Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 500 mg
Dimeticone 350 c.s., magnesio stearato, amido fluido.
Patent blue V E-131, Eritrosina E-127 lacca di alluminio,
biossido di titanio E-171, ossido di ferro nero E-172,
gelatina.
Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 375 mg
Dimeticone 350 c.s., gomma polisaccaride, amido modificato,
Eritrosina E-127 lacca di alluminio, aroma di fragola, sodio
laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.
Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 250 mg
Dimeticone 350 c.s., gomma polisaccaride, amido modificato,
Eritrosina E-127 lacca di alluminio, aroma di fragola, sodio
laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.
Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 187,5 mg
Dimeticone 350 c.s., gomma polisaccaride, amido modificato,
Eritrosina E-127 lacca di alluminio, aroma di fragola, sodio
laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.
Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 50 mg
Emulsione silicone 30%, gomma polisaccaride, amido modificato,
Eritrosina E-127 lacca di alluminio, aroma di fragola, sodio
laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.
Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 500 mg
Cellulosa microcristallina, saccarina sodica, aroma di
fragola, silice colloidale, Eritrosina E-127 lacca di alluminio,
sodio stearil fumarato, polivinilpirrolidone insolubile.
Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 375 mg
Emulsione silicone 30%, gomma polisaccaride, amido modificato,
Eritrosina E-127 lacca di alluminio, aroma di fragola, sodio
laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.
Granulato per sospensione orale, capsule rigide e compresse
orosolubili.
- [Vedi Indice]
Il cefaclor è indicato per il trattamento delle
seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:
-��� infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le
polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti
croniche, le faringiti e le tonsilliti;
-����� otite media;
-����� infezioni della cute e dei tessuti molli;
-����� infezioni dell'apparato urinario, incluse le
pielonefriti e le cistiti;
-����� sinusiti;
-����� uretrite gonococcica.
�
Il cefaclor viene somministrato per via orale.
Adulti. Il dosaggio normale nell'adulto è di 250
mg ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi o in quelle
causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi
più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 g
al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state
somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere
effetti sfavorevoli.
Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i
sessi, è consigliata un'unica somministrazione di 3 g di
cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.
Bambini. Il dosaggio normale giornaliero per i bambini
è di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore.
Nelle infezioni più gravi, nell'otite media, ed in
quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio
di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.
Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite,
la dose totale giornaliera può essere somministrata in
dosi frazionate ogni 12 ore.
Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica,
vedasi foglio illustrativo.
�
Il cefaclor è controindicato in quei pazienti con
riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti
del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante
l’allattamento (vedi Gravidanza e allattamento).
�
Prima di istituire la terapia con il cefaclor, si deve
attentamente valutare se il paziente è risultato
precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle
penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere
somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi
sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le
penicilline e le cefalosporine.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni
(compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di
penicilline o cefalosporine.
Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in
pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo
spettro, è importante tenere presente tale
eventualità nei pazienti che presentano diarrea, durante
chemioterapia antibiotica.
Uso in gravidanza. La tollerabilità del cefaclor
durante la gravidanza non è stata sufficientemente
provata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Se interviene una reazione allergica al Panacef, la
somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente
si devono prestare le cure del caso.
L'uso prolungato del cefaclor può indurre lo sviluppo
di germi non sensibili.
Un'attenta osservazione del paziente è indispensabile.
Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione,
devono essere prese le misure del caso.
Il Panacef dovrebbe essere somministrato con cautela ai
pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In
tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a
quello generalmente consigliato.
Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle
reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono
state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che
con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la
glicosuria, Lilly).
Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti
con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in
particolare coliti.
�
Così come con altri antibiotici beta-lattamici,
l'escrezione renale di cefaclor è inibita dal
probenecid.
Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di
alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor
nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova
nelle urine.
�
La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non
è stata sufficientemente provata.
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso
di effettiva necessità e sotto il diretto controllo
medico.
Piccole quantità di cefaclor sono state ritrovate nel
latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg.
Poiché non si conoscono gli effetti del cefaclor nel
lattante, durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso
del farmaco.
�
Il cefaclor non ha effetti sulla capacità di guidare e
sull'uso di macchinari.
�
Le reazioni avverse considerate correlabili al
trattamento con cefaclor vengono qui riportate.
Ipersensibilità . Si sono osservate reazioni di
ipersensibilità nell'1,5% dei pazienti, comprese le
eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di
Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200
trattati.
Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da
siero-simili" con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate
dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre
manifestazioni a carico della cute, accompagnate da
artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla
classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la
proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni
circolanti e non c'è evidenza a tutt'oggi di sequele della
reazione.
Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni
"malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad
ipersensibilità ed avvengono più spesso durante e
dopo un ciclo di trattamento con cefaclor.
Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei
bambini che negli adulti, con un’incidenza di 1 su 200
(0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri
lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%)
ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell’ambito di eventi
spontanei.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio
della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato
ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata
(in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing
Surveillance").
Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al
momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e
comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i
cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei
sintomi.
Non sono state riportate sequele gravi.
Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese
la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e
l'anafilassi sono state raramente osservate. L'anafilassi
può essere osservata più facilmente in pazienti
allergici alle penicilline.
Effetti gastroenterici. Si evidenziano in circa il 2,5%
dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite
pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il
trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito.
Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si
evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.
Altri. Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati),
prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su
100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale
reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
Eventi per i quali la correlabilità non è
certa.
Sistema Nervoso Centrale. Raramente vengono riportate
iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia,
confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di
instabilità e barcollamento, sonnolenza.
Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state
riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono
riportate di seguito come ulteriori informazioni per il
clinico.
Alterazioni della funzione epatica. Sono stati riferiti
lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi
alcalina (1 su 40).
Alterazioni ematologiche. Così come per altri
antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi
transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia
aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile
significatività clinica. Ci sono state rare segnalazioni
di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento
clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e
Warfarin sodico.
Alterazioni renali. Sono stati riportati lievi aumenti
dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o
alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).
�
Segni e sintomi. Sintomi di tossicità osservati
dopo sovradosaggio con cefaclor possono comprendere nausea,
vomito, disturbi epigastrici e diarrea. La gravità dei
disturbi epigastrici e della diarrea è correlabile alla
dose assunta. Se vengono evidenziati altri sintomi è
probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una
reazione allergica o ad altra intossicazione.
Trattamento. Tenere sempre presente la
possibilità che il sovradosaggio sia causato da più
farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare
farmacocinetica nel paziente.
Il lavaggio intestinale non è necessario quando il
paziente non ha ingerito più di 5 volte la normale dose di
cefaclor.
Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la
ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali,
l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.
L'assorbimento intestinale può essere ridotto
somministrando carbone attivo che, in molti casi, è
più efficace del vomito indotto o del lavaggio; si
consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in
aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta
del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni
farmaci che potrebbero essere stati assunti. Monitorare
attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento
gastrico e nell'uso del carbone attivo.
Non è stato stabilito che la diuresi forzata, la
dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone
attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di
cefaclor.
�
I test in vitro hanno dimostrato che l’azione
battericida delle cefalosporine si esplica attraverso
l'inibizione della sintesi della parete cellulare.
Il cefaclor è attivo in vitro contro i seguenti
microrganismi:
- �Streptococchi alfa e beta-emolitici.
-� Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e
negativi e produttori di penicillinasi.
-��Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
-��Escherichia coli.
-��Proteus mirabilis.
-��Klebsiella sp.
-��Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
-��Haemophilus influenzae, compresi i ceppi
ampicillino-resistenti.
Nota: Il cefaclor non è attivo sullo Pseudomonas sp. e
sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus
faecalis), di Enterobacter sp., di� Proteus indolo-positivi e di
Serratia. Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al
cefaclor.
�
Il cefaclor è ben assorbito dopo somministrazione orale
sia se assunto con il cibo che a digiuno. Dopo dosi di 250 mg,
500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti
sono stati rispettivamente di 7, 13 e 23 mcg/ml. Circa il 60-85%
del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore
successive alla somministrazione.
In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo
somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono
risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900
mcg/ml.
Il cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La
presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda
l'assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la
quantità totale del cefaclor assorbita.
�
Test eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il
farmaco ha un basso potere tossico. I valori della
DL50 sono risultati superiori a 5 g/kg quando il
farmaco è stato somministrato in roditori per via orale od
intraperitoneale. Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi
elevate del farmaco (DL0> 1 g/kg), con vomito e
diarrea occasionale.
Il cefaclor non è teratogenico né
mutagenico.
�
Panacef 500 mg capsule
rigide
Ogni capsula contiene cefaclor con i seguenti eccipienti:
(a) dimeticone 350 c.s., (b) magnesio stearato, (c) amido
fluido.
