Compresse, compresse effervescenti, sciroppo, supposte.
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Il paracetamolo è indicato come antipiretico nel
trattamento sintomatico di affezioni febbrili, quali influenza,
malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio
ecc. e come analgesico nelle cefalee, nevralgie, mialgie ed altre
manifestazioni dolorose di media entità, di varia
origine.
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Compresse e compresse effervescenti
Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno
Bambini dai 6 ai 12 anni: ½ compressa 3-4 volte al
giorno.
Le compresse effervescenti devono essere sciolte in acqua
prima dell’uso.
Sciroppo bambini
Bambini fino a un anno di età: ½ cucchiaino (2,5
ml) ogni 4-6 ore.
Bambini di età compresa tra 1 e 4 anni: ½-1
cucchiaino (2,5-5 ml) ogni 4-6 ore.
Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni: 1-2 cucchiaini
(5-10 ml) ogni 4-6 ore.
Bambini di età superiore a 6 anni: 2 cucchiaini (10 ml)
ogni 4-6 ore.
Supposte
Adulti: 1 supposta 600 mg 2-3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni: 1 supposta 300
mg 2-3 volte al giorno.
Lattanti fino a 3 anni:1 supposta 150 mg 2-3 volte al
giorno.
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Ipersensibilità verso i componenti e sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico e in generale
verso gli antiinfiammatori non steroidei
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei
pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato
deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par. 4.6).
Lo sciroppo contiene circa l'8% di alcool etilico; pertanto,
½ cucchiaino (2,5 ml) fornisce circa 175 mg di alcool e 1
cucchiaino (5 ml) fornisce oltre 300 mg di alcool. Dosaggi
superiori ad 1 cucchiaino (5 ml) ogni 4 ore (cioè 6 volte
al giorno) sono controindicate nei bambini fino a 12 anni, nelle
donne in gravidanza, nei soggetti che soffrono di malattie
epatiche, epilessia; alcolismo, problemi e malattie
cerebrali.
Lo sciroppo contiene circa 20 g di sorbitolo: quando il
prodotto è assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni
dose fornisce da 500 mg a 2 g di sorbitolo; lo sciroppo contiene,
inoltre, 30 g di saccarosio: quando il prodotto è assunto
secondo il dosaggio raccomandato ogni dose fornisce da 750 mg a 3
g di sorbitolo; pertanto, il prodotto è controindicato in
caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di
malassorbimento glucosio-galattosio, nella deficienza
sucrasi-isomaltasi.
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Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza
renale od epatica.
In tali condizioni il paracetamolo deve essere somministrato
solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o
prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni.
In caso di uso protratto, è consigliabile monitorare la
funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere
qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso
principio attivo, poiché se il paracetamolo è
assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni
avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare
qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce
“Interazioni”.
Per terapie che superino i 10 giorni consultare il medico.
Attenzione: Lo sciroppo contiene circa l'8% di alcool
etilico; pertanto, ½ cucchiaino (2,5 ml) fornisce circa
175 mg di alcool e 1 cucchiaino (5 ml) fornisce oltre 300 mg di
alcool. Dosaggi superiori ad 1 cucchiaino (5 ml) ogni 4 ore
(cioè 6 volte al giorno) sono controindicate nei bambini
fino a 12 anni, nelle donne in gravidanza, nei soggetti che
soffrono di malattie epatiche, epilessia; alcolismo, problemi e
malattie cerebrali. Tale contenuto in alcool può
modificare o incrementare l'effetto di altri medicinali.
Lo sciroppo contiene circa 20 g di sorbitolo: quando il
prodotto è assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni
dose fornisce da 500 mg a 2 g di sorbitolo e, pertanto,
può causare problemi di stomaco e diarrea.
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Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il
trattamento cronico con farmaci che possono determinare
l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di
esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per
esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali
glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Dosaggi altrimenti non tossici di paracetamolo possono causare
danni epatici se assunti contemporaneamente a questi farmaci; lo
stesso vale nei casi di alcolismo.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es.
propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento
del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al
contrario, i farmaci che aumentano la velocità di
svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento
nella velocità di assorbimento.
La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può
indurre un prolungamento dell'emivita del paracetamolo, con il
rischio di elevarne la tossicità.
Poichè non è ancora stata accertata la rilevanza
clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina e i
derivati cumarinici, l'assunzione a lungo termine del farmaco nei
pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe
avvenire solo sotto controllo medico.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con
la determinazione della uricemia (mediante il metodo
dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia
(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
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Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento
non abbiano evidenziato effetti indesiderati a carico della madre
o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo nei
casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del
medico.
