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Cefaclor monoidrato, eq. a cefaclor��������� 375,0 mg���������
500,0 mg��������� 750,0 mg
Compresse a rilascio modificato.
- [Vedi Indice]
Il Panacef compresse a rilascio modificato è indicato
per il trattamento delle seguenti infezioni:
-��� bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite
cronica;
-��� faringite e tonsillite;
-��� infezioni della cute e tessuti molli;
-��� infezioni non complicate delle basse vie urinarie.
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Il Panacef compresse a rilascio modificato viene somministrato
per via orale e può essere assunto indipendentemente dai
pasti.
Comunque, l'assunzione contemporanea di cibo aumenta
l'assorbimento di Panacef compresse a rilascio modificato (vedere
Proprietà farmacocinetiche). Le compresse devono essere
assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o
masticate.
Si consigliano i seguenti schemi posologici:
-��� Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti
molli: 375 mg 2 volte al giorno.
-��� Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 375 mg
2 volte al giorno.
-��� Bronchiti: 375 mg 2 volte al giorno.
Nelle infezioni più gravi possono essere necessari
dosaggi più elevati (750 mg 2 volte al giorno).
Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes
(streptococchi di gruppo A) la terapia con Panacef compresse a
rilascio modificato dovrebbe essere continuata fino a 10
giorni.
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Il Panacef compresse a rilascio modificato è
controindicato nei pazienti con riconosciuta
ipersensibilità al cefaclor o agli antibiotici
cefalosporinici.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante
l’allattamento.
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Prima di istituire una terapia con Panacef compresse a
rilascio modificato, deve essere indagato con attenzione se il
paziente abbia avuto precedenti di reazioni di
ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline o ad altri
farmaci.
Se si dovesse verificare una reazione allergica al
Panacef compresse a rilascio modificato, sospendere la
somministrazione del farmaco.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il
Panacef compresse a rilascio modificato, altera la normale flora
del colon e determina un aumento numerico dei clostridi. E' stato
dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium
difficile è la principale causa della diarrea grave
associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite
psedomembranosa. Pertanto è importante considerare questa
diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia
con questi antibiotici.
Come con altri antibiotici, durante il trattamento con Panacef
compresse a rilascio modificato, deve essere tenuta in
considerazione la possibile insorgenza di microrganismi
resistenti che può esitare in una superinfezione per la
quale si dovranno adottare le opportune misure del caso.
Uso pediatrico - L'efficacia e la
tollerabilità nei bambini non è stata ben
stabilita.
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L'entità di assorbimento del Panacef compresse a
rilascio modificato diminuisce se entro un'ora dall'assunzione
dell'antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti
idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli
H2-bloccanti non alterano la velocità e
l'entità dell'assorbimento del Panacef compresse a
rilascio modificato.
Similmente agli altri beta-lattamici, l'escrezione renale del
Panacef (e presumibilmente del Panacef compresse a rilascio
modificato) è inibita dalla somministrazione di
probenecid; nel corso degli studi clinici non sono state
osservate altre interazioni significative con farmaci.
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Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide
e, poiché gli studi sulla riproduzione animale non sempre
sono predittivi della risposta nell'uomo, questo farmaco durante
la gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente
necessario.
L'uso di Panacef compresse a rilascio modificato durante il
travaglio ed il parto non è stato studiato; pertanto il
farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato
bisogno.
Non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante.
Durante l'allattamento si raccomanda l'uso del farmaco con
cautela.
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Il Panacef compresse a rilascio modificato non ha effetti
sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
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Dopo somministrazione orale di Panacef compresse a rilascio
modificato in studi clinici, è stato osservato un basso
numero di effetti indesiderati (con percentuale d’incidenza
generalmente inferiore all’1%), la maggior parte dei quali
furono di natura lieve e transitoria.
Manifestazioni gastro-intestinali:diarrea, nausea,
vomito e dispepsia.
