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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PARVISEDIL

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- [Vedi Indice]100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi: acido gamma-amino-beta-idrossibutirrico g 5,0; estratto fluido di valeriana g 5,0; estratto fluido di passiflora g 3,0; estratto fluido di camomilla g 5,5; estratto fluido di biancospino g 4,0.

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; saccarosio; essenza di arancio; acqua distillata.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sciroppo flacone da 200 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Stati di irrequietezza, di ipereccitabilità, d'insonnia dei bambini.

  - [Vedi Indice]

2-4 misurini al giorno, secondo la prescrizione del Medico.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In corso di terapia con barbiturici o con altri antiepilettici la posologia iniziale deve essere gradualmente aumentata o, contemporaneamente sarà gradualmente diminuita la posologia dei farmaci usati precedentemente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non conosciute.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

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04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La somministrazione del prodotto può, in alcuni casi, provocare anoressia transitoria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Gli studi condotti hanno evidenziato che Parvisedil:

a) riduce la motilità spontanea del topo e del ratto con un effetto di tipo additivo rispetto ai singoli componenti;

b) blocca completamente l'ipermotilità da amfetamina nel topo trattato per 3 giorni con 10 ml/kg per via orale;

c) abbrevia il tempo di induzione e prolunga la durata del sonno da barbiturici nel topo trattato per os con dosi fino a 10 ml/kg;

d) esplica un effetto sinergico rispetto i singoli componenti sull'aggressività da isolamento nel topo trattato per os con 7,61 ml/kg;

e) non modifica i principali parametri circolatori e respiratori nel ratto per i.v. con 0,5 e 2,5 ml/kg.

Per cui l'associazione di GABOB, sostanza presente fisiologicamente nel tessuto nervoso e che realizza una importante azione equilibratrice quale inibitore della eccitabilità neuronale con altre sostanze di origine vegetale (estratti di valeriana, passiflora, camomilla e biancospino), realizza una somma di effetti correttivi degli stati di irrequietezza, di ipereccitabilità, dei disturbi del sonno, effetti peraltro più marcati di quelli ottenibili coi singoli componenti del preparato.

Tossicità acuta: per via orale nel topo, la DL50 è di 50 ml/kg mentre nel ratto per via endoperitoneale la DL50 di 2770 mg/kg.

Tossicità per trattamenti ripetuti: Parvisedil somministrato per via orale nel ratto, per 6 settimane alla dose di 1 ml/kg e per 180 giorni alla dose di 10 ml/ratto è risultato sempre ben tollerato.

Inoltre testato per 60 giorni alla dose di 10 ml/animale per via orale nel coniglio non ha interferito con la funzione emopoietica: ed alla dose di 5 ml/animale per via orale nel ratto per 8 settimane non ha interferito con la crescita corporea di animali giovani.

Uno studio teratologico utilizzando il solo GABOB per via orale su topi e ratti fino alla dose di 1600 mg/kg/die ha dimostrato che il prodotto è privo sia di attività teratogena che di tossicità fetale.

Avvertenze

Se dopo breve periodo di trattamento non si sono verificati risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; saccarosio; essenza di arancio; acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Validità 36 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Flacone in vetro con chiusura di difficile apertura

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.L.

Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 021100021

Data di prima commercializzazione: 1968

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Farmaco vendibile senza ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Depositata presso il Ministero della Sanità il 01/06/1995.

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