Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PENTREXYL

Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
- [Vedi Indice]Pentrexyl 250 capsule contiene: ampicillina triidrata pari ad ampicillina 250 mg.

Pentrexyl 500 capsule contiene: ampicillina triidrata pari ad ampicillina 500 mg.

Pentrexyl 250 iniettabile contiene: ampicillina (come sodica) in attività 250 mg.

Pentrexyl 500 iniettabile contiene: ampicillina (come sodica) in attività 500 mg.

Pentrexyl 1 iniettabile contiene: ampicillina (come sodica) in attività 1 g.

Pentrexyl 2.5% s.o. contiene: ampicillina triidrata pari ad ampicillina 1,5 g.

Pentrexyl 5% s.o. contiene: ampicillina triidrata pari ad ampicillina 3 g.

Pentrexyl bambini s.o. contiene: ampicillina triidrata pari ad ampicillina 1 g.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule per uso orale; polvere sterile per soluzione iniettabile; polvere per sospensione uso orale; polvere per sospensione orale (gocce pediatriche).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'antibiotico: infezioni delle vie respiratorie, gastrointestinali, biliari, genito-urinarie.

Infezioni varie: endocarditi, pericarditi, sifilide, febbre reumatica, trattamento pre-post operatorio, ferite infette, piodermiti, erisipela.

  - [Vedi Indice]

Uso parenterale

Per adulti e ragazzi oltre i 40 kg di peso:

Infezioni delle vie respiratorie: mg 250-500-1000 ogni 6-12 ore.

Infezioni gastrointestinali: mg 500 ogni 6 ore.

Infezioni biliari: mg 250-500 ogni 6 ore.

Infezioni genito urinarie: mg 250-500 ogni 6 ore; nella uretrite gonococcica mg 500 ogni 12 ore; in caso di complicanze, prostatite, epididimite: trattamento intenso e prolungato secondo indicazione medica.

Infezioni varie: mg 250-500 ogni 4-6 ore; nella meningite batterica, fino a 100-200 mg/kg nelle 24 ore.

Per i bambini sotto i 40 kg di peso:

25-50 mg/kg nelle 24 ore secondo l'eziologia e la gravità dell'infezione; la dose complessiva va suddivisa in parti uguali e somministrata ogni 4-6-12 ore.

La durata della terapia dipende dalla gravità del caso; si raccomanda comunque di continuare il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione.

Uso orale

Capsule e sospensioni.

Per adulti e ragazzi oltre i 40 kg di peso:

Infezioni delle vie respiratorie: mg 250-500 ogni 6 ore.

Infezioni gastrointestinali: mg 500-750 ogni 4-6-8 ore secondo la gravità.

Infezioni biliari: mg 250-500 ogni 4 ore.

Infezioni genito urinarie: mg 250-500 ogni 6 ore; nell'uretrite gonococcica 500 mg ogni 12 ore; in casi di complicanze, prostatite, epididimite, trattamento intenso e prolungato secondo indicazione medica.

Infezioni varie: mg 250-500 ogni 4-6 ore secondo la gravità.

Per i bambini sotto i 40 kg di peso:

25-100 mg/kg di peso nelle 24 ore secondo eziologia e gravità della infezione: la dose complessiva va suddivisa in parti uguali e somministrata ogni 4-6 ore.

Gocce pediatriche:

Per bambini sotto i 20 kg di peso:

Infezioni lievi:

Fino a 4 kg 8 gocce, pari a 25 mg 4 volte al dì

da 4 a 8 kg 16 gocce, pari a 50 mg 4 volte al dì

da 9 a 12 kg 24 gocce, pari a 75 mg 4 volte al dì

da 13 a 16 kg 32 gocce, pari a 100 mg 4 volte al dì

da 17 a 20 kg 40 gocce, pari a 125 mg 4 volte al dì

Infezioni gravi: raddoppiare la dose.

Per i bambini di peso superiore ai 20 kg si consiglia la somministrazione dello sciroppo.

