Capsule rigide da 20 mg: ogni capsula rigida contiene:
piroxicam mg 20.
Capsule rigide da 10 mg: ogni capsula rigida contiene:
piroxicam mg 10.
Supposte 20 mg: ogni supposta contiene: piroxicam mg
20.
Capsule rigide per uso orale da 10 mg e 20 mg.
Supposte per uso rettale da 20 mg.
- [Vedi Indice]
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche,
infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico degli stati
dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post traumatico e
la dismenorrea primaria.
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La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in una unica
somministrazione.� Nelle forme reumatiche acute la terapia deve
essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in
dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7 -
14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno.
Nella dismenorrea primaria il trattamento� deve� essere
iniziato al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni,
proseguendo� per 1-3 giorni con 20 mg/die; per altri stati
dolorosi acuti, quali il dolore post-operatorio� e post
traumatico, la posologia è di 20 mg in dose singola, con
possibilità di somministrare 40 mg per i primi due giorni,
qualora si voglia ottenere un più rapido� esordio
dell’azione analgesica. Per il successivo periodo di
terapia, il dosaggio è di 20 mg/die. Le capsule possono
essere ingerite con l’aiuto di un poco di acqua.
Il dosaggio e le indicazioni� nei bambini non sono stati
ancora stabiliti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una
eventuale riduzione dei dosaggi� sopraindicati.
Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die
aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo
gastrointestinale.
�
Il piroxicam non deve essere usato nei soggetti che hanno
dimostrato ipersensibilità alla sostanza, né in
presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi
disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave
ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti
con diatesi emorragica.
Esiste la possibilità di sensibilità crociata
con acido acetilsalicilico od altri anti-infiammatori non
steroidei.
Il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei
quali l’acido acetilsalicilico od altri anti-infiammatori
non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi od
orticaria.
L’uso� del piroxicam è controindicato in caso di
gravidanza accertata� o presunta, durante l’allattamento e
nell’infanzia.
�
E’ opportuno uno stretto controllo dei pazienti con
anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tubo
gastroenterico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o
di sanguinamento gastrointestinale, emorragie e perforazioni
gastrointestinali.
Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed
allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere
considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un
paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti
l’aggregazione piastrinica.
Dal momento che� il piroxicam viene escreto prevalentemente
per via renale, i pazienti nei quali detta funzionalità
risulti alterata devono essere periodicamente monitorati.�
Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di
insufficienza cardiaca congestizia, il piroxicam deve essere
usato con particolare cautela in pazienti con compromissione
cardiaca, ipertensione arteriosa od altre condizioni che
predispongano alla ritenzione dei liquidi.
Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti
con ridotta funzionalità epatica. Anche per questi
è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei
parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di
trattamento prolungato.� Essendosi rilevate alterazioni oculari
nel corso di terapie con FANS, si raccomanda, in caso di
trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli
oftalmologici. E’ consigliabile, inoltre, controllare
frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il
tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante
trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
L’uso di Piroxicam Dorom, come di qualsiasi farmaco
inibitore della sintesi delle prostaglandine e della
cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano
iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Piroxicam Dorom dovrebbe essere sospesa
nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono
sottoposte a indagini sulla fertilità.�
�
Il piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre
sostanze anti-infiammatorie non steroidee, con sostanze che
inibiscono l’aggregazione piastrinica� (vedere
controindicazioni e speciali precauzioni per l’uso).
La contemporanea somministrazione di litio e FANS� provoca
aumento dei livelli plasmatici del litio.
Il prodotto si lega molto alle proteine ed è quindi
probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
In caso di trattamento con il prodotto e farmaci ad alto
legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i
pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi.
�
Il piroxicam è controindicato durante la gravidanza
accertata o presunta, e l’allattamento.
�
Il prodotto può modificare l’intensità di
vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e
l’impegno in attività che richiedano prontezza di
riflessi.
