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Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa,
mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
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Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 3-4 volte
al giorno in un bicchiere d’acqua.
Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può
essere aumentato a 3 g (2 cpr x 3).
Adolescenti da� 13 a 15 anni: 1� compressa 1-3 volte al giorno
in un bicchiere d’acqua.
Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale
riduzione dei dosaggi sopra indicati.
L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco
pieno.
Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un
po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaio.
Si ottiene così una soluzione gradevole che può
essere bevuta direttamente dal bicchiere.
Non somministrare per oltre 3 giorni alla dose massima o per
oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.
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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare
verso altri analgesici ed antipiretici.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei
pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Il paracetamolo è generalmente controindicato durante
la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
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Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una
epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico
del rene e del sangue.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la
somministrazione.
In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1
compressa effervescente contiene 331,4 mg di sodio (pari a 14,5
mEq).
Non somministrare Paracetamolo Unifarm 500 mg ai bambini.
Durante l’adolescenza (da 13 a 18 anni), nei soggetti
con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, in caso di
insufficienza renale ed epatica e in età avanzata il
prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di
glucosioo-6-fosfato deidrogenasi.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza
renale od epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere
qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso
principio attivo, poiché se il paracetamolo è
assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni
avverse.
Invitare� il paziente a contattare il medico prima di
associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5
“Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione”.
Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici,
antipiretici o antinfiammatori non steroidei.
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Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il
trattamento cronico con farmaci che possono determinare
l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di
esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per
esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali
glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con
la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo
dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia
(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di
ridurre le dosi.
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Utilizzare solo nei casi di effettiva necessità e sotto
il diretto controllo del medico.
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Non altera la capacità di guida o l’uso di
macchinari.
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Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni
cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali
ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni
della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a
carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite
interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e
vertigini.
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Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga
superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare
citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi
completa e irreversibile; nello stesso caso può provocare
alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si
manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.
Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo:
nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali
sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.
Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto
ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata
ed emodialisi.
Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per
via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento
SH-libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che
sembra preferibile perché più facilmente
disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La
posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15
minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16
ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.
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Il paracetamolo è un medicinale, classificato tra i
farmaci analgesici, altri analgesici ed antipiretici, anilidi
(ATC: N02BE01).
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Il paracetamolo� viene assorbito in maniera rapida e
pressoché completa a livello gastro-intestinale (95-98 %);
si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene
metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati
(45-60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3
%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.
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Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio
e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è
dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito
di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo
di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben
tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
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Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Sodio
saccarinato, Saccarosio monopalmitato,� Polivinilpirrolidone,
Aroma di arancia polvere.
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Non sono note incompatibilità specifiche.
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36 mesi.
La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro
correttamente conservato.
Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.
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In ragione della stabilità del prodotto, Paracetamolo
Unifarm 500 mg non richiede particolari precauzioni di
conservazione. Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben
chiuso in luogo asciutto.
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Tubo in polietilene chiuso da tappo in polipropilene con
protezione a gel di silice. Confezione di 10 compresse
effervescenti
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Nessuna particolare.
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Unifarm S.p.A. - Via Provina, 3 - Ravina (TN)
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Paracetamolo Unifarm 500 mg - AIC n° 033167014/G
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Maggio 2000
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