Manifestazioni allergiche: sono stati riscontrati
eruzione cutanea, orticaria e prurito. Nel corso di studi clinici
controllati, su 3.272 pazienti trattati con Panacef compresse a
rilascio modificato è stata riscontrata una reazione
simile alla malattia da siero (0,03%), caratterizzata dalla
comparsa di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre
manifestazioni a carico della cute accompagnate da
artriti/artralgie, con o senza febbre. Tali manifestazioni
insorgono più spesso durante o dopo un ciclo di
trattamento con cefaclor e sono state osservate più
frequentemente nei bambini che negli adulti.
I segni ed i sintomi si manifestano generalmente pochi giorni
dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la
fine del trattamento. Antistaminici e cortisonici favoriscono la
guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni.
Sistema linfatico e circolatorio: eosinofilia.
Sistema genito-urinario: moniliasi vaginale e
vaginite.
I seguenti eventi avversi, la cui relazione causale con il
farmaco è peraltro incerta, sono stati osservati nei
pazienti trattati con Panacef compresse a rilascio modificato:
mal di testa, capogiro, sonnolenza, aumenti transitori delle
transaminasi e della fosfatasi alcalina, aumento transitorio
dell’azotemia e della creatininemia, transitorie
trombocitopenia, leucopenia, linfocitosi, neutropenia ed
anormalità dell’esame delle urine.
In pazienti trattati con cefaclor sono stati talvolta
osservati: eritema multiforme, febbre, anafilassi (più
frequente nei pazienti con precedenti di allergia alla
penicillina), Sindrome di Stevens-Johnson, positività al
test diretto di Coombs, prurito ai genitali, necrolisi tossica
epidermica, nefrite interstiziale reversibile, alterata
funzionalità del fegato comprendente la colestasi, aumento
del tempo di protrombina in pazienti che ricevono
contemporaneamente cefaclor e warfarin, iperattività
reversibile, nervosismo, insonnia, stato confusionale, ipertonia,
anemia aplastica, agranulocitosi ed anemia emolitica.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può
alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo a
manifestazioni di colite pseudomembranosa.
Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da
manifestazioni isolate, compreso l’angioedema,
l’astenia, l’edema (sia facciale che agli arti), la
dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione.
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Segni e sintomi. I sintomi tossici conseguenti a
sovradosaggio di Panacef compresse a rilascio modificato possono
includere nausea, vomito, disturbi gastrici e diarrea.
Trattamento. Oltre ai provvedimenti di carattere
generale che potrebbero essere richiesti, l'assorbimento
intestinale potrebbe essere ridotto mediante l'emesi, la lavanda
gastrica o la somministrazione di carbone attivo.
La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o
l'emoperfusione non si sono dimostrate vantaggiose
nell'accelerare l'eliminazione del Panacef compresse a rilascio
modificato.
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Il Panacef compresse a rilascio modificato esplica la sua
azione battericida legandosi a proteine essenziali specifiche
della parete batterica, inducendo l'inibizione della sintesi
della parete.
Il Panacef compresse a rilascio modificato possiede in vitro
un ampio spettro di attività antibatterica. E' attivo
contro gli stafilococchi (inclusi i ceppi di S. aureus produttori
di penicillinasi), gli streptococchi, Haemophilus sp., Moraxella
(branhamella) catarrhalis (inclusi i ceppi produttori di
beta-lattamasi) e contro la maggior parte dei bacilli
Gram-negativi comunemente isolati.
Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoaceticus,
Proteus indolo-positivo, enterococchi e stafilococchi
meticillino-resistenti sono solitamente resistenti in vitro al
Panacef compresse a rilascio modificato.
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Il Panacef compresse a rilascio modificato, dopo
somministrazione orale, è ben assorbito dal tratto
gastrointestinale; può essere assunto indipendentemente
dai pasti, anche se il cibo può aumentarne la
biodisponibilità sistemica. Quando l'assunzione di Panacef
compresse a rilascio modificato avviene entro un'ora dal pasto,
la biodisponibilità è pari al 91-94% rispetto a
quella del Panacef.
