti
Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67
Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
�
10 mg soluzione orale 20 contenitori monodose da
5 ml: 031507039
30 mg soluzione orale 20 contenitori monodose da
5 ml: 031507041
100 mg soluzione orale 20 contenitori monodose da
5 ml: 031507054
�
Medicinale soggetto a prescrizione medica
speciale
�
2.1998
�
Tabella I.
�
Novembre 2001
�
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