La durata della terapia dipende dalla gravità del caso.

Si raccomanda, comunque, di continuare il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensiblità alle penicilline ed alle cefalosporine o ad altri componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pentrexyl non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attiva sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. È possibile allergia crociata con la penicillina G.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensbilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.

Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine.

Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.

L'uso prolungato di penicilline così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi funghi che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Con tutti gli agenti antibatterici è stata riportata Colite pseudomembranosa. Questa può presentarsi di lieve entità o arrivare a mettere il paziente in pericolo di vita. Perciò, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in seguito alla somministrazione di agenti antimicrobici. Una volta accertata la diagnosi di colite, dovranno essere intraprese le necessarie misure terapeutiche.

Un'alta percentuale di pazienti (<90%) affetti da mononucleosi infettiva o leucemia linfatica, ai quali è stata somministrata ampicillina, hanno mostrato irritazione cutanea, generalmente sotto forma di rash maculo-papulare, talora associato a febbre. Tale tipo di reazione è stata osservata anche in soggetti trattati contemporaneamente con allopurinolo (vedere anche il paragrafo "Interazioni"). Comunque, la somministrazione di ampicillina a pazienti affetti da mononucleosi non è consigliabile. Non è stato ben stabilito se questi pazienti sono realmente allergici all'ampicillina.

Nelle terapie prolungate, particolarmente con dosi elevate, è consigliabile il controllo periodico della funzione renale, epatica ed emopoietica.

Interazioni - [Vedi Indice]La contemporanea somministrazione di allopurinolo e ampicillina aumenta sostanzialmente l'incidenza di reazione cutanea in pazienti ai quali sono stati somministrati ambedue i medicinali rispetto a pazienti ai quali è stata somministrata ampicillina da sola.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

Tracce di ampicillina sono state ritrovate nel latte materno. Di conseguenza, gli antibiotici ampicillinici dovranno essere somministrati con cautela alle donne durante l'allattamento.

Travaglio e Parto: gli antibiotici ampicillinici vengono scarsamente assorbiti durante il travaglio. Non è stato stabilito se l'uso di questi prodotti nella donna durante il travaglio ed il parto provochi reazioni avverse immediate o meno sul feto; se prolunghi la durata del travaglio o se aumenti la probabilità di utilizzo del forcipe o di altre manovre ostetriche o la necessità di rianimazione del neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai cennati fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, più frequentemente.

Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.

Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:

apparato gastrointestinale: glossite, stomatitie, nausea, vomito, enterocolite, colite pseudomembranosa e diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.

apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressione di ipersensibilità. Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento ed instaurare le opportune misure di intervento. In pazienti con disfunzione renale l'ampicillina può essere eliminata per emodialisi ma non per dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Pentrexyl, derivato dall'acido 6-amino-penicillanico, appartiene al gruppo delle penicilline semisintetiche, più precisamente è l'acido 6 D(-)alfa-aminofenilacetamido penicillanico, il cui nome generico è ampicillina. Lo spettro d'azione antibatterico di Pentrexyl si estende, non solo ai germi Gram-positivi, ma anche ai Gram-negativi ed è paragonabile a quello del cloramfenicolo e delle tetracicline.

Pentrexyl si è dimostrato stabile in presenza di acido gastrico ed è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, diffondendosi rapidamente nei tessuti e liquidi organici. Tuttavia, la penetrazione nel liquido cerebrospinale e nell'encefalo avviene soltanto in caso di infiammazione meningea. L'ampicillina è escreta in gran parte immodificata con le urine; la sua escrezione può essere ritardata mediante la concomitante somministrazione di probenecid. Il principio attivo è stato ritrovato a più alte concentrazioni nella bile che non nel siero.

Pentrexyl è ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti e, somministrato a dosi di 2 g/die per molte settimane, non ha provocato reazioni avverse. L'azione antibatterica è, in ogni caso battericida sui germi:

Gram-positivi: Streptococchi emolitici e non, Diplococcus pneumoniae, Stafilococchi non produttori di penicillinasi, Clostridi, Bacillus anthracis, C. xerosis, Enterococco.

