pari a Glucosio
anidro�������������������������������������������� 37,5������
g/l
Calcio cloruro
biidrato��������������������������������������������� 0,507���
g/l
Sodio
cloruro����������������������������������������������������������
8,43���� g/l
Sodio
bicarbonato����������������������������������������������������
3,29���� g/l
Sodio
lattato�������������������������������������������������������������������
2,63���� g/l
Sodio
cloruro����������������������������������������������������������
5,38���� g/l
Calcio cloruro
biidrato��������������������������������������������� 0,184���
g/l
Sodio
bicarbonato����������������������������������������������������
2,10���� g/l
Sodio
lattato������������������������������������������������������������
1,68���� g/l
Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale
corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della
soluzione B. Il pH della soluzione finale è 7,4.
Osmolarit���������������������������������������������������������
344��������� mOsmol/l
Soluzione per dialisi peritoneale.
- [Vedi Indice]
Physioneal 40 è indicato ogniqualvolta debba essere
impiegata la dialisi peritoneale, compresi:
-��� Insufficienza renale acuta e cronica:
-��� Grave ritenzione idrica;
-��� Grave squilibrio elettrolitico;
-��� Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili quando
non sia disponibile una alternativa� terapeutica più
adeguata.
Le soluzioni per dialisi peritoneale Physioneal 40, a base di
Bicarbonato/Lattato, avendo un pH fisiologico, sono
particolamente indicate nei pazienti in cui le soluzioni
contenenti solo tampone lattato, avendo un basso valore di pH,
provocano durante l’infusione dolore addominale o fastidio
all‘infusione.
�
- Solo per somministrazione intraperitoneale.
- La soluzione deve essere riscaldata, nella sacca protettiva,
a temperatura corporea prima dell’uso.
- Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente
il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due
soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia
completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare
dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera
inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro
24 ore dalla miscelazione.
- La modalità della terapia, la frequenza del
trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del
liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere
stabiliti dal medico curante.
- Per evitare il rischio di grave disidratazione o di
ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è
consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con
la più bassa osmolarità compatibile con la
rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.
- La frequenza media è da 4 a 5 volte al giorno. Il
volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente ed in
genere varia da 2,0 a 2,5 litri.
- Ad oggi, non vi sono dati derivati da studi clinici in
pazienti pediatrici. In questa categoria di pazienti i benefici
del Physioneal 40 devono quindi essere valutati in rapporto al
rischio di effetti collaterali.
- Più del 30% dei pazienti inclusi negli studi clinici
aveva oltre 65 anni. La valutazione dei risultati ottenuti in
questo gruppo di pazienti non ha mostrato alcuna differenza
rispetto a quelli ottenuti negli altri pazienti.
�
Non vi sono controindicazioni assolute alla dialisi
peritoneale; alcune patologie richiedono precauzioni speciali;
vedere Sezione 4.4. “Avvertenze speciali e opportune
precauzioni d’impiego“.
�
- Non è, in genere, consigliabile l’impiego della
dialisi peritoneale in presenza di gravi patologie a carico della
parete addominale (ad es. infezioni o ustioni della pelle;
interventi chirurgici recenti; ernia) o della cavità
addominale (ad es. ileo; aderenze; perforazione
dell’intestino; alterazioni diaframmatiche; tumori e
gravidanza avanzata) ed in presenza di grave insufficienza
respiratoria; malnutrizione o gravi alterazioni del metabolismo
lipidico. Deve essere valutato caso per caso il beneficio per il
paziente in rapporto alle possibili complicazioni.
- Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio
idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente
monitorato per evitare iper- ed ipo-idratazione con gravi
conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio,
ipovolemia e shock.
- Durante la dialisi peritoneale possono aversi perdite di
proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che
possono richiedere una terapia sostitutiva.
- In pazienti con insufficienza renale, devono essere
periodicamente valutati la concentrazione sierica degli
elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, calcio e
fosfato), la chimica del sangue (incluso l’ormone
paratiroideo) ed i parametri ematologici.
- In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono
essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio
dell’insulina o di altri farmaci per
l’iperglicemia.
- In pazienti con iperparatiroidismo secondario, deve essere
attentamente valutato il rapporto rischio /beneficio
dell’impiego di una soluzione per dialisi con basso
contenuto di calcio, quale il Physioneal 40, poichè
potrebbe aggravare l‘iperparatiroidismo.
�
- La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può
ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione
un possibile reintegro delle eventuali perdite.
- Deve essere attentamente monitorato il tasso plasmatico di
potassio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci
poichè vi è il rischio di intossicazione
digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di
potassio.
�
Non vi è esperienza clinica sull’impiego di
Physioneal 40 in gravidanza ed allattamento nè sono
disponibili dati da studi nell’animale. Deve essere
valutato il rapporto rischio/beneficio
�
Non applicabile.
�
Gli effetti indesiderati della dialisi peritoneale possono
essere dovuti sia alla procedura che alla soluzione.