Questi eccipienti sono inclusi come:
lubrificante, (b) lubrificante e collante, (c) diluente.
Panacef 375 mg/5 ml granulato per
sospensione orale
5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono
cefaclor con i seguenti eccipienti:
(a) dimeticone 350 c.s., (b) gomma polisaccaride, (c) amido
modificato, (d) Eritrosina E-127 lacca di alluminio, (e) aroma di
fragola, (f) sodio laurilsolfato, (g) metilcellulosa 15, (h)
saccarosio.
Questi eccipienti sono inclusi come:
antischiuma, (b) e (c) stabilizzanti della sospensione,
(d)colorante, (e) aromatizzante, (f) bagnante, (g) bagnante e
stabilizzante della sospensione, (h) diluente, dolcificante ed
agente sospendente.
Panacef 250 mg/5 ml granulato per
sospensione orale
5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono
cefaclor con i seguenti eccipienti:
(a) dimeticone 350 c.s., (b) gomma polisaccaride, (c) amido
modificato, (d) Eritrosina E-127 lacca di alluminio, (e) aroma di
fragola, (f) sodio laurilsolfato, (g) metilcellulosa 15, (h)
saccarosio.
Questi eccipienti sono inclusi come:
antischiuma, (b) e (c) stabilizzanti della sospensione, (d)
colorante, (e) aromatizzante, (f) bagnante, (g) bagnante e
stabilizzante della sospensione, (h) diluente, dolcificante ed
agente sospendente.
Panacef 187,5 mg/5 ml granulato per
sospensione orale
5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono
cefaclor con i seguenti eccipienti:
(a) dimeticone 350 c.s., (b) gomma polisaccaride, (c) amido
modificato, (d) Eritrosina E-127 lacca di alluminio, (e) aroma di
fragola, (f) sodio laurilsolfato, (g) metilcellulosa 15, (h)
saccarosio.
Questi eccipienti sono inclusi come:
(a) antischiuma, (b) e (c) stabilizzanti della sospensione,
(d) colorante, (e) aromatizzante, (f) bagnante, (g) bagnante e
stabilizzante della sospensione, (h) diluente, dolcificante ed
agente sospendente.
Panacef 50 mg/ml
gocce orali, granulato per sospensione orale
Ogni ml di sospensione preparata come prescritto contiene
cefaclor con i seguenti eccipienti:
(a) emulsione di silicone 30%, (b) gomma polisaccaride, (c)
amido modificato, (d) Eritrosina E-127 lacca di alluminio, (e)
aroma fragola, (f) sodio laurilsolfato, (g) metilcellulosa 15,
(h) saccarosio.
Questi eccipienti sono inclusi come:
antischiuma, (b) e (c) stabilizzanti della sospensione, (d)
colorante, (e) aromatizzante, (f) bagnante, (g) bagnante e
stabilizzante della sospensione, (h) diluente, dolcificante ed
agente sospendente.
Panacef 500 mg compresse
orosolubili
Ogni compressa solubile contiene cefaclor con i seguenti
eccipienti:
(a) cellulosa microcristallina, (b) saccarina sodica, (c)
aroma di fragola, (d) silice colloidale, (e) eritrosina E-127
(lacca di alluminio), (f) sodio stearil fumarato, (g)
polivinilpirrolidone insolubile.
Questi eccipienti sono inclusi come:
(a) diluente, (b) dolcificante, (c) aromatizzante, (d)
antiaderente, (e) colorante, (f) lubrificante, (g)
disgregante.
Panacef 375 mg
Ogni bustina contiene cefaclor con i seguenti eccipienti:
emulsione di silicone 30%, (b) gomma polisaccaride, (c) amido
modificato, (d) Eritrosina E-127 lacca di alluminio, (e) aroma di
fragola, (f) sodio laurilsolfato, (g) metilcellulosa 15, (h)
saccarosio.
Questi eccipienti sono inclusi come:
(a) antischiuma, (b) e (c) stabilizzanti della sospensione,
(d) colorante, (e) aromatizzante, (f) bagnante, (g) bagnante e
stabilizzante della sospensione, (h) diluente, dolcificante ed
agente sospendente.
�
N.A.
�
Panacef 500 mg capsule rigide, Panacef 500 mg
compresse orosolubili, Panacef 375 mg
gran. per sosp. orale, bustine, Panacef 375
mg/5 ml gran. per sosp. orale, Panacef 187,5 mg/5 ml
gran. per sosp. orale e Panacef 50 mg/ml gocce orali, gran. per
sosp. orale: 2 anni.
