- [Vedi Indice]
Batteri Gram-negativi
PIPERACILLINA DOC Generici è indicata nel trattamento
delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili
alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus
indolo-positivo ed indolo-negativo, Citrobacter,
Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N.
meningitidis, Neisseria gonorrhoeae:
Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie
genito-urinarie. PIPERACILLINA DOC Generici si dimostra
particolarmente efficace in conseguenza delle elevate
concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per
somministrazione intramuscolare che per somministrazione
endovenosa.
2)��� Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.
3)��� Infezioni sistemiche gravi e setticemie.
4)��� Infezioni della cute e dei tessuti molli.
PIPERACILLINA DOC Generici evidenzia un'azione sinergica se
impiegato in associazione con antibiotici aminoglicosidici. Tale
caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella
pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi
patogeni Gram-negativi.
Batteri anaerobi
PIPERACILLINA DOC Generici è indicata nel trattamento
delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e
particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium,
Peptococcus e Peptostreptococcus:
1)��� Infezioni pleuro-polmonari quali empiema,
polmonite ed ascesso polmonare.
2)��� Infezioni della cavità addominale quali
peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microrganismi
anaerobi, normali ospiti dell'apparato gastroenterico).
3)��� Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione
pelvica, ascesso pelvico e salpingite.
4)��� Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
5)��� Setticemie.
6)��� Profilassi peri-operatoria.
Batteri Gram-positivi e misti
PIPERACILLINA DOC GENERICI è indicata nel trattamento
delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri
Gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi,
stafilococchi non produttori di penicillinasi ed
enterococchi.
PIPERACILLINA DOC Generici ha una sua validità nel
trattamento di infezioni miste: Gram-positivi,
Gram-negativi, aerobi/anaerobi.
�
PIPERACILLINA DOC Generici può essere somministrata sia
per via intramuscolare che per via endovenosa, diretta o in
fleboclisi.
La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va
impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un
periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua per preparazioni
iniettabili: almeno 8 ml per PIPERACILLINA DOC Generici
flaconcino da 2 grammi.
Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente
il flaconcino per 2-3 minuti fino ad ottenere una completa
soluzione del contenuto.
Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata
di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione
endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione
da infondere.
Per l'infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti:
Destrano al 6% in soluzione fisiologica, Destrosio al 30% in
acqua, Ringer lattato, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica,
Mannitolo al 20%, soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in
aggiunta, Destrosio al 5% con 40 mEq di KCl in aggiunta,
Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in
aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCl in aggiunta,
Ringerlattato con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% in
soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl e 30 mEq di
NaHCO3 in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl e
30 mEq di NaHCO3 in aggiunta.
Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio
bicarbonato.
Somministrazione intramuscolare:
Orientativamente può venire adottato il seguente
schema:
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Età
|
Dose singola
|
Frequenza di somministrazione
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Adulti
|
2 g
|
2 volte al dì
|
|
Bambini
Età superiore a 6 anni
Età inferiore a 6 anni
|
1 g
0,5 g
|
2 volte al dì
2 volte al dì
|
Somministrazione endovenosa:
PIPERACILLINA DOC Generici può essere somministrata per
via diretta o per fleboclisi.
Per gli adulti vengono consigliati i seguenti
dosaggi a seconda dell'affezione da trattare:
-�� Setticemie, infezioni apparato respiratorio,
infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei
tessuti molli: 200 - 300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24
ore) suddivisi in più somministrazioni; tali dosaggi sono
resi possibili dall'elevato indice terapeutico del farmaco.
-�� Infezioni complicate delle vie urinarie: 150 -
200 mg/Kg/die, suddivisi in più somministrazioni.
Per i bambini vengono consigliati i seguenti
dosaggi a seconda dell'affezione da trattare:
-�� Infezioni delle vie urinarie: 100 - 200
mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.
-�� Infezioni interessanti l'apparato respiratorio
(polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della
pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100 -
300 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.
-�� Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni
del S.N.C.): 300 mg/Kg/die suddivisi in più
somministrazioni.
Nei pazienti con insufficienza renale, poiché il
farmaco è eliminato principalmente per via renale, la
posologia va adeguata in funzione dei valori di clearance della
creatinina.
�
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanza
strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare
penicillina, cafalosporine e altri antibiotici
beta-lattamici.
Ipersensibilità alla lidocaina ed altri anestetici di
tipo amidico (solvente intramuscolare).
Generalmente controindicato durante la gravidanza,
l’allattamento e nella primissima infanzia (Vedi paragrafo
4.6).
�
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere
istruito sulla più corretta modalità di
somministrazione del farmaco.
La fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina
cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione
intramuscolare.
