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La bacampicillina ha dimostrato di essere
clinicamente attiva nella terapia di un numero notevole di
infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e
Gram-negativi.
Infezioni del basso apparato respiratorio:
bronchite e polmonite da ceppi sensibili di pneumococco,
streptococco, stafilococco non penicillinasi produttore e H.
influenzae.
Altre infezioni dell'apparato respiratorio:
faringite, tonsillite, otite media, sinusite, laringite ed
epiglottite da ceppi sensibili di streptococco beta-emolitico,
stafilococco non penicillinasi produttore, pneumococco ed H.
influenzae.
Infezioni dell'apparato genito-urinario:
cistite acuta e ricorrente, uretrite, pielonefrite, prostatite da
ceppi sensibili di E. coli, enterococco, stafilococco non
penicillinasi produttore, Proteus mirabilis e Neisseria
gonorrhoeae.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli:
impetigine, erisipela, piodermite, cellulite, ascessi e ferite
traumatiche e post-operatorie, da ceppi sensibii di stafilococco
non penicillinasi produttore, streptococco ed enterococco.
Infezioni intestinali da ceppi sensibili di
shigella e salmonella (inclusa S. tifosa).
Infezioni odontostomatologiche acute e
croniche sostenute da germi sensibili.
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Penglobe 800 mg - Salvo diversa prescrizione
del medico, si consiglia la seguente� posologia:� adulti� e�
bambini� sopra i 7 anni: 1 compressa da 800 mg, due volte al
giorno.
Penglobe 1200 mg - Salvo diversa prescrizione
del medico, si consiglia la seguente posologia: adulti e bambini
sopra� i 7 anni: 1� compressa da 1200 mg ogni 12 ore.
L'assunzione può essere fatta anche a stomaco
pieno, in quanto la presenza di cibo non modifica l'assorbimento
dell'antibiotico.
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La bacampicillina è controindicata in
soggetti con ipersensibilità nota alla penicillina e/o
alla cefalosporina (è controindicata inoltre la
somministrazione contemporanea di disulfiram).
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In soggetti in corso di terapia con penicillina sono
state riferite reazioni gravi e a volte fatali da
ipersensibilità (di tipo anafilattoide). Sebbene
l'anafilassi sia più frequente dopo una terapia
parenterale, essa è nota anche in soggetti in trattamento
orale con penicilline. Queste reazioni si verificano più
facilmente in soggetti con una anamnesi positiva di
ipersensibilità alla penicillina e/o reazioni da
ipersensibilità da allergeni multipli.
Sono stati riferiti casi di soggetti con una
anamnesi positiva di ipersensibilità alla penicillina che
hanno presentato gravi reazioni quando trattati con
cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina
deve essere svolta una accurata indagine relativa a precedenti
reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle
cefalosporine e ad altri allergeni.
Se si verifica una reazione allergica, il farmaco
deve essere sospeso e si deve instaurare una adeguata terapia.
Reazioni anafilattoidi gravi richiedono un trattamento d'urgenza
immediata con adrenalina. Si deve anche somministrare, se
opportuno, ossigeno, steroidi endovenosi e ventilazione assistita
compresi i processi di intubazione.
Come per ogni preparazione contenente antibiotici,
è essenziale la costante osservazione per la comparsa di
germi non sensibili compresi i funghi. Se si manifesta una
superinfezione il farmaco deve essere sospeso e/o si deve
praticare una adeguata terapia.
In corso di terapia protratta si devono praticare
periodiche valutazioni della funzionalità epatica, renale
e del sistema emopoietico.
Un'alta percentuale di pazienti affetti da
mononucleosi, trattati con ampicillina presenta un esantema. Per
tale motivo nessun antibiotico della famiglia dell'ampicillina
deve essere somministrato ad ammalati di mononucleosi. Non
è noto se l'aumento della percentuale di rash da
ampicillina sia dovuta all'allopurinolo in sè o
all'iperuricemia spesso presente in tali pazienti. Non vi sono
ancora dati sull'incidenza di rash in pazienti trattati con
bacampicillina ed allopurinolo. Se si ricerca una eventuale
glicosuria con clinitest o reattivo di Benedict o Fehling,
bisogna ricordare che alte concentrazioni urinarie di ampicillina
possono dare risultati falsi positivi. Per tale motivo si
raccomanda l'uso di reattivi enzimatici a base di
glucoso-ossidasi.