�
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti
collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati
da: nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza,
dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici
di ulcere gastriche, con o senza emorragie, e perforazioni che
raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali
segnalati:� fenomeni di ipersensibilità� quali eruzioni
cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, tinnito, sordità,
astenia, alterazione dei parametri ematologici, diminuzione
dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento
dell’azotemia.� Raramente possono verificarsi vomito, edema
allergico del volto e delle mani, aumento della
fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia
aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia,
porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici
della funzionalità epatica, ittero,� con rari casi di
epatite fatale. Sono stati riportati rari� casi di pancreatite.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria,
insufficienza renale acuta, ritenzione idrica che può
manifestarsi in forma di edema soprattutto� nelle regioni declivi
degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori
(ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati
riferiti:� epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento
gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme,
ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia,
iperglicemia, modificazione del peso corporeo, eretismo,
insonnia,� depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di�
Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi
premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia,
turbe dell’accrescimento ungueale.
Come per le altre sostanze ad azione analoga, sono stati
osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non
progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un
certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la
terapia.
�
In caso di sovradosaggio è indicata una terapia
sintomatica di sostegno.
�
Il piroxicam esplica attività antiinfiammatoria,
analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a
quelle degli altri� antiinfiammatori non steroidei.
L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma
si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire
la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della
cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione delle
prostaglandine dall’acido arachidonico.
�
Dopo somministrazione sia orale che rettale il piroxicam
è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la
velocità, ma non la percentuale di principio attivo
assorbito. Il picco ematico, dopo somministrazione per via
rettale, è raggiunto dopo 8 ore, e dopo somministrazione
per via orale entro 2 ore; l’emivita plasmatica è di
36-45 ore. Con una sola somministrazione la concentrazione
è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni
ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al
5o - 7o giorno; le concentrazioni
plasmatiche “steady state” del piroxicam sono
raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni.� Il piroxicam si
lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in
gran parte viene metabolizzato nell’organismo, meno del 5%
della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed
urine. Una� importante via metabolica è
l’idrossilazione dell’anello piridinico della catena
laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e
l’eliminazione per via urinaria.
�
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali
hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed
è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
tossicità acuta: DL50 (mg/kg): nel
ratto: p.o. 270; i.p. 220; nel topo: p.o. 360; i.p. 360; nel
cane: p.o. 700.
tossicità subacuta e cronica: nel topo, ratto,
cane e scimmia: sono state impiegate dosi tra 0,3 e 25 mg/kg/die;
quest’ultima dose è maggiore di circa 60 volte la
dose indicata per l’uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima
impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare
renale.
Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle
prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l’incidenza di
distocie e di parti post-termine in animali quando la
somministrazione della sostanza perdura durante la
gravidanza.
La somministrazione di FANS� a ratte gravide può
determinare la costrizione del dotto arterioso� fetale. Inoltre,
nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la
tossicità a livello gastroduodenale.
�
Capsule rigide: lattosio, magnesio stearato.
Componenti della capsula gelatinosa: gelatina, ossido di ferro
giallo (E172), eritrosina (E127), titanio biossido (E171).
Supposte: miscela di mono-di e trigliceridi di acidi
grassi naturali saturi.
�
Vedere “Interazioni con altri
medicinali e altre forme di interazione”.
�
3 anni a confezionamento integro,
correttamente conservato.
�
Non sono previste particolari precauzioni
per la conservazione.
�
Capsule rigide da 20 e 10 mg: blister in PVC/Al.
PIROXICAM DOROM 20 mg capsule rigide, 30 capsule rigide
PIROXICAM DOROM 10 mg capsule rigide, 30 capsule rigide
Supposte: alveoli in PVC/PE.
PIROXICAM DOROM 20 mg supposte, 10 supposte
�
Nulla da segnalare.
�
Dorom S.r.l.
Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, Rozzano
(MI).
�
PIROXICAM DOROM 20 mg capsule rigide, 30 capsule rigide����
A.I.C. : 026091013/G
PIROXICAM DOROM 10 mg capsule rigide, 30 capsule rigide����
A.I.C. : 026091025/G
PIROXICAM DOROM 20 mg supposte, 10 supposte �� ������ A.I.C. :
026091037/G
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Giugno 1988/Giugno 2000.
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Dicembre 2002.
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