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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PERDIPINA 20 mg compresse rivestite

PERDIPINA 40 mg capsule a rilascio modificato

PERDIPINA 80 mg compresse a rilascio modificato

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PERDIPINA 20 mg compresse rivestite

Una compressa� contiene:

Principio attivo: nicardipina cloridrato 20 mg

PERDIPINA 40 mg capsule a rilascio modificato

Una capsula contiene:

Principio attivo: nicardipina cloridrato 40 mg

PERDIPINA 80 mg compresse a rilascio modificato

Una compressa contiene:

Principio attivo: nicardipina cloridrato 80 mg

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compressa rivestita, capsula a rilascio modificato, compressa a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antipertensivi;

terapia e profilassi dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica;

trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.

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Una compressa rivestita da 20 mg� 3 volte al giorno o secondo parere medico.

Nell'ipertensione arteriosa buoni risultati in un'elevata percentuale di pazienti sono stati ottenuti con 2 compresse da 20 mg,� 2 volte al giorno.

Una capsula a rilascio modificato da 40 mg 2 volte al giorno o secondo parere medico.

Una compressa a rilascio modificato da 80 mg 1 volta al giorno.

Le compresse da 80 mg e le capsule da 40 mg devono essere deglutite intere, con un po’ di liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altri calcio-antagonisti.

Emorragia cerebrale.

Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.

Stenosi aortica serrata.

Gravidanza accertata o presunta.

Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda una attenta individualizzazione della dose.

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche, con glaucoma e con ipotensione arteriosa.

Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento.

Sono stati talora osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.

Reazioni dermatologiche persistenti indotte da calcio-antagonisti sono talora progredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa. Pertanto, in caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutaneo e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.

Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

Perdipina 20 mg compresse rivestite

Una compressa di Perdipina 20 mg compresse rivestite contiene 83,3 mg di lattosio.

Il medicinale non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Una compressa di Perdipina 20 mg compresse rivestite contiene inoltre 21,5 mg di saccarosio. Il medicinale non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Perdipina 40 mg capsule a rilascio modificato

Una capsula di Perdipina 40 mg capsule a rilascio modificato contiene 100 mg di saccarosio. Il medicinale non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Perdipina 80 mg compresse a rilascio modificato

Perdipina 80 mg compresse a rilascio modificato contiene mannitolo: può causare diarrea.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]

Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di altri vasodilatatori ed antipertensivi somministrati contemporaneamente.

La cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nicardipina, il cui dosaggio va eventualmente ridotto.

La nicardipina aumenta i livelli plasmatici di ciclosporina: si consiglia pertanto di monitorare tali livelli ed eventualmente ridurre il dosaggio di ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione. E' pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.

E' stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l’uso di nicardipina sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.

Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.

La costanza dei livelli plasmatici e l'assenza di picchi, legate alle formulazioni a rilascio modificato, determinano una minore incidenza ed entità degli effetti collaterali.

Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non risultano esperienze di intossicazione con nicardipina nell'uomo

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi marcata ipotensione, bradicardia, talvolta tachicardia, sonnolenza e stato confusionale.

Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio della funzione cardiaca e renale.

Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale. E' essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.

Gli effetti del blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

In caso di ipotensione marcata può essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders.

La nicardipina non è dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La nicardipina è un calcioantagonista di derivazione diidropiridinica, attivo sui canali lenti, che inibisce l'afflusso di ioni calcio nelle cellule muscolari lisce dei distretti arteriosi periferico, cerebrale e coronarico.

La nicardipina determina una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica; una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi e un aumento della tolleranza allo sforzo perchè migliora l'apporto e l'utilizzazione di ossigeno del miocardio; un miglioramento della funzione globale del cuore sia per un'azione sulla miocellula cardiaca, sia per la riduzione del post-carico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

PERDIPINA 20 mg compresse rivestite (confetti), somministrata per via orale, è dotata di un buon e veloce assorbimento.

PERDIPINA 40 mg capsule (contenente granulato a cessione controllata) consente un rilascio graduale del principio attivo, che permette di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale in confetti a partire dalla seconda ora e fino a 8-10 ore.

Ciò permette di realizzare una soddisfacente copertura antipertensiva con due sole somministrazioni al giorno.

PERDIPINA 80 mg compresse a rilascio modificato permette di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale in confetti� a partire dalla seconda ora e fino a 16-18 ore.

Ciò consente di realizzare una soddisfacente copertura antipertensiva con una sola somministrazione al giorno.

La nicardipina presenta un legame proteico di oltre il 90%. La nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato. Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina una induzione degli enzimi epatici.

L'escrezione totale fecale e urinaria di nicardipina marcata è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene, la nicardipina non viene escreta come prodotto immodificato, ma come metaboliti inattivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta di nicardipina (DL50 mg/kg, calcolata separatamente per maschi-femmine) è risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1-15,1 mg/kg e.v. nel topo e di 214-168 mg/kg per os e 11,4-14,9 mg/kg e.v. nel ratto.

La somministrazione� orale di nicardipina fino a 25 mg/kg/die nel cane Beagle per 52 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti.

Non si sono osservati effetti indesiderati sull'indice di accoppiamento, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli. Negli animali che allattano, nicardipina viene escreta nel latte. La nicardipina non è teratogena e non è dotata di potere mutageno e carcinogeno.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

PERDIPINA 20 mg compresse rivestite:

Lattosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, calcio carbossimetilcellulosa, talco, magnesio stearato, titanio biossido, olio di arachidi idrogenato, silice precipitata, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, saccarosio, acido stearico, cellulosa microcristallina, alcool cetilico.

PERDIPINA 40 mg capsule a rilascio modificato:

Saccarosio granuli, lacca polimetacrilica acida, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, lacca polimetacrilica basica, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, talco.

Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido.

PERDIPINA 80 mg compresse a rilascio modificato:

Mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato, talco, polivinilpirrolidone, titanio biossido, polietilenglicole 6000, ferro ossido rosso (E172).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

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Nessuna particolare precauzione.

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PERDIPINA 20 mg compresse rivestite

Astuccio in cartone litografato con 30 compresse in blister.

Astuccio in cartone litografato con 50 compresse in blister.

PERDIPINA 40 mg capsule a rilascio modificato

Astuccio in cartone litografato con� 30 capsule in blister.

PERDIPINA 80 mg compresse a rilascio modificato

Astuccio in cartone litografato con� 20 compresse in blister.

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Nessuna.

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Yamanouchi Pharma S.p.A. – Via delle Industrie 2 – 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

PERDIPINA 20 mg compresse rivestite

30 compresse - A.I.C. n. 026018010

50 compresse - A.I.C. n. 026018022

PERDIPINA 40 mg capsule a rilascio modificato

30 capsule - A.I.C. n. 026018034

PERDIPINA 80 mg compresse a rilascio modificato

20 compresse – AIC n. 026018046

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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PERDIPINA 20 mg compresse rivestite

30 compresse - 6.08.1985; rinnovo: 1.6.2000

50 compresse - 6.08.1985; rinnovo: 1.6.2000

PERDIPINA 40 mg capsule a rilascio modificato

30 capsule – 1.09.1988; rinnovo: 1.6.2000

PERDIPINA 80 mg compresse a rilascio modificato

20 compresse – 12.12.2001

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Ultima revisione: 12 dicembre 2001.

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