Per la somministrazione endovenosa diretta, da iniettare in un
periodo di 3-5 minuti, utilizzare acqua per preparazione
iniettabili (4 ml per il flacone da 1 g; 8 ml per il flacone da 2
g).
Per l’infusione possono essere utilizzati i comuni
diluenti ad eccezione di quelli contenenti esclusivamente sodio
bicarbonato.
La piperacillina non va mescolata con 5-fluoruracile e
aminoglicosidi a causa dei processi d’inattivazione a
carico di questi ultimi.
Non utilizzare soluzioni per infusione contenenti
esclusivamente sodio bicarbonato o soluzioni con pH superiore a
8.5 o inferiore a 4.5.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina è
necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia
ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie,
antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock
anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre
opportune misure di emergenza.
Reazioni di ipersensibilità e di fenomeni anafilattici
gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego
parenterale di penicillina. L'insorgenza di tali reazioni
è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi
di ipersensibilità verso allergeni multipli di asma,
febbre da fieno ed orticaria.
La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle
infezioni da germi sensibili alla penicillina G nè
è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e
quindi scarsamente sensibili alla penicillina.
L'uso prolungato di penicilline, così come di altri
antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non
sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate
misure terapeutiche.
Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono
raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della
funzionalità epatica e renale.
Prima di impiegare PIPERACILLINA DOC Generici in associazione
con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le
relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni
ed effetti indesiderati.
Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di
piperacillina sodica iniettabile.
Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione
dell'assunzione di sale, va tenuto presente che PIPERACILLINA DOC
Generici è un composto monosodico contenente circa 44,4 mg
di sodio per ogni grammo di piperacillina.
Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi.
�
PIPERACILLINA DOC Generici evidenzia un'azione sinergica se
impiegata in associazione con antibiotici aminoglicosidici. Tale
caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella
pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi
patogeni Gram-negativi. PIPERACILLINA DOC Generici non deve
comunque essere mescolata nella stessa soluzione, ma deve essere
somministrata separatamente.
E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline
semisintetiche e cefalosporine.
L'associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto
sinergico o additivo.
Quando somministrato in associazione ad eparine o
anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare
il sistema della coagulazione, i parametri della coagulazione
devono essere testati più frequentemente e monitorati
regolarmente.
La piperacillina può prolungare l'azione degli agenti
di blocco neuromuscolare; pertanto l'anestesista deve essere
informato in caso di intervento chirurgico.
Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato.
Pertanto i livelli sierici di quest'ultimo dovrebbero essere
monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di
metotrexato.
Interazione con il probenecid: 1 g di probenecid per os
aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita
terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente
del 20% e la clearance renale del 40%.
Interazioni con i test di laboratorio: come per le
altre beta-lattamine, la piperacillina può dare luogo a
false positività del Test di Coombs.
�
Nelle donne in stato di gravidanza, durante
l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va
somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il
diretto controllo del medico.
�
Non sono descritti effetti sulla capacità di guidare o
sull'uso di macchine.
�
Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare
ed abitualmente di leggera o moderata entità e in genere
comuni a tutte le penicilline.
È possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da
piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre
penicilline.
Reazioni di ipersensibilità:orticaria, febbre,
eruzioni cutanee sono le manifestazioni più frequenti.
È possibile la comparsa di eosinofilia, prurito, dermatite
esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson.
Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, flatulenza,
diarrea.
Effetti ematologici: raramente ed in forma transitoria
neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia,
trombocitopenia e disordini della coagulazione.
La piperacillina può dar luogo a positività del
test di Coombs.
Effetti renali: raramente insufficienza renale acuta
associata a nefrite interstiziale.
Effetti epatici: transitori aumenti delle
concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi
alcalina, della latticodeidrogenasi, delle
gammaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina che si normalizzano
alla sospensione della terapia.
Effetti neurologici: vertigini, cefalea, stanchezza,
allucinazioni e mioclonie.
Effetti locali: dolore, eritema ed indurimento dei
tessuti nella sede di iniezione intramuscolare.
Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione
endovenosa.
�
Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina
sodica.
�
PIPERACILLINA DOC Generici è un antibiotico iniettabile
avente quale principio attivo una penicillina semisintetica, la
piperacillina sodica, caratterizzata da ampio spettro di azione
battericida.
Chimicamente la piperacillina è una dichetopiperazina
carbonil penicillina. PIPERACILLINA DOC Generici è un
antibiotico battericida con ampio spettro d’azione che si
estende sia ai Gram-positivi che ai Gram-negativi, anaerobi
inclusi.
