Interazioni - [Vedi Indice]
Non vi sono evidenze che PASPAT sia incompatibile con altri
farmaci; tuttavia, se è in corso un trattamento con
farmaci capaci di ridurre le difese immunitarie come ad es.
cortisonici� o immunodepressivi, è da attendersi un
decremento dell'efficacia del farmaco.
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Fino a quando non sarà disponibile sufficiente
documentazione clinica il prodotto non deve essere prescritto
alle donne in stato di gravidanza. Non vi sono controindicazioni
all'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.
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Nessun effetto.
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PASPAT è usualmente ben tollerato. In pazienti
particolarmente sensibili sono stati occasionalmente osservati
disturbi intestinali ed in rari casi reazioni cutanee localizzate
(rash).
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Non sono stati segnalati casi di intossicazione.
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L'attività di PASPAT è basata sulla stimolazione
del comune sistema immunitario mucosale.
L'antigene provocando la stimolazione del tessuto linfoide
intestinale induce un aumento delle immunità specifiche su
tutta la mucosa. In aggiunta, PASPAT stimola anche vari
meccanismi di difesa aspecifici.
Studi sperimentali hanno documentato i seguenti effetti di
PASPAT sul sistema immunitario specifico e aspecifico:
- incremento di cellule produttrici di IgA nelle placche di
Peyer
- incremento delle IgA secretorie nelle mucose
- incremento delle IgA sieriche
- incremento nell'attività fagocitaria
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Le strutture antigeniche contenute nel PASPAT sono assorbite
dall'epitelio intestinale e vengono trasferite alle cellule del
sistema immunitario intestinale. In conseguenza a ciò
vengono indotti meccanismi di difesa in tutto il sistema
immunitario di superficie compreso quello della mucosa del tratto
bronchiale.
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Sia gli studi di tossicità acuta che quelli di
tossicità subacuta e cronica (26 settimane ad una
posologia fino a 900 volte quella indicata nell'uomo) non
evidenziano alcun segno di effetto tossico di PASPAT.
Negli studi di embriotossicità, teratogenicità e
fertilità non vengono osservati effetti riconducibili al
prodotto.
Lo studio di tossicità peri-post-natale ad alto
dosaggio evidenzia una lieve diminuzione nell'indice dei nati
vivi ad una dose 600 volte quella indicata nell'uomo.
Gli studi di mutagenesi in vitro e uno in vivo dimostrano che
PASPAT non presenta nessuna attività genotossica.
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Mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato,
magnesio stearato, silice precipitata.
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Nessuna nota.
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Al presente sono disponibili dati di stabilità fino a
24 mesi. Tuttavia, sono ancora in corso test di stabilità
per almeno 3 anni di osservazione.
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Nessuna.
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Astuccio da 28 compresse contenute in due blisters
Alluminio/Poliamide/PVC/Alluminio.
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Nessuna particolare istruzione
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Sankyo Pharma Italia S.p.A. - Via Reno, 5 - ROMA
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28 Compresse codice n. 028790018
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Novembre 1994/Novembre 2000
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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30 Aprile 1998
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