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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PEDIALYTE

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- [Vedi Indice]Pedialyte Granuli - Ogni bustina da 12,6 g contiene:

Principi attivi: sodio lattato 0,363 g; sodio citrato biidrato 0,367 g; sodio cloruro 0,029 g; potassio cloruro 0,373 g; magnesio cloruro esaidrato 0,102 g; calcio cloruro biidrato 0,074 g; glucosio anidro 11,350 g

Il contenuto elettrolitico è il seguente:

Ione mEq/lt
sodio 30
potassio 20
calcio 4
magnesio 4
cloro 30
lattato 13
citrato 15
glucosio anidro 45,45 g/lt

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Bustine di granulato per preparazioni estemporanee.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Reintegratore idrosalino nei casi di perdita dei liquidi e sali in forme morbose quali vomito, dispepsia, gastroenterite dell'infanzia. Nel caso di anuria, la somministrazione del prodotto è possibile solo dopo il ripristino della diuresi.

  - [Vedi Indice]

Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua preferibilmente bollita. Pedialyte va somministrato alla dose media di 100-150 ml/kg/die. Per dosi diverse e per bambini al di sotto dei due anni di età è necessario consultare il Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto non dovrebbe essere somministrato in pazienti con funzioni renali compromesse.

Pedialyte non presenta rischi di assuefazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non risultano in letteratura particolari controindicazioni all'uso del prodotto in gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Dopo assunzione del farmaco non risultano alterate le capacità di attenzione né quelle dell'uso e della guida di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il prodotto non ha dato luogo finora a fenomeni di intolleranza anche dopo trattamenti prolungati.

Pedialyte non modifica le costanti emodinamiche né la pressione arteriosa né i parametri ematologici.

Pedialyte è ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'iperdosaggio si manifesta con diarrea e vomito.

Interventi di urgenza: misure di sostegno nei casi gravi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Le esperienze farmaco-tossicologiche hanno dimostrato che il trattamento unico o ripetuto, per via orale, con una quantità di Pedialyte pari al doppio di quella che facilita la compensazione di peso provocata da un purgante salino, determina un aumento degli elettroliti del siero, che è transitorio e tende a scomparire nelle 4 ore successive al trattamento; è stato inoltre notato che il trattamento ripetuto non provoca accumulazione ematica degli elettroliti. È stato inoltre notato che il trattamento con Pedialyte, protratto per 90 giorni ed effettuato ad una dose relativamente elevata, non ha avuto influenze negative sullo sviluppo degli animali ed alla fine del trattamento sono risultati normali la crasi ematica, la glicemia, le transaminasi, la fosfatasi alcalina, l'urea, le proteine e gli elettroliti (Ca, Na, K, Mg e Cl) del siero.

Studi effettuati sugli organi degli animali, sacrificati dopo un trattamento prolungato e ad alte dosi, non hanno mostrato alcun segno di alterazione degli organi stessi.

Il destino metabolico dei vari elettroliti e del glucosio è comune agli elettroliti ed al glucosio assunti durante una normale dieta.

Nelle sperimentazioni farmacologiche la composizione anione utilizzata è stata la seguente:

lattato 10 mEq/lt

citrato 10 mEq/lt

bicarbonato 8 mEq/lt

La DL50 nei ratti (maschi e femmine) è pari a maggiore di 20,8 mg/kg.

La quantità di fluidi ed elettroliti che devono essere somministrati sono basati sulla valutazione clinica dei deficit preesistenti, delle perdite continue così come vengono evidenziate dalla perdita di peso, dalla severità della diarrea e dai sintomi della disidratazione.

In casi di diarrea grave, con vomito e distensione addominale, si può iniziare la terapia orale con una soluzione di elettroliti adeguatamente bilanciata contenente sodio, cloro, potassio e glucosio, dopo un'adeguata terapia reidratante parenterale.

Negli altri casi, mediante la somministrazione di soluzioni orali è possibile agire in senso sostitutivo e compensare il fabbisogno di acqua ed elettroliti in condizioni di alterazione dell'omeostasi idrico-salina e nello stesso tempo fornire metaboliti di facile utilizzazione.

È noto come i disturbi causati dalla disidratazione, anche se di modesta entità, se non corretti in maniera adeguata tendono a rendere precario, specie nel neonato e nel lattante, l'equilibrio idro-elettrolitico.

Tutta la letteratura internazionale mette in evidenza il pericolo di una correzione eccessiva del deficit di elettroliti nel trattamento della disidratazione da diarrea. Dalla disamina del comportamento dei vari parametri nei casi riportati dalla letteratura, prima e dopo la somministrazione della soluzione di Pedialyte, appare di un certo interesse la tendenza alla normalizzazione di quei dati che, in condizioni basali, apparivano deficitari, sia nelle forme più lievi nelle quali la soluzione salina bilanciata non è stata coadiuvata dalla introduzione parenterale di altre soluzioni, sia nei casi in cui lo squilibrio idro-elettrolitico aveva richiesto quale primo presidio il trattamento reidratante per via venosa.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Il prodotto è costituito esclusivamente da principi attivi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La stabilità è pari a 36 mesi.

- [Vedi Indice]

La forma in bustine è stabile a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Pedialyte Granuli 20 bustine da 12,6 g

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

ABBOTT S.p.A.

Campoverde di Aprilia (Latina)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Gran 20 bustine 12,6 g AIC n. 023859059

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Pedialyte Granuli: 18 luglio 1979.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Marzo 1997.

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