Panacef 250 mg/5 ml gran. per sosp. orale: 3
anni.
Tali periodi di validità si riferiscono ai prodotti in
confezionamento integro, correttamente conservati, a temperatura
ambiente (inf. ai 30° C).
�
Una volta preparate, tutte le sospensioni
(Panacef 187,5 mg/5 ml gran. per sosp. orale,
Panacef 250�mg/5�ml gran. per sosp. orale,
Panacef 375 mg/5 ml gran. per sosp.
orale, Panacef 50 mg/ml gocce orali) devono essere conservate in
frigorifero ed usate entro 14 giorni.
�
Panacef 500 mg capsule rigide è confezionato in blister
da 8 capsule.
Panacef 375 mg/5 ml granulato per sosp. orale, è
confezionato in flaconi di polietilene ad alta densità da
70�ml.
Panacef 250 mg/5 ml granulato per sosp. orale, è
confezionato in flaconi di polietilene ad alta densità da
100 ml.
Panacef 187,5 mg/5 ml granulato per sosp. orale, è
confezionato in flaconi di polietilene ad alta densità da
60 ml.
Panacef 50 mg/ml gocce orali, granulato per sosp. orale,
è confezionato in flaconi di vetro da 20 ml.
Panacef 500 mg compresse orosolubili, è confezionato in
blister da 8 compresse solubili
Panacef 375 mg granulato per sosp. orale, 12 bustine, è
confezionato in bustine costituite da un laminato di
carta-polietilene-alluminio-polietilene.
�
Istruzioni per preparare le sospensioni 187,5 mg/5 ml, 250
mg/5 ml, 375 mg/5 ml
Agitare bene il flacone prima della preparazione; quindi
aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia
sull'etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione.
Aggiungere acqua nuovamente, fino al livello indicato dalla
freccia, ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione
uniforme.
Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione
conterranno cefaclor monoidrato equivalente rispettivamente a
187,5 mg, 250 mg e 375 mg di cefaclor.
Agitare bene prima di ogni somministrazione.
Panacef 50 mg/ml gocce
orali, granulato per sospensione orale (2,5 mg di cefaclor ogni
goccia)
Si consiglia un dosaggio giornaliero di 8 gocce (20 mg) per kg
di peso corporeo, in dosi frazionate ogni otto ore.
Nelle infezioni più gravi (come l'otite media), si
raccomanda un dosaggio giornaliero di 16 gocce (40 mg) per kg di
peso corporeo, fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.
Istruzioni per preparare le gocce orali
Al momento della preparazione aggiungere acqua al granulato
secco contenuto nel flacone fino al punto indicato dalla freccia.
Riavvitare il tappino originale ed agitare bene fino a che tutto
il granulato non sia in sospensione.
Applicare poi la capsula con il contagocce.
Contagocce
Un ml (20 gocce) dell'accluso contagocce equivale a 50 mg di
cefaclor.
Panacef 500 mg compresse
orosolubili
Sciogliere la compressa in acqua, diluendo a piacere.
Panacef 375 mg granulato per sospensione orale, bustine
Versare il contenuto di una bustina in un po’
d’acqua ed agitare.
�
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
�
Panacef 500 mg capsule rigide: AIC 024227023
Panacef 375 mg/5 ml granulato per sospensione orale: AIC
024227124
Panacef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: AIC
024227050
Panacef 187,5 mg/5 ml granulato per sospensione orale: AIC
024227100
Panacef 50 mg/ml, gocce orali, granulato per sospensione
orale: AIC 024227047
Panacef 500 mg compresse orosolubili: AIC 024227112
Panacef 375 mg granulato per sospensione orale, bustine: AIC
024227136
�
-----
�
RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Panacef 500 mg capsule rigide: Giugno
2000
Panacef 250 mg/5 ml granulato per
sospensione orale: Giugno 2000
Panacef 50 mg/ml gocce orali, granulato per
sospensione orale: Giugno 2000
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE
Panacef 375 mg/5 ml granulato per
sospensione orale: Giugno 1997
Panacef 500 mg compresse orosolubili: Giugno
1997
Panacef 187,5 mg/5 ml granulato per
sopensione orale: Luglio 1997
Panacef 375 mg granulato per sospensione orale, bustine: Giugno
1998
�
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�
Novembre 2002
�
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Tutti i diritti riservati.
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