PERFORMER 500 mg capsule rigide - Capsule di gelatina
dura.
PERFORMER 250mg/5ml di granulato per sospensione orale. -
Granulato per preparazione di sospensione estemporanea per uso
orale.
- [Vedi Indice]
Il CEFACLOR è indicato per il trattamento delle
seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:
- infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti,
le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le
faringiti e le tonsilliti;
- otite media;
- infezioni della cute e dei tessuti molli;
- infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e
le cistiti;
- sinusiti;
- uretrite gonococcica;
�
Il Cefaclor viene somministrato per via orale.
Adulti: il dosaggio normale nell’adulto è
di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi o in
quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati
dosaggi più elevati. La dose massima raccomandata è
di 2 grammi al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state
somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere
effetti sfavorevoli.
Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i
sessi, è consigliata un'unica somministrazione di 3 g di
Cefaclor eventualmente in associazione ad 1 grammo di
probenecid.
Bambini: il dosaggio normale giornaliero per i bambini
è di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle
infezioni più gravi, nell’otite media, e in quelle
causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40
mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 grammo.
Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la
dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi
frazionate ogni 12 ore.
Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, si
veda foglio illustrativo.
�
Il Cefaclor è controindicato in quei pazienti
con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri
componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante�
allattamento (vedi Gravidanza e allattamento).
�
Prima di istituire la terapia con Cefaclor, si deve
attentamente valutare se il paziente è risultato
precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle
penicilline.
I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere
somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi
sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le
penicilline e le cefalosporine.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni
(compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di
penicilline o cefalosporine.
Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in
pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo
spettro, è importante tenere presente tale
eventualità nei pazienti che presentano diarrea, durante
chemioterapia antibiotica.
Uso in gravidanza
La tollerabilità del Cefaclor durante la gravidanza non
è stata sufficientemente provata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
ATTENZIONE: PERFORMER 250mg/5ml granulato per sospensione
orale: 5 ml di sospensione contengono 2,870 g di saccarosio.
E’ controindicato nell’intolleranza ereditaria al
fruttosio, nella sindrome da malassorbimento di glucosio e
galattosio, nel deficit di saccarasi-isomaltasi.
Se interviene una reazione allergica al Cefaclor, la
somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente
si devono prestare le cure del caso.
L'uso prolungato del Cefaclor può indurre lo sviluppo
di germi non sensibili.
Un’attenta osservazione del paziente è
indispensabile. Se durante la terapia con Cefaclor interviene una
superinfezione, devono essere prese le misure del caso.
Il Cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai
pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta.
In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere
inferiore a quello generalmente consigliato.
Dopo somministrazione di Cefaclor possono evidenziarsi delle
reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono
state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che
con il Clinitest, ma non con il Test-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).
Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti
con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in
particolare coliti.
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Così come altri antibiotici beta-lattamici,
l'escrezione renale di Cefaclor è inibita dal
probenecid.
Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di
alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di Cefaclor
nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova
nelle urine.
�
La tollerabilità del Cefaclor durante la gravidanza non
è stata sufficientemente provata.
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso
di effettiva necessità e sotto il diretto controllo
medico.
Piccole quantità di Cefaclor sono state ritrovate nel
latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg.
Poiché non si conoscono gli effetti del Cefaclor nel
lattante, durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso
del farmaco.
�
Il Cefaclor non ha effetti sulla capacità di
guidare e sull'uso di macchinari.
�
Le reazioni avverse considerate correlabili al
trattamento con Cefaclor vengono qui
riportate.
Ipersensibilità .
Si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell'1,5%
dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100).�
Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno
di 1 paziente su 200 trattati.
Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da
siero-simili" con l'uso del Cefaclor. Queste sono caratterizzate
dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre
manifestazioni a carico della cute, accompagnate da
artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla
classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la
proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni
circolanti e non c'è evidenza a tutt'oggi di sequele della
reazione.
Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni
"malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad
ipersensibilità ed avvengono più spesso durante e
dopo un ciclo di trattamento con Cefaclor.
Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei
bambini che negli adulti, con un’incidenza di 1 su 200
(0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri
lavori clinici (con un’incidenza nei bambini pari allo
0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi
spontanei.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio
della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato
ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata
(in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Merketing
Surveillance).
Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al
momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e
comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i
cortisonicí favoriscono la remissione dei segni e dei
sintomi.
Non sono state riportate sequele gravi.
Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese
la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e
l'anafilassi sono state raramente osservate. L'anafilassi
può essere osservata più facilmente in pazienti
allergici alle penicilline.
Effetti gastroenterici.
Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la
diarrea (1 su 70 trattati).
La colite pseudo membranosa può essere osservata
durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano
nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine
raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero
colestatico.
Altri.
Angioedema, eosinofilia (uno su 50 trattati), prurito ai
genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e,
raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale
reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
Eventi per i quali la correlabilità non è
certa
Sistema nervoso centrale.
Raramente vengono riportate iperattività reversibile,
irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia,
allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento,
sonnolenza.
Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state
riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono
riportate di seguito come ulteriori informazioni per il
clinico.
