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- [Vedi Indice]Pigitil granulato per soluzione orale-Una bustina contiene:
pidotimod 800 mg.
Pigitil soluzione orale-Un flaconcino monodose contiene:
pidotimod 400 mg.
Granulato per soluzione orale, soluzione orale monodose.
- [Vedi Indice]Terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.
Adulti: 1 bustina da 800 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.
Bambini oltre i 3 anni: 1 flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Poiché esiste un interferenza del cibo sull'assorbimento del prodotto, la somministrazione di Pigitil deve avvenire lontano dai pasti.
Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.
Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il prodotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attività dei linfociti.
Anche se gli studi sul ciclo riproduttivo con Pigitil nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Pigitil è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare. Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l'assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell'immunità specifica.
Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l'antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità.
All'efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell'organismo contro gli agenti infettivi.
Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.
Pigitil presenta una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. è nel topo maggiore di 4000 mg/kg, nel ratto maggiore di 4000 mg/kg e nel cane maggiore di 2000 mg/kg.
Studi di tossicità cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40-50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. Pigitil non è mutageno, non è teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilità maschile e femminile e non ha tossicità peri- e post-natale nel ratto.
Pigitil granulato per soluzione orale : una bustina contiene:
Mannitolo, copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico, copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato, silice precipitata, giallo tramonto (E110), rosso cocciniglia A (E124), saccarosio.
Pigitil soluzione orale : un flaconcino monodose contiene:
Sodio cloruro, saccarina sodica, sodio edetato, trometamina, sodio metil p-idrossibenzoato, sodio propil p-idrossibenzoato, sorbitolo sol. 70%, sol. aromat. frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E124), acqua depurata.
Non sono note.
3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna in particolare.
Pigitil granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo - 10 bustine 800 mg
Pigitil soluzione orale: flaconcini in vetro tipo III, chiusi con tappo in polietilene sigillati con capsula di plastica in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo - 10 flaconcini monodose 400 mg
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DOROM S.r.L.
Via Volturno, 48 - Quinto De' Stampi, Rozzano (MI)
Su licenza: Searle Farmaceutici divisione della Monsanto Italiana
Concessionaria esclusiva per la vendita:
FIDIA S.p.A. - Abano Terme (PD)
10 Bustine di granulato per soluzione orale mg 800 AIC n. 027889031
10 Flaconcini monodose di soluzione orale mg 400 AIC n. 027889043
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
31/12/1992 - Gennaio 1998
Il prodotto non è soggetto al DPR n. 309/90.
Settembre 1998
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