Quelli dovuti alla procedura comprendono dolore addominale,
sanguinamento, peritonite (seguita da dolore addominale,
dialisato torbido e talvolta febbre), infezione sul tessuto
attorno al catetere (sintomi dell’infiammazione:
arrossamento e secrezione); blocco del catetere, ileo, dolore
alle spalle, ernia della cavità addominale.
Quelli che sono generalmente dovuti alla soluzione per dialisi
peritoneale hanno una incidenza minore di quelli dovuti alla
procedura ed includono debolezza; svenimento; stanchezza; crampi
muscolari; mal di testa; sintomi a carico dell’apparato
respiratorio associati ad edema polmonare e squilibrio
elettrolitico (ad esempio ipokalemia, ipocalcemia).
�
Le possibili conseguenze di un sovradosaggio comprendono
ipervolemia, ipovolemia, squilibrio elettrolitico o, in pazienti
diabetici, iperglicemia.
�
Soluzione per Dialisi Peritoneale (codice ATC: B 05DB00).
In pazienti con insufficienza renale, la dialisi peritoneale
costituisce un procedimento per la rimozione delle sostanze
tossiche prodotte dal metabolismo dell’azoto e normalmente
escrete attraverso i reni, e per assistere la regolazione del
bilancio sia idroelettrolitico che acido-base.
Questo procedimento viene eseguito somministrando liquido per
dialisi peritoneale nella cavità peritoneale mediante un
catetere. Il passaggio di sostanze fra i capillari del peritoneo
del paziente ed il fluido di dialisi avviene attraverso la
membrana peritoneale per il principio dell’osmosi e della
diffusione. Dopo il tempo di sosta, la soluzione si satura con le
sostanze tossiche e deve essere sostituita. Ad eccezione del
lattato, presente come precursore del bicarbonato, la
concentrazione elettrolitica della soluzione è formulata
per normalizzare la concentrazione degli elettroliti plasmatici.
I cataboliti azotati, presenti in elevata concentrazione nel
sangue, attraversano la membrana peritoneale e si trasferiscono
nel liquido di dialisi. Il glucosio dà luogo ad una
soluzione iperosmolare rispetto al plasma, creando un gradiente
osmotico che favorisce la rimozione di liquido dal plasma alla
soluzione.
Studi in vitro e in-vivo hanno evidenziato un miglioramento
degli indicatori di biocompatibilità del Physioneal 40
paragonati con la soluzione tampone standard di lattato. Inoltre,
studi clinici effettuati su un numero limitato di pazienti con
dolore addominale durante l’infusione, hanno confermato
qualche vantaggio terapeutico. A tutt’oggi, comunque, non
ci sono dati disponibili che indichino che soprattutto le
complicanze cliniche vengano ridotte o che l’uso regolare
di tali soluzioni possa tradursi in benefici significativi a
lungo termine.
�
Il glucosio, il tampone, gli elettroliti e l’acqua,
somministrati per via intraperitoneale, sono adsorbiti nel sangue
e metabolizzati secondo la via naturale.
Il glucosio è metabolizzato in CO2 e
H2O (1 g di glucosio = 4 kilocalorie o 17
kilojoules).
�
Non è stata eseguita, ed è parzialmente non
applicabile, una completa valutazione preclinica di sicurezza
farmacologica; tossicità per dosi ripetute;
tossicità sulla riproduzione; genotossicità e
carcinogenicità del Physioneal 40.
�
Acqua per Preparazioni Iniettabili
�
Le eventuali incompatibilità devono essere verificate
prima della miscelazione. Il prodotto deve essere usato
immediatamente dopo aggiunta di qualsiasi farmaco.
Vedere anche la Sezione 6.6 “Istruzioni per
l’impiego e la manipolazione“
�
Validità
La validità del prodotto nella sacca protettiva
è di 2 anni.
Validità dopo ricostituzione
Il prodotto, una volta rimosso dalla sacca protettiva e
miscelato, deve essere utilizzato entro 24 ore.
�
Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non
congelare.
�
La soluzione Physioneal 40 è ermeticamente sigillata
entro una sacca a due camere fabbricata in PVC plasticizzato di
grado medicale.
La camera superiore è munita di una porta per iniezioni
per l’aggiunta di farmaci alla soluzione di glucosio ed
elettroliti. La camera inferiore è munita di una porta per
la connessione ad un set di somministrazione idoneo a permettere
le operazioni di dialisi.
La sacca è sigillata in una sacca protettiva
trasparente ottenuta per fusione a caldo e costituita di
copolimeri in multistrato.
Volumi dei contenitori dopo ricostituzione: 1500 ml (544 ml di
soluzione A e 956 ml di soluzione B); 2000 ml (725 ml di
soluzione A e 1275 ml di soluzione B) e 2500 ml (906 ml di
soluzione A e 1594 ml di soluzione B).
Confezioni:
La sacca singola è una sacca a due camere (camera
piccola “A“ e camera grande “B“, vedere
Sezione 2); la “Twin-Bag“ è costituita da una
sacca a due camere (camera piccola “A“ e camera
grande “B“, vedere Sezione 2) e da una sacca vuota
per lo scarico.
