Interazioni - [Vedi Indice]Si sconsiglia la somministrazione di Plenaer contemporaneamente a farmaci b-bloccanti, ad altri corticosteroidi attivi per via aerosolica e ad altri agonisti dei recettori b2 -adrenergici.
Si sconsiglia l'uso di Plenaer durante la gravidanza.
Nessuno.
Non sono stati riferiti effetti indesiderati di rilievo dopo somministrazione, anche per lunghi periodi, di Plenaer a dosaggi terapeutici.
Tuttavia, dopo somministrazione di dosaggi molto elevati e per periodi molto lunghi è possibile la comparsa di effetti indesiderati imputabili sia a salbutamolo (aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e tremori muscolari) sia a flunisolide (interferenza sull'asse ipofisi-surrene e possibile comparsa nel cavo orale di infezioni localizzate di tipo fungino - Candida - che tuttavia, senza interrompere il trattamento, regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione).
Si raccomanda di invitare il paziente a comunicare immediatamente al proprio Medico curante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nell'apposita sezione del foglio illustrativo.
Dopo inalazioni ravvicinate di dosaggi estremamente elevati di Plenaer possono comparire effetti indesiderati transitori (modesti tremori, leggero aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca), che tuttavia regrediscono diminuendo le dosi somministrate.
Gruppo farmacoterapeutico: R03AK04
Plenaer è una associazione di un b2 -stimolante: il salbutamolo, e di un corticosteroide attivo topicamente: il flunisolide.
Il salbutamolo è caratterizzato da una rapida attività broncodilatante determinata da un'azione antispastica sulla muscolatura liscia bronchiale non accompagnata da effetti cardiocircolatori indesiderati.
Il flunisolide, corticosteroide attivo topicamente per via aerosolica, è caratterizzato da un'azione antiinfiammatoria che permette di controllare l'iperreattività bronchiale, di ridurre l'edema e l'ipersecrezione, inibendo in tal modo l'insorgenza del broncospasmo.
Le proprietà farmacologiche di Plenaer sono caratterizzate da un sinergismo d'azione tra i due principi attivi che porta a un miglioramento rapido della funzione respiratoria per la pronta risoluzione dello spasmo ostruttivo, determinato dal "salbutamolo", e a un miglioramento persistente della funzionalità respiratoria per la risoluzione della flogosi, determinato dal "flunisolide".
Il sinergismo farmacologico positivo tra flunisolide e salbutamolo è da ricondurre da un lato alla capacità dei corticosteroidi di aumentare sia il numero dei recettori b-adrenergici sia la loro affinità verso i farmaci b2 -stimolanti, favorendo di conseguenza l'attività di questi ultimi, e dall'altro all'azione del salbutamolo che migliorando subitaneamente la pervietà delle vie aeree consente al corticosteroide una penetrazione più profonda.
Inoltre, sempre con riferimento alla sensibilità recettoriale, tale sinergismo determina un minor rischio di tachifilassi, comunque già ridotto per le caratteristiche farmacodinamiche del b2 -stimolante salbutamolo.
Flunisolide e salbutamolo sono caratterizzati da un assorbimento particolarmente rapido, per qualunque via vengano somministrati, e privo di fenomeni di accumulo tissutale.
Indipendentemente dalla via di somministrazione, flunisolide viene rapidamente metabolizzato a un composto dealogenato e idrossilato: il 6-b-idrossi-flunisolide, privo di attività corticoide.
L'emivita di flunisolide è pari a 1,8 ore, indipendentemente dalla via di somministrazione, mentre l'emivita del 6-b-idrossi-flunisolide raggiunge le 3,9 - 4,6 ore.
L'emivita del salbutamolo, dopo somministrazione per via orale ed inalatoria, è pari a 3,8 - 6 ore.
L'escrezione del flunisolide avviene per circa il 50% per via urinaria (di cui il 60 - 75% sotto forma di 6-b-idrossi-flunisolide, il 20 - 35% sotto forma di altri composti coniugati e solamente il 5% o meno in forma immodificata).
L'escrezione fecale si verifica per la rimanente parte della dose somministrata sotto forma di composti coniugati del flunisolide, come glucuronati e solfati.
L'escrezione del salbutamolo avviene invece principalmente per via renale (70 - 90% della dose somministrata); in parte come salbutamolo immodificato e in parte come metaboliti privi di attività adrenergica. Non esiste interferenza farmacocinetica fra flunisolide e salbutamolo somministrati contemporaneamente nell'associazione per via inalante.