E' stata osservata durante l'uso di ampicillina in
donne gravide una diminuzione reversibile del tasso ematico
dell'estriolo coniugato totale, dell'estriolo glucoronato,
dell'estrone coniugato e dell'estradiolo.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei
bambini.
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L'impiego contemporaneo di allopurinolo ed
ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni
cutanee tipo esantema rispetto ai pazienti trattati con sola
ampicillina.
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Nelle donne in stato di gravidanza e nella
primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di
effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico.
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Non sono stati mai segnalati effetti imputabili alla
bacampicillina.
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Come altre penicilline ci si possono aspettare
reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di
sensibilità. Tali reazioni si verificano più
facilmente in soggetti con una anamnesi positiva per allergia,
asma, febbre da fieno, orticaria. Sono state riferite, associate
all'uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le
seguenti reazioni secondarie:
Di tipo gastrointestinale: glossite,
stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea. In studi
clinici controllati l'incidenza di diarrea con bacampicillina
è stata circa un decimo di quella con ampicillina
orale.
Reazioni da ipersensibilità: come con
ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti rash ed
eritemi maculo-papulosi. Sono stati anche segnalati orticaria,
eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa.
L'orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo
malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e
se necessario con corticosteroidi sistemici.
Se si verificano tali reazioni, bacampicillina deve
essere sospesa a meno che nell'opinione del medico la condizione
da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto
con una terapia con bacampicillina.
Fenomeni epatici: particolarmente nei
lattanti è stato notato un modesto aumento della SGOT. Il
significato di questo dato non è noto.
Fenomeni a carico dell'apparato
emo-linfatico: anemia, trombocitopenia, porpora
trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi sono
condizioni riferite. Di solito sono reversibili con la
sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da
ipersensibilità.
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Non sono stati mai segnalati casi di
sovradosaggio.
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ATC: J 01 CA06�� Penicilline ad ampio
spettro.
Antibiotico antibatterico del gruppo delle
amino-penicilline.
Penglobe è una penicillina semisintetica ad
ampio spettro antibatterico, somministrabile per via orale. E'
dotato di azione battericida sui germi Gram-positivi e
Gram-negativi.
Particolarmente sensibili risultano gli
streptococchi alfa e beta-emolitici, enterococchi, pneumococchi,
stafilococchi penicillinasi negativi, Haemophilus influenzae,
Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae,
salmonelle e shigelle.