Si sono dimostrati sensibili in vitro alla piperacillina
sodica i seguenti microrganismi:
Gram-positivi: Streptococchi, Pneumococchi,
Enterococchi, Stafilococchi� (non produttori di
penicillinasi).
Gram-negativi: E. coli, Klebsiella, Enterobacter,
Haemophilus influenzae, Serratia, Citobacter, Proteus�
indolo-negativi ed indolo-positivi, Shigella, Salmonella,
Pseudomonas, Neisseria meningitidis, Neisseria
gonorrhoeae.
Anaerobi: Bacteroides (incluso Bacteroides fragilis),
Clostridium fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus,
Veilonella.
L’attività battericida della piperacillina non
risente né della presenza del siero né della
composizione e pH del mezzo.
Molti ceppi considerati resistenti ad ampicillina,
carbenicillina, cefalotina e gentamicina risultano sensibili alla
piperacillina.
In vitro la piperacillina mostra sinergismo con gli
aminoglicosidi. Per l’identificazione e lo studio della
sensibilità dei patogeni alla piperacillina sodica sono
disponibili dischetti contenenti 100 mcg di principio attivo.
Adottando per l’antibiogramma la metodica di Kirby-Bauer
tutti i micro≥rganismi aerobi con esclusione di Stafilococchi,
Haemophilus e Neisseria vengono considerati sensibili, a
sensibilità intermedia, resistenti quando gli aloni di
inibizione sono rispettivamente: ≥18 mm, compresi tra 14 e 17
mm, ≥13 mm.
Per stafilococchi, Haemophilus e Neisseria un alone di
inibizione ≥29mm indica sensibilità alla
piperacillina.
�
PIPERACILLINA DOC Generici può essere somministrata sia
per via intramuscolare che per via endovenosa.
I picchi sierici vengono raggiunti entro un tempo di 30’
dopo un’iniezione i.m. o subito dopo un’iniezione
endovenosa o infusione.
PIPERACILLINA DOC Generici non viene metabolizzata
nell’organismo e viene eliminata rapidamente in forma
attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per
secrezione tubolare. Elevato è il recupero urinario.
L’entità del legame con le proteine del siero
è bassa: 16%; una larga quota dell’antibiotico,
pertanto, è immediatamente disponibile a diffondere dal
sangue ai tessuti e a svolgere una pronta azione
antibatterica.
Nell’uomo, infatti, PIPERACILLINA DOC Generici si
distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici con
particolare riguardo alla bile. L’emivita sierica oscilla
tra 36 e 72 minuti.
�
I dati della tossicità acuta, studiati in varie specie
di animali e per diverse vie di somministrazione, hanno mostrato
che la piperacillina è sicuramente priva di effetto
tossico alle dosi terapeutiche. La DL50 è
compresa tra 2,26 e 10 g/Kg a seconda della specie animale e
della via di somministrazione.
Con somministrazioni prolungate a ratti ed a cani, il farmaco
è stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato
alterazioni a carico dei vari organi; inoltre la piperacillina
non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni, né ha
influenzato la fertilità negli animali testati.
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Fiala solvente Lidocaina cloridrato·- Acqua
p.p.i.
�
Incompatibilità fisiche e chimiche: la
piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di
infusione con 5-fluoruracile e aminoglicosidi a causa dei
processi di inattivazione a carico di questi ultimi.
Incompatibilità al momento dell’aggiunta alle comuni
soluzioni per infusione. Non utilizzare soluzioni contenenti
esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a
8,5 o inferiore a 4,5.
�
A confezionamento integro: 24 mesi.
�
Non sono necessarie particolari precauzioni per la
conservazione.
Dopo ricostituzione le soluzioni per uso intramuscolare devono
essere usate immediatamente.
�
Scatola di cartone contenente flaconcino di vetro di polvere
sterile e fiala di vetro contenente solvente iniettabile per
esclusivo uso intramuscolare.
-confezione da 1 flacone da 1 g + fiala solvente da 2 ml
-confezione da 1 flacone da 2 g + fiala solvente da 4 ml
�
PIPERACILLINA DOC Generici diluita con la fiala solvente
annessa alla confezione deve essere somministrata esclusivamente
per via intramuscolare. Dopo aver introdotto il solvente
contenuto nella fiala solvente annessa alla confezione, agitare
il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del
contenuto.
�
DOC Generici� Srl – Via Manuzio 7 - 20124 Milano.
�
PIPERACILLINA DOC Generici 1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile - A.I.C. n. 034391019/G
PIPERACILLINA DOC Generici 2 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile - A.I.C. n. 034391021/G
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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4/8/ 2000.
�
Non soggetto al DPR 309/90.
�
Agosto 2000.
�
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