Dopo somministrazione a digiuno, la biodisponibilità
è stata pari al 77% di quella del Panacef ed i picchi
ematici mediamente più bassi (21-34%) sono stati raggiunti
con un ritardo di 40-90 minuti. La contemporanea assunzione di
H2-bloccanti non influenza la velocità e
l'entità dell'assorbimento.
La somministrazione di antiacidi contenenti idrossido di
magnesio o di alluminio, dopo un'ora dall'assunzione di Panacef
compresse a rilascio modificato, non modifica la sua
velocità di assorbimento ma provoca un decremento del 17%
della biodisponibilità.
Dopo dosi di 375 mg, 500 mg e 750 mg, somministrate a soggetti
a stomaco pieno entro 2,5-3 ore, sono stati rilevati picchi
ematici medi rispettivamente di 4, 8 e 11 mcg/ml. Nessun accumulo
è stato riscontrato quando il farmaco veniva somministrato
2 volte al giorno.
Nei soggetti sani l'emivita plasmatica, indipendentemente
dalla forma farmaceutica, è di circa un'ora.
Nei soggetti anziani (età > 65 anni) con
creatininemia normale, un più elevato picco ematico e una
maggiore AUC sono conseguenti ad una lieve diminuzione della
funzionalità renale e non hanno alcun significato clinico
apparente.
Pertanto, nei soggetti anziani con funzionalità renale
normale, non sono necessarie modificazioni di dosaggio del
farmaco.
Non c'è evidenza che il� cefaclor venga metabolizzato
dall'organismo umano.
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Studi di farmacologia pre-clinica con� cefaclor sono stati
effettuati nei topi, ratti, porcellino d'India e cani.
Nessun effetto farmacologico significativo è stato
riscontrato dopo somministrazione di dosi multiple di gran lunga
superiori a quelle terapeutiche, né sono state riscontrate
modificazioni "dosi-correlate" del comportamento, della
temperatura corporea e della funzione del sistema nervoso.
Non sono stati osservati effetti mutagenici, teratogenici e
sulla riproduzione.
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Panacef compresse a rilascio modificato da 375 mg, 500 mg e
750 mg
Ogni compressa a rilascio modificato contiene cefaclor con i
seguenti eccipienti:
(a) mannitolo, (b) metilidrossipropilcellulosa, (c)
idrossipropilcellulosa, (d) copolimero dell’acido
metacrilico, (e) acido stearico, (f) stearato di magnesio, (g)
miscela colorante blu e (h) glicole propilenico.
Questi eccipienti sono inclusi come:
(a) disgregante e diluente, (b) legante e ritardante, (c)
legante, (d) polimero enterico, (e) ed (f) lubrificanti, (g)
colorante e filmante, (h) elasticizzante.
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Nessuna
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Il periodo di validità è 3 anni.
Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato, a temperatura
ambiente (inferiore a 30°C).
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Nessuna particolare
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Panacef compresse a rilascio modificato da 375, 500 e 750 mg
è confezionato in blisters.
Panacef 375 mg compresse a rilascio modificato: 12 compresse a
rilascio modificato
Panacef 500 mg compresse a rilascio modificato: 8 compresse a
rilascio modificato
Panacef 750 mg compresse a rilascio modificato: 6 compresse a
rilascio modificato
�
Panacef compresse a rilascio modificato viene somministrato
per via orale e può essere assunto indipendentemente dai
pasti. Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non
spezzate, frantumate o masticate.
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ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
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Panacef 375 mg compresse a rilascio modificato in confezione
da 12: AIC N. 024227074
Panacef 500 mg compresse a rilascio modificato in confezione
da 8: AIC N. 024227086
Panacef 750 mg compresse a rilascio modificato in confezione
da 6: AIC N. 024227098
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RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Panacef 375 mg compresse a rilascio modificato, 12 compresse:
Giugno 2000
Panacef 500 mg compresse a rilascio modificato, 8 compresse:
Giugno 2000
Panacef 750 mg compresse a rilascio modificato, 6 compresse:
Giugno 2000
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Novembre 2002
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