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- [Vedi Indice]Ogni capsula contiene:
Principio attivo: piroxicam mg 20.
Ogni supposta contiene:
Principio attivo: piroxicam mg 20.
Capsule da 20 mg di principio attivo - confezione da 30 capsule
Supposte da 20 mg di principio attivo - confezione da 10 supposte
- [Vedi Indice]Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.
Le capsule vanno somministrate per via orale.
Le supposte vanno somministrate per via rettale.
La dose iniziale e di mantenimento è di 20 mg/die in un'unica somministrazione. Tale dose andrà mantenuta per la maggioranza dei pazienti, mentre in alcuni casi potrà essere necessario salire a 30 mg/die in una o più somministrazioni, limitatamente ai primi due giorni di trattamento.
La dose richiesta può essere, per un piccolo gruppo di pazienti, di 10 mg/die.
Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il Polipirox (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti in quanto possono sinergizzarne l'azione. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il Polipirox (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria.
L'uso del prodotto è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale il Polipirox (piroxicam) può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in età avanzata.
In tutti questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell'azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il Polipirox (piroxicam), come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine.
Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
Il Polipirox interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il Polipirox (piroxicam) si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I Medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Polipirox (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del Polipirox (piroxicam) è lievemente aumentato. Tale aumento però non si è dimostrato clinicamente significativo.
Esistono altre possibili interazioni: Polipirox può ridurre l'efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l'ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).
La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi può aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.
Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Evitare l'assunzione di alcool.
Il piroxicam può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.
è sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
L'uso del Polipirox (piroxicam) è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento.
Il Polipirox può modificare l'integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.
I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.
In caso di sovradosaggio di Polipirox (piroxicam) è indicata una terapia sintomatica di sostegno.
Il piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei.
L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dell'acido arachidonico.
Dopo somministrazione sia orale che rettale il piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale, è raggiunto dopo otto ore, e, dopo somministrazione per via orale, entro due ore. L'emivita plasmatica è di 36-45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5° -7° giorno; le concentrazioni plasmatiche "steady-state" del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni. Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in gran parte viene metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine. Una importante via metabolica è l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria.
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
Tossicità acuta: DL50 (mg/kg) nel ratto: p.o. 270; i.p. 220; nel topo: p.o. 360; i.p. 360; nel cane: p.o. 700.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die: questa ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.
Come per altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.
Capsule
Eccipienti: amido di mais 48,75 mg - lattosio 243,24 mg - magnesio stearato 1,36 mg - sodio laurilsolfato 0,15 mg
Involucro: gelatina 76,44 mg - titanio biossido 1,56 mg
Supposte
Eccipienti: gliceridi semisintetici 1380 mg
Si faccia riferimento al paragrafo "Interazioni".
A confezionamento integro: Polipirox capsule 20 mg, validità 24 mesi
Polipirox supposte 20 mg - validità 24 mesi
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.
Polipirox capsule 20 mg: blister in PVC ed alluminio crudo - confezione da 30 capsule
Polipirox supposte 20 mg: alveoli in PVC/PE - confezione da 10 supposte
Nessuna.
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.L.
Via Cavour, 41/43 - Novate Milanese (MI)
Polipirox capsule 20 mg AIC n. 025118035
Polipirox supposte 20 mg AIC n. 025118047
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Polipirox capsule 20 mg: Prima autorizzazione: 26.983
Rinnovo autorizzazione: giugno 2000
Polipirox supposte 20 mg: Prima autorizzazione: 19.03.1984
Rinnovo autorizzazione: giugno 2000
Non rientra in alcuna tabella
14 gennaio 1997.
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