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- [Vedi Indice]Ogni fiala contiene:
Principio attivo: piroxicam 20 mg
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
- [Vedi Indice]Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in un'unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno. Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovrà ricorrere ad altre forme di somministrazione del Polipirox.
L'uso del prodotto va limitato agli adulti.
Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il Polipirox (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei. Il Polipirox (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria.
L'uso del prodotto è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.
Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni non parenterali che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco come antiinfiammatorio e per un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e nelle case di cura.
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale il Polipirox (piroxicam) può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Il Polipirox (piroxicam) diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanza inibenti l'aggregazione piastrinica. I pazienti nei quali la funzionalità renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam può comportare una grave diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il Polipirox fiale deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica. Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
Avvertenza: questo prodotto contiene 12,66% (v/v) di etanolo; ogni fiala contiene 0,1 g di alcool; pericoloso per chi soffre di malattie epatiche, alcolismo, epilessia, malattie o lesioni cerebrali, per le donne in gravidanza ed i bambini. Può modificare od aumentare l'effetto di altri farmaci.
Il Polipirox interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee, con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il Polipirox (piroxicam) si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Polipirox (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del Polipirox (piroxicam) fa registrare un lieve aumento. Tale aumento però non si è dimostrato clinicamente significativo.
Esistono altre possibili interazioni: Polipirox può ridurre l'efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l'ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).
La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi può aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.
Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Evitare l'assunzione di alcool.
Il piroxicam può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.
È sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
L'uso del Polipirox è controindicato in caso di gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento.
Il Piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine . Questo effetto come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei è stato associato con un aumento di frequenza di eventi discotici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. Inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Il Polipirox può modificare l'integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impiego in attività che richiedano prontezza di riflessi.
I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.
Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio, ed eritema nella sede dell'iniezione. In casi isolati, il Polipirox fiale può dare origine, nel sito di iniezione, a danneggiamenti tissutali (necrosi tissutale, formazioni ascessuali).
In caso di sovradosaggio di Polipirox è indicata una terapia sintomatica di sostegno.
Il piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei. L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall'acido arachidonico.
Dopo somministrazione sia orale che rettale il piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale è raggiunto dopo otto ore, e dopo somministrazione per via orale entro due ore; l'emivita plasmatica è di 36-45 ore. Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5°-7° giorno; le concentrazioni plasmatiche steady-state del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni. I livelli plasmatici di farmaco dopo somministrazione parenterale sono significativamente più alti di quelli osservati dopo l'assunzione per via orale, nei primi 45 minuti dalla somministrazione della prima dose di 40 mg, nei primi 30 minuti dopo la seconda dose (di 40 mg) e nei primi 15 minuti dopo dosi di mantenimento di 20 mg. La biodisponibilità delle due forme è comunque analoga. Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in grande parte viene metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine. Una importante via metabolica è l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria.
Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
Tossicità acuta: DL50 (mg/kg)
- ratto: p.o. 270; i.p. 220.
- topo: p.o. 360; i.p. 360.
- cane: p.o. 700.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die; questa ultima dose è maggiore di circa 90 volte la dose indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. La somministrazione di Piroxicam per via intramuscolare nel coniglio e nella scimmia alle dosi di 0,5-4,8 mg/kg e 3,7-8,33 mg/kg rispettivamente (dosi fino a 27 volte quelle usate in terapia umana) non ha dato luogo a sintomi clinici correlabili a potenziali effetti tossici. I segni di irritazione locale sono sostanzialmente attribuiti al veicolo.
Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche per il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.
Fosfato monosodico monoidrato, nicotinamide, glicole propilenico, alcool etilico, alcool benzilico, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Si faccia riferimento al paragrafo "Interazioni".
A confezionamento integro: 36 mesi.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Fiala di vetro neutro tipo I ambrata. Confezione: 6 fiale da 20 mg/1 ml.
Le fiale sono a prerottura; non occorre la limetta.
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.L.
Via Cavour 41/43 - Novate Milanese (MI)
AIC n. 025118074
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Maggio 99/ rinnovo: giugno 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]-----
Giugno 2000.
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