Physioneal 40 è disponibile nelle seguenti
confezioni:
1,5 l ���� 1 sacca singola a due camere; connessione spike
1,5 l ���� 5 sacche singole a due camere; connessione
spike
1,5 l ���� 1 sacca singola a due camere; connessione luer
1,5 l ���� 5 sacche singole a due camere; connessione luer
1,5 l����� 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione
spike
1,5 l����� 5 sacche Twin-Bag a due camere connessione
spike
1,5 l����� 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer
1,5 l����� 5 sacche Twin-Bag a due camere; connessione
luer
2,0 l ���� 1 sacca singola a due camere; connessione spike
2,0 l ���� 4 sacche singole a due camere; connessione
spike
2,0 l ���� 1 sacca singola a due camere; connessione luer
2.0 l ���� 4 sacche singole a due camere; connessione luer
2,0 l����� 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione
spike
2,0 l����� 4 sacche Twin-Bag a due camere connessione
spike
2,0 l����� 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer
2,0 l����� 4 sacche Twin-Bag a due camere; connessione
luer
2,5 l ���� 1 sacca singola a due camere; connessione spike
2,5 l ���� 4 sacche singole a due camere; connessione
spike
2,5 l ���� 1 sacca singola a due camere; connessione luer
2.5 l ���� 4 sacche singole a due camere; connessione luer
2,5 l����� 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione
spike
2,5 l����� 4 sacche Twin-Bag a due camere connessione
spike
2,5 l����� 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer
2,5 l����� 4 sacche Twin-Bag a due camere; connessione
luer
�
- Dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in
CAPD vengono fornite ai pazienti mediante addestramento in centri
specializzati prima dell’impiego domiciliare.
- In caso di danneggiamento, la sacca deve essere
scartata.
- Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di
cambio sacca.
- Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente
il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due
soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia
completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare
dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera
inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro
24 ore dalla miscelazione.
- I farmaci devono essere aggiunti attraverso la porta di
medicazione situata nella camera superiore prima di rompere il
frangibile fra le due camere. La compatibilità fra farmaci
deve essere controllata prima della miscelazione e devono essere
tenuti in considerazione il pH ed i sali della soluzione. Il
prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo
l’aggiunta di qualsiasi farmaco.
- Non somministrare se la soluzione non è limpida.
- Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.
- Solo per uso singolo.
- La modalità della terapia, la frequenza del
trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del
liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere
stabiliti dal medico curante.
�
Baxter S.p.A.
Viale Tiziano N° 25 - Roma
�
1,5 l �� 5 sacche singole a due camere; connessione
spike������������������������� AIC 034415012/M
1,5 l �� 5 sacche singole a due camere; connessione
luer��������������������������� AIC 034415024/M
1,5 l��� 5 sacche Twin-Bag a due camere connessione
spike��������������������� AIC 034415036/M
1,5 l��� 5 sacche Twin-Bag a due camere; connessione
luer���������������������� AIC 034415048/M
1,5 l �� 1 sacca singola a due camere; connessione
spike��������������������������� AIC 034415378/M
1,5 l �� 1 sacca singola a due camere; connessione
luer����������������������������� AIC 034415380/M
1,5 l��� 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione
spike���������������������� AIC 034415392/M
1,5 l��� 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione
luer������������������������ AIC 034415404/M
2,0 l �� 4 sacche singole a due camere; connessione
spike������������������������� AIC 034415051/M
2.0 l � 4 sacche singole a due camere; connessione
luer��������������������������� AIC 034415063/M
2,0 l��� 4 sacche Twin-Bag a due camere connessione
spike��������������������� AIC 034415075/M
2,0 l��� 4 sacche Twin-Bag a due camere; connessione
luer���������������������� AIC 034415087/M
2,0 l �� 1 sacca singola a due camere; connessione
spike��������������������������� AIC 034415416/M
2,0 l �� 1 sacca singola a due camere; connessione
luer����������������������������� AIC 034415428/M
2,0 l��� 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione
spike���������������������� AIC 034415430/M
2,0 l��� 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione
luer������������������������ AIC 034415442/M
2,5 l �� 4 sacche singole a due camere; connessione
spike������������������������� AIC 034415099/M
2.5 l � 4 sacche singole a due camere; connessione
luer��������������������������� AIC 034415101/M
2,5 l��� 4 sacche Twin-Bag a due camere connessione
spike��������������������� AIC 034415113/M
2,5 l��� 4 sacche Twin-Bag a due camere; connessione
luer���������������������� AIC 034415125/M
2,5 l �� 1 sacca singola a due camere; connessione
luer����������������������������� AIC 034415455/M
2,5 l �� 1 sacca singola a due camere; connessione
spike��������������������������� AIC 034415467/M
2,5 l��� 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione
luer������������������������ AIC 034415479/M
2,5 l��� 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione
spike���������������������� AIC 034415481/M
�
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23 novembre 2000
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Dicembre 2001.
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