La tossicità per somministrazione singola dell'associazione nei più comuni animali da laboratorio (topi, ratti, conigli, cavie e cani) è estremamente bassa; per via aerosolica infatti, anche alle massime dosi somministrate, non è stata evidenziato alcun segno di tossicità.
Anche dal punto di vista della tossicità per somministrazioni ripetute (tossicità subacuta e cronica) l'associazione flunisolide - salbutamolo è caratterizzata da un profilo tossicologico estremamente favorevole.
L'associazione infatti è ben tollerata dalla cavia, quando venga somministrata per via aerosolica per 50 giorni consecutivi, a dosaggi pari a circa 19 volte la dose terapeutica umana. Anche la somministrazione, sempre per via inalatoria, per 120 giorni consecutivi, a dosaggi pari a circa 25 volte la dose terapeutica umana, non ha indotto nel coniglio alcun segno di tossicità.
L'associazione flunisolide - salbutamolo, somministrata per via inalatoria a dosi fino a 30 volte la dose terapeutica umana, non determina inoltre effetti nocivi sulla coniglia gravida e non influenza negativamente la gestazione e lo sviluppo embriofetale.
Plenaer Soluzione da nebulizzare contiene:
Per il flaconcino azzurro (componente 1): acqua depurata
Per il flaconcino bianco (componente 2): glicole propilenico, sodio edetato, acqua depurata.
Plenaer Sospensione pressurizzata per inalazione contiene:
sorbitan trioleato, triclorofluorometano, diclorodifluorometano.
Non note.
Plenaer soluzione da nebulizzare: 36 mesi
Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione: 24 mesi
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Plenaer Soluzione da nebulizzare
Conservare a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore.
Plenaer Sospensione pressurizzata per inalazione
Il boccaglio deve essere sempre protetto dalla polvere.
Conservare il flacone a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore e non gettarlo sul fuoco anche quando è vuoto.
Plenaer Soluzione da nebulizzare
20 flaconcini sterili monodose azzurri (componente 1) contenenti come principio attivo salbutamolo e 20 flaconcini sterili monodose bianchi (componente 2) contenenti come principio attivo flunisolide, in polietilene a bassa densità, confezionati, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.
Plenaer Sospensione pressurizzata per inalazione
Flacone di alluminio per 100 spruzzi (munito di valvola dosatrice e boccaglio inalatore) confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone
Plenaer Soluzione da nebulizzare
Staccare il flaconcino sterile monodose azzurro (componente 1) e il flaconcino sterile monodose bianco (componente 2) dal gruppo dei rispettivi flaconcini.
Aprire il flaconcino, tenuto in posizione verticale, ruotando l'aletta di chiusura.
Versare il contenuto di uno o più flaconcini azzurri (componente 1) e bianchi (componente 2) nell'ampolla del nebulizzatore e diluire con soluzione fisiologica, se necessario.
Dare inizio all'inalazione.
Se possibile, una volta finita l'inalazione, sciacquare la bocca.
Dopo ogni seduta lavare accuratamente l'ampolla del nebulizzatore.
Plenaer Sospensione pressurizzata per inalazione
Agitare bene prima dell'uso
È estremamente importante l'utilizzo corretto dell'inalatore al fine di permettere al farmaco di penetrare nelle parti più distali delle diramazioni bronchiali e quindi di svolgere al meglio il suo effetto terapeutico.
Togliere il cappuccio dal boccaglio.Impugnare l'inalatore con il pollice e l'indice e, senza premere, agitare energicamente.Serrare il boccaglio tra le labbra. Espirare profondamente soffiando nel boccaglio.Compiere un'inspirazione lenta e profonda premendo contemporaneamente una sola volta con l'indice sul flacone in modo da far coincidere l'erogazione del farmaco con l'inizio dell'inspirazione.Trattenere il respiro il più a lungo possibile, togliere il boccaglio dalle labbra ed espirare lentamente.Per la successiva inalazione del farmaco, attendere almeno un minuto e seguire le modalità descritte ai punti b, c, d, e ed f.Rimettere il cappuccio al boccaglio.
Se possibile, dopo l'ultima inalazione, sciacquare la bocca.
Nota Bene : Il boccaglio deve essere mantenuto sempre pulito.
Per la pulizia, togliere il flacone dall'inalatore, lavare il boccaglio con acqua tiepida, asciugare e rimettere il flacone nel boccaglio pulito.
VALEAS S.p.A.
Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
Plenaer Soluzione da nebulizzare AIC n. 031120013
Plenaer Sospensione pressurizzata per inalazione AIC n. 031120025
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Dicembre 1999
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