- [Vedi Indice]Terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in aggiunta alla terapia antibiotica. Terapia sostitutiva in pazienti immunocompromessi.
Posologia
La posologia dipende dallo stato immunitario del paziente e dalla gravità della malattia.
Perciò non si possono dare indicazioni per un dosaggio standard.
I seguenti suggerimenti sulla posologia da adottare, devono essere utilizzati come traccia di riferimento:
1. Neonati e bambini piccoli
5 ml/kg p.c. al giorno per tre giorni consecutivi.
Ulteriori somministrazioni in base al quadro clinico.
2. Bambini e adulti
a) Terapia di gravi infezioni batteriche:
5 ml/kg p.c. al giorno per tre giorni consecutivi.
Ulteriori somministrazioni in base al quadro clinico.
b) Terapia sostitutiva in pazienti immunocompromessi:
3-5 ml/kg p.c.
Se necessario ripetere la dose a intervalli di sette giorni.
Modalità e via di somministrazione
Prima dell'uso portare la soluzione a temperatura ambiente o a temperatura corporea.
Somministrare il Pentaglobin per via endovenosa alle seguenti velocità:
- neonati e lattanti : 1,7 ml/kg/ora, con perfusore;
- bambini e adulti : 0,4 ml/kg/ora
in alternativa : i primi 100 ml a 0,4 ml/kg/ora, poi 0,2 ml/kg/ora di continuo, fino al raggiungimento di 15 ml/kg in 72 ore.
Intolleranza alle immunoglobuline umane, in particolare modo nei rarissimi casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.
Nei pazienti diabetici il Pentaglobin va somministrato con cautela.
Certe gravi reazioni di intolleranza a farmaci, sono da attribuire alla velocità di infusione. Le velocità di infusione consigliate, riportate al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" devono essere rispettate scrupolosamente e i pazienti devono essere costantemente seguiti, osservando con cura ogni sintomo per tutta la durata dell'infusione. Tenere i pazienti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Osservare rigorosamente le velocità di infusione, sopra riportate, in particolare nei pazienti con ipo o agammaglobulinemia a cui vengono somministrate immunoglobuline per la prima volta.
In particolari casi e specialmente dopo la somministrazione endovenosa di alte dosi di immunoglobulina sono stati osservati sintomi di meningite asettica con intensa cefalea, febbre, nausea, vomito, rigidità nucale, fotofobia e annebbiamento dello stato di coscienza. Tali sintomi possono manifestarsi parecchie ore o anche giorni dopo l'infusione e sono reversibili dopo sospensione del trattamento. Particolare precauzione è richiesta nei pazienti con dati anamnestici di emicrania.
In casi particolari specialmente nei pazienti con preesistente riduzione della funzione renale, può verificarsi una compromissione della funzione renale associata ad incremento della creatinina sierica, che può portare alla insufficienza renale. Questi sintomi sono dose dipendenti e reversibili.
Vaccini da virus vivi attenuati
Dopo somministrazione di Pentaglobin, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi può risultare compromessa l'efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, ad esempio, i vaccini contro morbillo, rosolia, parotite, varicella.
Interferenze con i test sierologici
L'aumento transitorio del titolo anticorpale che si riscontra nel torrente sanguigno dopo somministrazione di Pentaglobin, può dar luogo a dei falsi positivi nei test sierologici.
Ancora non è stato dimostrato, con studi clinici controllati, che l'uso di questa specialità è sicuro. Il Pentaglobin deve essere somministrato quindi con molta cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. Tuttavia le esperienze cliniche condotte per lungo tempo con le immunoglobuline, non evidenziano effetti dannosi sull'andamento della gravidanza, sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasporto di anticorpi protettivi per il neonato.
Non sono conosciuti rischi connessi con l'uso del preparato.
Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale.
Le immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento.
Nel caso si presentassero delle reazioni d'intolleranza, bisogna ridurre la velocità d'infusione o interrompere la somministrazione fino a scomparsa dei sintomi.
Se la gravità delle reazioni persiste anche dopo l'interruzione dell'infusione, si consiglia di intraprendere un'idonea terapia.
Nel caso di reazioni anafilattiche o di shock, si devono seguire le regole generali per la terapia dello shock.
Quando si somministrano delle specialità medicinali preparate da sangue umano o da plasma, non si può escludere del tutto l'eventualità di infezioni causate dalla trasmissione di agenti infettivi.
Questo riguarda anche i patogeni che sono ancora sconosciuti.
Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi si esegue, con mezzi adeguati, la selezione di donatori e donazioni; inoltre, procedure di eliminazione e/o inattivazione virale, fanno parte del processo di produzione. Il frazionamento di Cohn infatti può diminuire l'infettività di alcuni ma non di tutti gli agenti patogeni eventualmente presenti nel plasma. Al fine di indurre l'eliminazione e/o inattivazione dei virus, durante il processo produttivo del Pentaglobin, vengono utilizzati quindi i trattamenti con acido octanoico e b-propiolattone.
Ogni unità di plasma impiegata per la produzione di questo emoderivato, è stata controllata ed è risultata negativa per l'antigene HBsAg e per gli anticorpi anti-HIV 1/2 e anti-HCV. È stata sottoposta a screening per il contenuto di ALT. Vengono utilizzati per il processo produttivo esclusivamente pool di plasmi negativi per l'HBsAg e per gli anticorpi anti-HIV1/2 ed anti-HCV (pool testing).
Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
Il Pentaglobin contiene soprattutto immunoglobuline del tipo G e concentrazioni elevate di immunoglobuline A (IgA) e M (IgM), con un ampio spettro anticorpale contro vari agenti infettivi.
L'opsonizzazione e la neutralizzazione di germi e tossine sono state documentate.
Gli anticorpi contenuti nel Pentaglobin presentano la stessa efficacia che si riscontra mediamente in quelli della popolazione normale.
Per l'elevato contenuto di IgA e in particolar modo di IgM, il Pentaglobin possiede un titolo antibatterico notevolmente più alto di quello dei preparati a base di sole IgG.
Il Pentaglobin è preparato da un pool di plasma composto da non meno di 1000 donatori. Dosaggi adeguati di questa specialità medicinale, possono riportare a valori normali i titoli di immunoglobuline che presentino livelli troppo bassi.
Il Pentaglobin, dopo somministrazione endovenosa, entra immediatamente e completamente in circolo.
Si distribuisce con relativa rapidità tra il plasma e i fluidi extravascolari e dopo circa 3-5 giorni si trova in equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolari.
L'emivita delle immunoglobuline contenute nel Pentaglobin, è paragonabile a quella degli anticorpi contenuti nel siero normale e può variare da paziente a paziente, in particolar modo nell'immunodeficienza primitiva.
Le immunoglobuline vengono metabolizzate nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
Le immunoglobuline sono dei normali costituenti del corpo umano.
Negli animali, il test di tossicità a dose singola non ha alcuna rilevanza, poiché somministrazioni elevate causano sovradosaggio.
Inoltre non è possibile eseguire i test di tossicità a dose ripetuta e gli studi di tossicità embrio-fetale, a causa dell'induzione e dell'interferenza anticorpale.
Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato, non sono stati studiati.
Poiché le esperienze cliniche non fanno alcun cenno agli effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, gli studi sperimentali, in particolar modo di specie eterologa, non sono considerati necessari.
1 ml di soluzione contiene: glucosio monoidrato 27,5 mg, Na+ 78 mmol, Cl- 78 mmol, acqua per preparazioni iniettabili ad 1 ml.
06.2 Incompatibilità
Il Pentaglobin non deve essere somministrato contemporaneamente al gluconato di calcio, poiché c'è il sospetto che, nei bambini (vedi "incompatibilità", tale combinazione possa dar luogo a reazioni di intolleranza. Il Pentaglobin è miscibile in soluzione fisiologica ma non si deve mescolare con nessun altro medicamento.
Il Pentaglobin non dev'essere mescolato con nessun altro medicamento.
Evitare l'associazione con calcio gluconato poiché esiste la possibilità che nei lattanti possano insorgere effetti collaterali.
Due anni.
Dopo l'apertura della fiala o del flacone, somministrare il contenuto immediatamente.
Conservare a temperatura compresa fra +2 e +8 °C. Tenere al riparo dalla luce.
Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza e verificare tale data sulla confezione e sull'etichetta del prodotto.
La soluzione rimasta inutilizzata dev'essere eliminata, per il rischio di contaminazione batterica.
Fiala da 10 ml
Fiala da 20 ml
Flacone per infusione da 50 ml
Flacone per infusione da 100 ml
Prima di somministrare il Pentaglobin, controllare visivamente l'eventuale presenza di particelle in sospensione o di una colorazione.
Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate.
Una leggera opalescenza è caratteristica del prodotto.
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10 ml AIC n. 029021019
20 ml AIC n. 029021021
50 ml AIC n. 029021033
100 ml AIC n. 029021045
Anno 1996
Classe H. Uso riservato ad ospedali e case di cura.
Autorizzazione: 1996.
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Marzo 1999
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