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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PIPERACILLINA TEVA

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- [Vedi Indice]Un flaconcino contiene:

piperacillina sodica g 2,08 pari a piperacillina g 2.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni del rene e delle vie genito-urinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavità addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della pelle e dei tessuti molli; profilassi peri-operatoria.

  - [Vedi Indice]

La piperacillina Teva 2 g può essere somministrata sia per via intramuscolare che endovenosa diretta o in fleboclisi. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione endovenosa diretta o in fleboclisi va impiegato un idoneo solvente.

Somministrazione intramuscolare: orientativamente può essere adottato il seguente schema:

adulti:

1 flacone da 2 g 2 volte al dì

Somministrazione endovenosa o per fleboclisi

adulti:

150 - 300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in più somministrazioni secondo la sede e la gravità dell'infezione.

bambini

100-300 mg/kg/die suddivisi in più somministrazioni secondo la sede e la gravità dell'infezione.

In caso di insufficienza renale grave è necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine.

Ipersensibilità alla lidocaina (componente del solvente per uso intramuscolare) ed altri anestetici di tipo amidico.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia (vedi "Uso in gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.

È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

In caso di insufficienza renale grave, poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina.

Interazioni - [Vedi Indice]La piperacillina evidenzia un'azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni Gram-negativi.

La piperacillina non deve comunque essere mescolata nella stessa soluzione ma deve essere somministrata separatamente. È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.

L'associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.

Quando somministrata in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione i pazienti devono essere testati più frequentemente e monitorati regolarmente.

La piperacillina può prolungare l'azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l'anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico.

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato.

Pertanto i livelli sierici di quest'ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato.

L'assunzione contemporanea di Probenecid aumenta il picco sierico e l'emivita della piperacillina diminuendone la sua escrezione renale.

Così come altri farmaci betalattamici, la piperacillina può dar luogo a false positività del test di Coombs.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entità lieve o moderata. I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori.

Poco frequenti nausea e diarrea. È possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anche esse espressioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La piperacillina è una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline ad attività battericida.

Possiede uno spettro antibatterico insolitamente ampio, che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, aerobi e anaerobi. Ha dimostrato una elevata attività anche su ceppi batterici resistenti ad altri antibiotici quali: Pseudomonas, Enterobacteriaceae e Bacteroides fragilis.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

I livelli sierici massimi vengono raggiunti 30 min. dopo un'iniezione i.m. o subito dopo un'iniezione endovenosa o una fleboclisi. Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa.

Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici.

Concentrazioni urinarie: > 10.000 mg/ml dopo 120 min. dalla somministrazione e.v. di 4 g. L' emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.

L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 è compresa tra 2,26 e > 10 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene: lidocaina cloridrato, acqua bidistillata sterile.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Incompatibilità fisiche e chimiche:

la piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-fluoro-uracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.

06.2 Incompatibilità al momento dell'aggiunta alle comuni soluzioni per infusione:

non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 24 mesi.

- [Vedi Indice]

Le soluzioni intramuscolari ricostituite devono essere utilizzate subito dopo la preparazione.

- [Vedi Indice]

Flacone di vetro bianco più fiala solvente inseriti in cassonetto di materiale plastico e racchiusi in astuccio di cartone.

1 flaconcino polvere 2 g + fiala solvente 4 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5%

. - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare

- [Vedi Indice]

TEVA PHARMA ITALIA S.r.L.

V.le G.Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

1 flaconcino polvere 2 g + fiala solvente 4 ml AIC n. 033056019/G

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

24.01.2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Sostanza non soggetta al D.P.R. 309/90

12.0 - [Vedi Indice]

Aprile 2000

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