Alterazioni della funzione epatica.
Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e
SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).
Alterazioni ematologiche.
Così come per altri antibiotici beta lattamici, sono
stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente
anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia
reversibile di possibile signifícatività clinica.
Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di
protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che
ricevevano contemporaneamente Cefaclor e Warfarin sodico.
Alterazioni renali
Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della
creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell’analisi
delle urine (meno di 1 su 200).
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Segni e Sintomi. Sintomi di
tossicità osservati dopo sovradosaggio con Cefaclor
possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e
diarrea. La gravità dei disturbi epigastrici e della
diarrea è correlabile alla dose assunta.
Se vengono evidenziati altri sintomi è probabile che
essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione
allergica o ad altra intossicazione.
Trattamento. Tenere sempre presente la
possibilità che il sovradosaggio sia causato da più
farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare
farmacocinetica nel paziente.
Il lavaggio intestinale non è necessario quando il
paziente non ha ingerito più di 5 volte la normale dose di
Cefaclor.
Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la
ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali,
l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici ecc.
L'assorbimento intestinale può essere ridotto
somministrando carbone attivo che, in molti casi, è
più efficace del vomito indotto o del lavaggio; si
consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in
aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta
del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni
farmaci che potrebbero essere stati assunti. Monitorare
attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento
gastrico e nell'uso del carbone attivo.
Non è stato stabilito che la diuresi forzata, la
dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone
attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di
Cefaclor.
�
I tests in vitro hanno dimostrato che l'azione
battericida delle cefalosporine si esplica attraverso
l'inibizione della sintesi della parete cellulare.
Il Cefaclor è attivo in vitro contro i seguenti
microrganismi:
-� Streptococchi alfa e beta-emolitici
-� Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e
negativi e produttori di penicillinasi
-� Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
-� Escherichia coli
-� Proteus mirabilis
-� Klebsiella sp.
-� Moraxella (Branhamella) catarrhalis
-� Haemophilus influenzae, compresi i ceppi
ampicillino-resistenti.
Nota: Il Cefaclor non è attivo sulle Pseudomonas sp. e
sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus
faecalis), di Enterobacter sp. di Proteus indolo-positivi e di
Serratia. Alcuni rari ceppi di stafílococchi sono
resistenti al Cefaclor.
�
Il Cefaclor è ben assorbito dopo
somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a
digiuno.
Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi
rilevati dopo 30-60 minuti sono stati rispettivamente di 7, 13 e
23 mcg/ml.
Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle
urine entro le 8 ore successive alla somministrazione.
In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo
somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono
risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1900
mcg/ml.
Il Cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La
presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda
l'assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la
quantità totale del Cefaclor assorbita.
�
Test eseguiti su topi, ratti, cani, scimmie indicano che il
farmaco ha un basso potere tossico. I valori della
DL50 sono risultati superiori a 5g/Kg quando il
farmaco è stato somministrato in roditori per via orale od
intraperitoneale. Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi
elevate del farmaco (DL0> 1 g/Kg), con vomito e diarrea
occasionale.
Il Cefaclor non è teratogenico né
mutagenico.
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PERFORMER 500 mg capsule rigide
Dimeticone 350 c.s, magnesio stearato, amido fluido.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido.
PERFORMER 250 mg/5ml granulato per sospensione orale
Dimeticone 350 c.s., gomma polisaccaride, amido modificato,
eritrosina E-127 lacca di alluminio, metilcellulosa, sodio
laurilsolfato, aroma fragola, saccarosio.
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Nessuna particolare.
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3 anni.
Tali periodi di validità si riferiscono al prodotto in
confezionamento integro e correttamente conservato a temperatura
non superiore a 30 °C.
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Una volta preparata, la sospensione deve essere conservata in
frigorifero tra 2° e 8°e consumata entro 14 giorni.
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PERFORMER 500 mg capsule rigide
Astuccio di cartone litografato contenente 8 capsule in
blister in PVD/PVDC termoformati, unitamente al foglietto
illustrativo.
PERFORMER 250 mg/5ml granulato per sospensione orale
Astuccio di cartone litografato contenente flacone di
polietilene bianco opaco chiuso con tappo a vite, misurino e
siringa dosatrice, unitamente al foglietto illustrativo.
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PERFORMER 250mg/5ml granulato per sospensione
orale
- Agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per
favorire la dispersione del granulato;
- Aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia
sull’etichetta;
- Tappare e agitare bene finché la sospensione non
diviene omogenea; il volume si abbasserà al di sotto del
livello indicato dalla freccia.
- Aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al
livello indicato dalla freccia in etichetta.
- Agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.
Se preparata secondo queste indicazioni 5 ml della sospensione
conterranno 250 mg di Cefaclor.
Agitare bene la sospensione prima di ogni
somministrazione.
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VECCHI & C. PIAM s.a.p.a.
Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 GENOVA
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PERFORMER 500 mg capsule rigide ������������
������������������������ �������� A.I.C. n° 034504011
PERFORMER 250 mg/5ml granulato per sospensione orale�����
A.I.C. n° 034504023
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12 Giugno 2001
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7 Giugno 2002
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