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OSTEOSTAB 100 mg/3,3 ml soluzione
iniettabile:
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
Disodio clodronato � tetraidrato mg 125 pari a disodio
clodronato��� ������ � mg 100��������������������������
OSTEOSTAB 300 mg/10 ml soluzione per infusione
endovenosa:
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
Disodio clodronato tetraidrato pari a� ���������� disodio
clodronato���������� mg 300
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso, 12
fiale da 100 mg
Soluzione per infusione endovenosa, 6 fiale da 300mg
Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo
primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post
menopausale.
Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo
primario
Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e
può quindi essere adattato alla necessità del
singolo paziente.
Fase di attacco
200 - 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa
lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri
clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.)
Fase di mantenimento
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a
seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica
dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente
indirizzare i cicli terapeutici.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post
menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori
mineralometrici può variare come di seguito riportato:
Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione
endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o più a
seconda delle condizioni del paziente.
Ipersensibilità individuale accertata verso i
componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei
difosfonati.
Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente
per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti
con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga
somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso del
clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione
del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli
indici di funzionalità renale.
Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque
nelle forme più gravi, è consigliabile
somministrare il prodotto in NaCl 0.9% o in soluzione glucosata
al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3
ore).
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Non si conoscono interazioni legate all'uso del farmaco per
via intramuscolare o endovenosa.
Non essendone stata accertata la sicurezza d'impiego, si
sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di
gravidanza.
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l'uso del
farmaco per via intramuscolare o endovenosa.
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è
tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di
prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il
trattamento dovrà consistere nella correzione
dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in
casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della
funzionalità renale per la formazione di aggregati di
calcio, a seguito di somministrazione intravenosa, la terapia
dovrà mirare al ripristino della funzionalità
stessa.
Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei
difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la
dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini
farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole
effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento
osseo, inibendo l'attività osteoclastica in tutte le
condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questa risulti
esageratamente aumentata. Tra queste condizioni vanno annoverate
affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il
mieloma multiplo, endocrinopatie quali l'iperparatiroidismo
primario, nonché le osteopatie metaboliche quali
l'osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo,
l'osteoporosi postmenopausale.
Di particolare rilievo è risultata inoltre l'efficacia
del disodio clodronato nel trattamento delle crisi
ipercalcemiche.
Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel
ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie
maligne, in particolare nel carcinoma mammario.
Rilevante è infine l'effetto antalgico del farmaco nel
trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che
si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via
endovenosa.
L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di
mineralizzazione ossea, come confermato da indagini
bioptiche.
Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente
allontanato dall'organismo attraverso le urine.
La tossicità acuta del disodiodiclorometilendifosfonato
è risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/Kg os; 430 mg/Kg e.p.; 65 mg/Kg e.v.
Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200
mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel
cane, fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto
tossico.
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni
ossidanti.
Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto
non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es.
soluzione di Ringer).
24 mesi
Nessuna in particolare.
Astuccio contenente 12 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro
incolore
Astuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10 ml di vetro neutro
incolore
Nessuna
Rottapharm S.r.l. Via Valosa di Sopra 9 – 20052 Monza
(MI)
Confezione da 12 fiale da 100 mg/3,3 ml AIC 034997015
Confezione da�� 6 fiale da 300 mg/10 ml AIC� 034997027
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12 Dicembre 2001
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Dicembre 2001
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