Capsule per somministrazione orale.
Compresse solubili per somministrazione orale.
- [Vedi Indice]
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche,
infiammatorie e degenerative;
trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il
dolore post-operatorio, post-traumatico e la dismenorrea primaria.
�
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in un'unica
somministrazione.
Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata
con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo
trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno.
Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato
al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni proseguendo per 1-3 giorni con 20 mg/die; per
altri stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio e post-traumatico la posologia
è di 20 mg in dose singola con possibilità di somministrare 40 mg per i primi 2
giorni, qualora si voglia ottenere un più rapido esordio dell'azione analgesica. Per il successivo
periodo di terapia, il dosaggio è di 20 mg/die.
Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora
stabiliti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve esser
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi
sopraindicati.
Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die
aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
Modalità di somministrazione
Le compresse possono essere disciolte in mezzo bicchiere
d'acqua. Per facilitare la dispersione delle compresse, agitare per qualche secondo.
Le compresse possono anche essere ingerite come tali senza
preventiva dissoluzione in acqua.
�
Il Piroxicam non deve essere usato nei soggetti che hanno
dimostrato ipersensibilità alla sostanza, né in presenza di ulcera gastro-intestinale,
gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione,
alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica.
Esiste la possibilità di sensibilità crociata
con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei. Il Piroxicam non deve essere somministrato ai
pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei
provochino sintomi di asma, rinite od orticaria.
L'uso del Piroxicam è controindicato in caso di
gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.
�
E' opportuno uno stretto controllo dei pazienti con anamnesi
positiva per affezioni della parte alta del tubo gastro-enterico, essendo stati riferiti
casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastro-intestinale, emorragie e perforazioni
gastro-intestinali.
Il Piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed
allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si
effettuino esami ematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti
l'aggregazione piastrinica.
Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per
via renale, i pazienti nei quali detta funzionalità risulti alterata devono essere
periodicamente monitorati. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza
cardiaca congestizia, il Piroxicam deve essere usato con particolare cautela in
pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che
predispongano alla ritenzione di liquidi.
Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti
con ridotta funzionalità epatica.
Anche per questi è consigliabile ricorrere al
monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento
prolungato.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie
con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli
oftalmologici.
E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso
glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un
concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
L’uso di Piroxicam EG, come di qualsiasi farmaco
inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato
nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Piroxicam EG dovrebbe essere sospesa
nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini
sulla fertilità.
�
Il Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre
sostanze antiinfiammatorie non steoridee, con sostanze che inibiscono l'aggregazione
piastrinica (vedi controindicazioni e speciali precauzioni per l'uso).
La concomitante somministrazione di litio e FANS provoca
aumento dei livelli plasmatici del litio.
�
Il Piroxicam è controindicato durante la gravidanza,
accertata o presunta, e l'allattamento.
�
Il Piroxicam può modificare l'integrità di
vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attività che richiedono
prontezza di riflessi.
�
I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti
collaterali più comunemente segnalati; essi comprendono: anoressia, stomatite, dolore epigastrico, nausea,
flatulenza, stipsi, diarrea, dolori addominali. In una piccola percentuale di pazienti sono
stati notati altri sintomi quali edema, vertigine, sordità, cefalea, alterazioni dei
parametri ematologici, rash cutaneo, fotosensibilità. Sono state riferite reazioni di
ipersensibilità cutanea di tipo esantematico.
Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei, possono
svilupparsi nei casi di sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati osservati casi di diminuzione
dell'emoglobina e dell'ematocrito, disgiunta da emorragie gastro-intestinali. Come per altre
sostanze ad azione analoga, sono stati osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell'azotemia che
non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai
valori normali una volta sospesa la terapia. Tale aumento non è associato ad un incremento
della creatininemia.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria,
insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema, soprattutto
nelle regioni declivi degli arti inferiori, o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione arteriosa,
scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti vomito, ematemesi, melena, sanguinamento
gastro-intestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea,
ipersensibilità cutanea, sudorazione, sindrome di Lyell, trombocitopenia, pancitopenia,
agranulocitosi, anemia plastica, ipoglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo,
insonnia, depressione, sordità, disturbi della vista, edema allergico del volto e delle mani,
alopecia e turbe dell'accrescimento ungueale, shock e sintomi premonitori.
�
In caso di sovradosaggio è indicata una terapia
sintomatica di sostegno.
�
Il Piroxicam esplica attività antiinfiammatoria,
analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori
non steroidei.
L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene
debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco
delle cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine
dell'acido arachidonico.
�
Dopo somministrazione orale il Piroxicam è facilmente
assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo
assorbita. Il picco ematico, dopo somministrazione per via orale è raggiunto entro due
ore, l'emivita plasmatica è di 36-45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione è
stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta
fino al 5°-7° giorno; le concentrazioni plasmatiche "steady-state" del Piroxicam sono
raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni. Il Piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in
notevole quantità, in gran parte viene metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose
giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine. Una importante via metabolica
è l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione
con acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria.
�
Tossicologia
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali
hanno dimostrato che il Piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di
attività teratogena e mutagena.
Tossicità acuta: DL 50 (mg/kg) nel ratto: p.o. 270;
i.p. 220; nel topo: p.o. 360; i.p. 360; nel cane: p.o. 700.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo,
ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0.3 e 25 mg/kg/die; questa ultima dose
è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima
impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.
Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle
prostaglandine, anche il Piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in
animali quando la somministrazione della sostanza perdura la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può
determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza
aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.
�
Ogni capsula contiene:
Eccipienti
Amido di mais mg 48,75
Lattosio mg 233,23
Sodio laurilsolfato mg 0,15
Magnesio stearato mg 1,36
Capsule di gelatina dura:
Gelatina mg 75,46
Titanio biossido (E 171) mg 1,54
Ogni compressa solubile contiene:
Eccipienti
Cellulosa microcristallina mg 130,00
Lattosio mg 375,00
Idrossipropilcellulosa mg 20,00
Sodio stearil-fumarato mg 5,00
�
Non note.
�
- Capsule
36 mesi.
- Compresse solubili
36 mesi.
La data di scadenza riportata sull'astuccio si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
�
Non sono previste speciali precauzioni per la
conservazione.
�
Le capsule e le compresse solubili sono contenute in blister
di PVC opaco ed alluminio.
Astuccio da 30 capsule
Astuccio da 30 compresse solubili
�
Non vi sono particolari istruzioni per l'uso del prodotto. Per
le modalità di somministrazione cfr. "Posologia e modo di somministrazione".
�
EG S.p.A - Via D. Scarlatti, 31 - Milano.
�
PIROXICAM EG Capsule
- Astuccio da 30 capsule 20 mg A.I.C. n. 029534029/G
PIROXICAM EG Compresse
solubili
- Astuccio da 30 compresse 20 mg A.I.C. n. 029534031/G
�
-----
�
Prima autorizzazione: Ottobre 1998
Rinnovo autorizzazione: Dicembre 2002
�
-----
�
Gennaio 2003
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]