PIROXICAM TEVA 1% crema
100 g di crema contengono:
Principio attivoPiroxicam������������������ 1 g
Crema per uso dermatologico.
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante, massaggiando lentamente fino a completo assorbimento. Ripetere la somministrazione due, tre o più volte al giorno.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con piroxicam crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l’allattamento.
Nessuno.
Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili.
L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
Il piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei.
L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dell'acido arachidonico.
L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità sistemica della applicazione epicutanea è rispettivamente di circa 1/10 e 1/6 di quella per via orale (confronto della cinetica con dosi equiponderali).
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam crema è ben tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.
Tossicità acuta: DL50 (mg/kg) nel ratto: p.o. 270; i.p. 220 nel topo: p.o. 360; i.p. 360; nel cane: p.o. 700.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die; questa ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.
Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.
Palmitato stearato di poliglicoli, gliceridi saturi poliossietilenati e glicolizzati, olio di vaselina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
Nessuna.
2 anni, in confezionamento integro correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
Tubo in alluminio. Tubo da 50 g
Nessuna in particolare.
TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - 20143 Milano
A.I.C. n. 033047046/G
Medicinale non soggetto a obbligo di prescrizione medica.
9 marzo 2000
Sostanza non soggetta al D.P.R. 309/90.
Gennaio 2000