Gram-negativi: H. influenzae, B. Funduliformis, N. gonorrhoae, N. Meningitidis, Proteus mirabilis, Salmonelle, Shigelle, E. Coli.

Pentrexyl si differenzia dalla penicillina G in quanto ha il vantaggio di estendere l'attività anche sui germi Gram-negativi. Pentrexyl è stabile in ambiente acido, viene prontamente assorbito per somministrazione orale inducendo livelli ematici terapeuticamente utili fino a 6-8 ore dopo la somministrazione. Per via parenterale raggiunge elevate concentrazioni ematiche, biliari ed urinarie senza provocare irritazioni locali. Pentrexyl si lega in minima percentuale alle siero-proteine, non presenta tossicità ed è, di norma, ben tollerato.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

-----

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Pentrexyl capsule: magnesio stearato. L'involucro gelatinoso della capsula contiene: ossido di ferro E172, eritrosina E127, indigotina E132, titanio biossido E171 e gelatina.

Pentrexyl s.o.: sodio citrato anidro, sodio benzoato, gel di silice, vanillina, aroma antibiotico, aroma ananas, gliceril monooleato, antischiuma siliconico, lecitina e saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedi punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Capsule, polvere per sospensione per uso orale e polvere per sospensione gocce pediatriche: 36 mesi.

Polvere sterile per uso iniettabile: 48 mesi.

- [Vedi Indice]

Le soluzioni iniettabili im/ev devono essere usate immediatamente dopo la preparazione. Le soluzioni iniettabili per fleboclisi sono stabili per almeno 4 ore dopo la ricostituzione. Le sospensioni orali e le gocce pediatriche, una volta ricostituite, si mantengono valide per 14 giorni se conservate in frigorifero e per 7 giorni se conservate a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Capsule: blister in accoppiato laminare termosaldato di alluminio PVDC e PVC-PVDC contenente 12 capsule da 250 mg o 12 capsule da 500 mg.

Sospensione uso orale: flacone in plastica da 60 ml, con tappo misurino dosatore incorporato, contenente 125 mg/5 ml o 250 mg/5 ml di principio attivo.

Gocce pediatriche: flacone in plastica da 10 ml, con contagocce accluso, contenente 100 mg/ml di principio attivo.

Polvere iniettabile: flaconi in vetro trasparente tipo III, contenenti 250 mg o 500 mg o 1 g di principio attivo + f. solvente.

. - [Vedi Indice]

Modalità per la preparazione ed uso della soluzione iniettabile:

Per via intramuscolare: aspirare con siringa sterile la dose di solvente dalla fiala allegata alla confezione ed immetterla nel flacone contenente la polvere.

Agitare, riaspirare ed iniettare profondamente e lentamente.

Per via endovenosa: sciogliere il contenuto del flacone in 5-10 ml di acqua distillata sterile, iniettare lentamente in vena in 3-5 minuti.

Per fleboclisi: sciogliere il contenuto del flacone e diluirlo successivamente in soluzione per fleboclisi.

Modalità per la preparazione e l'uso delle sospensioni e delle gocce pediatriche:

Aggiungere acqua potabile fino al segno indicato sul flacone. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea. Per la somministrazione usare sempre il misurino dosatore posto nella parte sottostante il tappo o il contagocce dosatore accluso al flacone.

- [Vedi Indice]

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.p.A.

Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Pentrexyl 250 capsule AIC n. 022399024

Pentrexyl 500 capsule AIC n. 022399048

Pentrexyl 2.5% s.o. AIC n. 022399063

Pentrexyl 5% s.o. AIC n. 022399075

Pentrexyl bambini s.o. AIC n. 022399051

Pentrexyl 250 iniettabile AIC n. 022399099

Pentrexyl 500 iniettabile AIC n. 022399101

Pentrexyl 1 iniettabile AIC n. 022399113

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 2000

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

-----

12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 2001

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]