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- [Vedi Indice]Il vaccino Pnu-Imune 23 contiene 25 mg di ciascuno dei polisaccaridi capsulari purificati di 23 sierotipi di S. pneumoniae, per dose da 0,5 ml.
I 23 tipi capsulari presenti nel Pnu-Imune 23 sono i seguenti:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17A, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (Nomenclatura danese);
1, 2, 3, 4, 5, 26, 51, 8, 9, 68, 34, 43, 12, 14, 54, 78, 56, 19, 57, 20, 22, 23, 70 (Nomenclatura americana);
Il Pnu-Imune 23, vaccino antipneumococcico polivalente, è una soluzione sterile, limpida ed incolore, per uso sottocutaneo o intramuscolare.
- [Vedi Indice]Prevenzione delle infezioni pneumococciche, in particolare respiratorie, nei soggetti a rischio di età superiore a due anni e negli anziani. Il Pnu-Imune 23 è particolarmente indicato nei pazienti affetti da: bronchite cronica, cardiopatie, diabete, alcolismo, immunodepressione, drepanocitosi, infezioni da HIV, insufficienza renale cronica.
Il vaccino è anche indicato nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo e in quelli asplenici.
Una dose singola pari a 0,5 ml di Pnu-Imune 23 deve essere somministrata esclusivamente per via sottocutanea o intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide o nella regione medio laterale della coscia.
Una sola dose di Pnu-Imune 23 è generalmente sufficiente a garantire protezione nei confronti degli antigeni contenuti nel vaccino.
La somministrazione della dose di richiamo potrebbe essere, tuttavia, presa in considerazione dopo 5 anni nei soggetti esposti ad un elevato rischio di infezione pneumococcica.
La vaccinazione con Pnu-Imune 23 è controindicata nei seguenti casi:
ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione;
infezioni acute o malattie febbrili in atto.
Questa specialità medicinale contiene timerosal (un composto organo mercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione `04.3 Controindicazioni').
Come per ogni altro prodotto di natura biologica non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità; pertanto, è necessario tenere a disposizione adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per il trattamento immediato di eventuali reazioni anafilattiche o allergiche.
Nessuna riduzione della risposta anticorpale ai componenti antigenici contenuti nel Pnu-Imune 23 è stata riscontrata quando il preparato è stato somministrato in concomitanza con altri vaccini di diversa indicazione.
In particolare, il Pnu-Imune 23 può essere somministrato in associazione col vaccino antinfluenzale, purché i due prodotti vengano iniettati in siti diversi.
Trattamenti immunodepressivi in corso potrebbero ridurre la risposta immunitaria al vaccino.
Dal momento che non sono stati condotti studi specifici con Pnu-Imune 23, per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
Non è atteso alcun effetto.
Pnu-Imune 23 presenta un ottimo profilo di tollerabilità.
Si possono riscontrare eritema e dolore nel sito dell'iniezione, di entità comunque lieve, e molto raramente attacchi febbrili di intensità moderata e mialgie.
Altrettanto rara è stata l'incidenza di episodi febbrili con temperature elevate, reazioni locali gravi, orticaria, artrite, artralgia e linfoadenite; solo sporadicamente sono state segnalate reazioni anafilattoidi.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Lo "Streptococcus pneumoniae" è rivestito da una capsula di polisaccaridi (poliosidi) altamente resistenti all'azione macrofagica dei leucociti polimorfonucleati e dei monociti.
In presenza di un'infezione pneumococcica il meccanismo di difesa normalmente messo in atto dall'organismo è rappresentato dalla produzione ed immissione in circolo di anticorpi specifici IgG e IgM che, attivando il processo di opsonizzazione complemento-dipendente, alterano le proprietà di superficie della capsula batterica e facilitano la fagocitosi dell'agente patogeno.
Il Pnu-Imune 23 è un vaccino polivalente, costituito da una miscela di poliosidi purificati di "Streptococcus pneumoniae" la cui somministrazione per via parenterale conferisce proprietà immunizzanti nei confronti dei principali ceppi patogeni responsabili della maggioranza delle infezioni pneumococciche.
Studi clinici, condotti anche in pazienti anziani, hanno dimostrato che in più del 90% dei casi trattati con Pnu-Imune 23 il titolo anticorpale, entro due-tre settimane dall'immunizzazione primaria, si è almeno raddoppiato nei confronti di tutti i poliosidi contenuti nel vaccino.
Una risposta immunitaria simile è stata riscontrata anche in soggetti affetti da cirrosi alcolica, diabete mellito insulino-dipendente ed in pazienti con disfunzione splenica congenita o acquisita ma con sistema linfocitario integro.
Soggetti affetti da AIDS conclamato possono manifestare una inadeguata risposta anticorpale al vaccino, al contrario di quanto si verifica in pazienti asintomatici con infezione da HIV o in pazienti con linfoadenopatia.
Numerosi studi hanno dimostrato che la vaccinazione antipneumococcica effettuata con Pnu-Imune 23 consente di ottenere una persistenza di un titolo anticorpale elevato anche a distanza di 10 anni dall'immunizzazione primaria.
Studi condotti in fase di sperimentazione preclinica nell'animale sono stati in grado di dimostrare sia l'efficacia che l'ottima tollerabilità di Pnu-Imune 23 che è apparso dotato di un bassissimo, pressoché inesistente, indice di tossicità.
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Sodioetilmercuriotiosalicilato (timerosal), tampone fosfato 0,1 M in soluzione salina.
Non sono stati osservati o riportati casi di incompatibilità con il prodotto.
Pnu-Imune 23 ha una validità di 2 anni a confezionamento integro.
Pnu-Imune 23 deve essere conservato in frigorifero a temperatura compresa tra +2° e + 8°C. Non congelare.
Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione (dopo scad.). Le prime due cifre indicano il mese (primo giorno), le ultime due l'anno di scadenza.
Pnu-Imune 23 è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 fiala-siringa monodose pronta per l'uso, da 0,5 ml
10 fiale-siringa monodose pronte per l'uso, da 0,5 ml.
Prima della loro somministrazione i medicinali per uso parenterale devono essere oggetto di un controllo visuale per verificare la presenza di particelle solide o un'eventuale scolorimento.
WYETH LEDERLE S.p.A.
Via Nettunense n. 90 - 04011 Aprilia (LT)
1 fiala-siringa monodose pronta per l'uso, da 0,5 ml
AIC n. 029547015
10 fiale-siringa monodose pronte per l'uso, da 0,5 ml
AIC n. 029547027
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
04.03.1996
Nessuna
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