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La bacampicillina è stabile nel succo
gastrico: è rapidamente assorbita nell'apparato digerente,
con una biodisponibilità che è del 40% maggiore di
quella dell'ampicillina; rispetto a quest'ultima fornisce picchi
ematici più elevati e più precoci e livelli ematici
in genere superiori a quelli ottenuti con dosi equivalenti di
ampicillina. Il volume apparente di distribuzione centrale
è pari a 12 litri circa (simile a quello dell'ampicillina)
con uno scarso legame proteico (tecnica della dialisi
all'equilibrio). Nel ratto, dosi orali equivalenti (40
µmol/kg) di bacampicillina e ampicillina danno picchi
ematici rispettivamente di 8,1 e 1,8 µg/ml, che compaiono
prima della mezz'ora nel caso della bacampicillina; nel cane,
alla stessa dose, i valori sono rispettivamente di oltre 5 e di
circa 1 µg/ml con picco per la bacampicillina al 40º
minuto. Poichè la bacampicillina viene rapidamente scissa
ad ampicillina, dopo la sua somministrazione orale si ritrova
nell'organismo solo ampicillina e i suoi livelli nei vari tessuti
e liquidi biologici sono fino a 2-3 volte superiori rispetto a
quelli riscontrati in seguito alla somministrazione di dosi
equivalenti di ampicillina. Nell'uomo si hanno picchi sierici
pari a 7,9, 12,0 e 16,7 µg/ml per dosi di bacampicillina di
400 mg, 800 mg e 1200 mg. Una cinetica più favorevole
della bacampicillina rispetto all'ampicillina è stata
dimostrata anche nei bambini e nella gravida; rapido è il
passaggio transplacentare con elevate concentrazioni di
antibiotico nel sangue del neonato (cordone ombelicale). Nel
latte l'antibiotico si ritrova in concentrazioni pari a un decimo
di quelle sieriche. In pazienti con versamenti pleurici (da
neoplasmi) la bacampicillina dà concentrazioni nel liquido
pleurico superiori alle CMI per i comuni patogeni che si
riscontrano in questi casi, compreso l'Haemophilus influenzae,
con picchi di 1,2 µg/ml dopo una dose di 400 mg e di 3,7
µg/ml dopo una dose di 800 mg. La cinetica di distribuzione
della bacampicillina nell'organismo umano può essere
espressa da un sistema a due compartimenti: la costante di
assorbimento dell'intestino è pari a 1,4 h-1 e
quella di eliminazione è pari a 1,28 h-1. La
clearance renale è attorno ai 250 ml/min; nelle prime 2
ore l'escrezione urinaria di antibiotico raggiunge il 70% della
quota totale escreta, mentre per l'ampicillina tale valore
è appena del 38%; l'escrezione urinaria in 6 ore è
pari all'80% della dose per� bacampicillina e del 56% della dose
per ampicillina con concentrazione urinaria (nel caso della
bacampicillina) di 160 mg/dl nelle prime 2 ore, di 45 mg/dl tra
la 2ª e la 4ª ora e di 17 mg/dl tra la 4ª e la
6ª ora. Le concentrazioni di antibiotico dopo
somministrazione di bacampicillina sono state misurate in
campioni bioptici della mucosa dei seni mascellari, nell'escreto,
nel liquido di bolla cutanea, nella secrezione nasale e nel
liquido prostatico.
Nell'escreto i valori riscontrati (0,4-0,8
µg/ml) sono in favore della bacampicillina rispetto alla
ampicillina, essendo tre volte superiori; tali livelli risultano
più duraturi rispetto a quelli sierici. Concentrazioni
superiori alle CMI sono state riscontrate nelle tonsille dopo 1-6
ore dalla somministrazione di bacampicillina.
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La tossicità acuta e cronica di Penglobe
è inferiore a quella delle altre penicilline
semisintetiche. Il trattamento continuativo del ratto e del cane
con dosi 10-100 volte superiori a quelle terapeutiche per periodi
fino a 6 mesi non ha indotto effetti patologici su rene, fegato,
SNC e sistema emopoietico. Nessun effetto negativo sulla
fertilità, sulla riproduzione e sul prodotto del
concepimento è stato riscontrato a seguito di trattamento
sperimentale con Penglobe nel coniglio, nel ratto e nel topo
durante il periodo di gravidanza.
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Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; macrogol 6000;
titanio biossido; paraffina.
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Vedi ‘Speciali avvertenze e precauzioni per
l’uso’.
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2 anni, a confezionamento integro.
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La data di scadenza indicata si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
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Flacone in polietilene di colore bianco con tappo in
propilene.
Flacone da 12 compresse da�� 800 mg.
Flacone da 12 compresse da 1200 mg.
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AstraZeneca S.p.A. – Palazzo Volta - Via F.
Sforza – Basiglio (MI) Concessionario per la vendita:
Simesa S.p.A. – Basiglio (MI)
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12 compresse 800 mg: AIC: 024125078
12 compresse 1200 mg: AIC: 024125080
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Penglobe 800 mg:
4.84/ giugno 2000
Penglobe 1200 mg: 3.89/ giugno 2000
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05.03.98
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