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Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la
capacità di guidare e l'uso di macchine
Lo sciroppo contiene circa 8% di alcool etilico: dosi
superiori ad 1 cucchiaino (5 ml) ogni 4 ore (cioè 6 volte
al giorno) possono compromettere la capacità di guidare e
l'uso di macchine.
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Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni
cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema
multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi
epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, quali
ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni
della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a
carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite
interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e
vertigini.
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Nel caso di grave avvelenamento da paracetamolo (in seguito
alla somministrazione di più di 10 g di principio attivo
puro) possono manifestarsi collasso circolatorio, insufficienza
renale acuta, ittero e coma epatico, mentre nei casi di
intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica,
cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia,
cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema
nervoso centrale, delirio e convulsioni.
Il sovradosaggio di paracetamolo comporta il rischio di
necrosi epatica. Se si manifestano nausea, vomito, perdita
dell'appetito e dolori addominali in seguito all'assunzione del
farmaco, è opportuno sospendere immediatamente la terapia
e consultare il medico. I sintomi di sovradosaggio si possono
manifestare solo in seguito a trattamenti prolungati.
Nei casi di iperdosaggio, i provvedimenti comprendono lo
svuotamento gastrico, la somministrazione di cisteamina o
L-metionina per via orale. Tali misure, se adottate entro 10 ore
dall'ingestione del farmaco, possono evitare o ridurre il danno
epatico.
Se i livelli plasmatici di paracetamolo sono molto elevati
(superiori a 120 mg/ml dopo 4 ore dall'ingestione), è
consigliabile trasferire il paziente in un centro specializzato
per sottoporlo ad ulteriori trattamenti.
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Il paracetamolo è una sostanza dotata di
proprietà analgesiche ed antipiretiche, che vengono
attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della
termoregolazione probabilmente tramite l'inibizione della
PG-sintetasi.
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In seguito alla somministrazione orale, il paracetamolo viene
assorbito rapidamente (il picco di massimo livello plasmatico si
raggiunge in 30-90 minuti) e completamente.
In seguito alla somministrazione rettale, la
biodisponibilità relativa è del 65-80 % e il
massimo livello plasmatico si raggiunge in 3-4 ore. L'emivita
plasmatica è di 2-4 ore; il paracetamolo viene
metabolizzato principalmente a livello epatico. L'eliminazione si
completa entro le 24 ore ed avviene prevalentemente per via
urinaria sia come sostanza immodificata, sia sotto forma di
metaboliti coniugati (glucuronati e solfati). La percentuale di
paracetamolo legato alle proteine plasmatiche è minima, ma
può aumentare in seguito ad iperdosaggio.
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Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno
evidenziato effetti negativi . La DL50 per il paracetamolo
somministrato per os varia da 850 ad oltre 3000 mg/kg a seconda
della specie animale impiegata.
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Compresse
Amido, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale
anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato,
amido di mais modificato.
Compresse effervescenti
Acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, sodio
bicarbonato, sodio citrato anidro, polietilenglicole 6000.
Sciroppo
Alcool etilico 96%, glicole propilenico, sorbitolo soluzione,
saccarosio, sodio citrato, saccarina, aroma lampone, acqua
depurata.
Supposte
Gliceridi semisintetici.
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Nessuna incompatibilità accertata.
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Compresse: 60 mesi.
Compresse effervescenti: 60 mesi.
Sciroppo: 60 mesi.
Supposte: 36 mesi.
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Nessuna.
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Scatola da 30 compresse 500 mg in blister
Scatola da 10 compresse effervescenti 500 mg in strip
Flacone 100 ml sciroppo bambini 2,4 g/100 ml
Scatola da 10 supposte adulti 600 mg
Scatola da 10 supposte bambini 300 mg
Scatola da 10 supposte lattanti 150 mg
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Nessuna.
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TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - 20143
Milano
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PARACETAMOLO TEVA 500 mg compresse
30 compresse ��� ����������� ����������� �����������
����������� AIC 033070018/G
PARACETAMOLO TEVA 500 mg compresse effervescenti
10 compresse effervescenti 500 mg ���� ����������� AIC
033070020/G
PARACETAMOLO TEVA 600 mg supposte adulti
10 supposte 600 mg����� ����������� ����������� �����������
AIC 033070032/G
PARACETAMOLO TEVA 300 mg supposte bambini
10 supposte 300 mg����� ����������� ����������� �����������
AIC 033070044/G
PARACETAMOLO TEVA 150 mg supposte lattanti
10 supposte 150 mg����� ����������� ����������� �����������
AIC 033070057/G
PARACETAMOLO TEVA 120 mg/5 ml sciroppo bambini
Flacone da 100 ml����������� ����������� �����������
����������� AIC 033070069/G
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Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
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12 settembre 2001
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Non pertinente.
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Agosto 2002
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