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- [Vedi Indice]Sospensione acquosa in terreno di Earle con lattalbumina 0,5% di virus poliomielitico attenuato dei tipi, 12,3, coltivato su cellule di rene di Cercopithecus aethiops e stabilizzata con cloruro di magnesio 1M.
Ogni dose (2 gocce) contiene:
Principi attivi:
- non meno di 1.000.000 TCID50 di tipo 1 (ceppo L Sc 2 ab)
- non meno di 100.000 TCID50 di tipo 2 (ceppo P 712, Ch 2 ab)
- non meno di 300.000 TCID50 di tipo 3 (ceppo Leon 12 a1b)
Eccipienti:
- cloruro di magnesio 9,5 mg e arginina 1,0 mg (stabilizzanti); lattalbumina non superiore a 0,25 mg e rosso fenolo (indicatore di pH); soluzione salina tamponata q.b. a 0,1 ml.
Possono essere presenti tracce di kanamicina e neomicina solfato,rispettivamente, in quantità non superiori a 5 mg/dose (quali residui del processo produttivo).
Sospensione acquosa sterile per uso orale (gocce).
- [Vedi Indice]Vaccinazione preventiva contro la poliomielite.
Il vaccino Polioral deve essere somministrato esclusivamente per via orale, eventualmente diluito in acqua o latte, oppure su una zolla di zucchero.
La dose è pari a 2 gocce (0,1 ml).
Schedula di vaccinazione
La schedula di vaccinazione prevede la somministrazione di tre dosi di vaccino:
la 1ª è somministrata dopo il 60° giorno di età nel corso del 3° mese di vita; la 2ª dopo 6-8 settimane dalla prima;la 3ª dal 10° all'11° mese di vita e comunque non prima di 4 mesi dalla somministrazione della seconda dose.
La rivaccinazione si effettua con una 4ª dose, da somministrarsi nel 3° anno di vita, ad almeno 12 mesi di distanza dall'ultima somministrazione del ciclo di base.
Tale schedula di vaccinazione è raccomandata per la vaccinazione contro la poliomielite dalle principali organizzazioni sanitarie internazionali; tuttavia nelle aree endemiche è opportuno somministrare una dose di vaccino subito dopo la nascita, in aggiunta a quelle previste.
La vaccinazione è controindicata nei soggetti con alterazioni dello stato immunitario (agammaglobulinemia, ipogammaglobulinemia,immunodeficienza combinata umorale o cellulo-mediata); nei soggetti affetti da leucemie, linfomi, neoplasie; nei soggetti con patologie del sistema nervoso centrale croniche convulsivanti, nei bambini sani conviventi con persone affette da immunodeficienza. Tuttavia, secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, in soggetti colpiti da infezione da HIV, sintomatica o asintomatica,la vaccinazione può essere eseguita, seguendo le schedule standard.
La vaccinazione è differita in casi di malattie acute febbrili, diarrea o altri disturbi intestinali; in trattamento con farmaci immunodepressori.
Il verificarsi di qualsiasi reazione neurologica successiva alla vaccinazione costituisce controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.
Agitare energicamente il contenitore prima dell'uso.
Nel caso di contenitori multi-dose, prestare attenzione ad eventuali contaminazioni tramite saliva.
Il vaccino deve essere utilizzato entro 8 ore dall'apertura del contenitore-contagocce.
Il vaccino non utilizzato o scaduto, i contenitori-contagocce,nonché i cucchiaini eventualmente adoperati per la somministrazione devono essere sterilizzati prima di essere eliminati.
Avvertenze Il Polioral è un liquido limpido; ogni intorbidamento che si dovesse riscontrare al momento dell'uso denota alterazione per cattiva conservazione e conseguentemente il prodotto non deve essere usato.
Il vaccino contiene rosso fenolo come indicatore di pH. Eventuali variazioni di colore (rosa, giallo, rosso) non hanno effetto sulla efficacia del vaccino.
La somministrazione del vaccino Polioral può essere eseguita contemporaneamente a quella dei vaccini anti difterite,tetano, pertosse, epatite B, emofilo, BCG e febbre gialla.
È buona norma distanziare tra loro di almeno un mese la somministrazione di vaccini a virus vivi; tuttavia la vaccinazione anti-poliomielitica può essere eseguita contemporaneamente alla vaccinazione anti-morbillosa ed alla vaccinazione anti-rosolia senza nessuna interferenza sulle singole risposte immunitarie.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .
La vaccinazione è differita nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o con immunodepressori.
Non sono state segnalate interazioni che sconsigliano la somministrazione del vaccino contemporaneamente ad altri farmaci.
La vaccinazione anti-poliomielitica non è normalmente richiesta durante la gravidanza e l'allattamento: essa può essere talora applicata, sulla base della valutazione del Medico curante, se particolari situazioni epidemiologiche lo richiedessero in quanto non è stato evidenziato un particolare rischio per la donna e per il feto.
Non sono riportati.
Di norma il vaccino poliomielitico orale di Sabin non provoca reazioni locali o generali ed il rischio di complicazioni è da considerarsi minimo. Sono stati descritti casi di malattia paralitica in soggetti vaccinati ed anche in persone che si trovano a stretto contatto con soggetti vaccinati. In U.S.A., il rischio di paralisi "compatibili" con la vaccinazione, è stato stimato essere non più di un caso ogni 3 milioni o più di dosi somministrate.
Raramente possono verificarsi diarrea, esantema allergico e polineuriti.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Il Polioral è un preparato biologico per la immunizzazione attiva contro la poliomielite. È preparato dai tipi 1,2 e 3 del virus poliomielitico attenuato secondo Sabin, coltivati su cellule renali di Cercopithecus aethiops.
La somministrazione del vaccino poliomielitico orale procura un'infezione subclinica; moltiplicandosi nell'intestino ed infettando in maniera benigna le cellule dell'epitelio intestinale, il vaccino conferisce non soltanto un'immunità serica ma anche un'immunità locale. L'eliminazione con le feci del virus attenuato può persistere per 1-3 settimane dalla vaccinazione.
Il vaccino poliomielitico orale conferisce una immunità di lunga durata che è considerata permanente.
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Non segnalate.
Il vaccino ha una validità di 2 anni se mantenuto a temperatura uguale o inferiore a -20 °C.
Non usare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il vaccino può essere conservato:
a temperatura uguale o inferiore a -20°C per 2 anni, tra +2 ° e +8 °C per sei mesi, tra +18 ° e +25 °C per 48 ore.
La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezione integra e conservato a -20 °C.
Contenitore-contagocce in plastica (polietilene) da 1 dose in ml 0,1
L'aletta superiore che chiude il contenitore-contagocce è dotata internamente di un elemento perforatore.
Al momento dell'uso, girare in senso orario l'aletta,svitare il tappo e capovolgere il contenitore, premendo per fare uscire le gocce. Durante l'operazione di distribuzione del vaccino tenere il contenitore-contagocce in posizione verticale.
CHIRON S.p.A.
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI)
Contenitore-contagocce da 1 dose AIC n. 020297026
Data di prima commercializzazione: 1963
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Prodotto non soggetto a detta legge.
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