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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

POLISILON 30% gel orale

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- [Vedi Indice]100 g di gel contengono dimeticone 500 30 g.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Gel orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento sintomatico di aerofagia e meteorismo.

  - [Vedi Indice]

1 cucchiaino da caffé, mezz'ora prima dei pasti principali. Polisilon deve essere assunto tal quale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare al simeticone. Il medicinale contiene sorbitolo e saccarosio; quando assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce circa 300 mg di sorbitolo e 800 mg di saccarosio: il prodotto è, pertanto, controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, di deficienza sucrasi-isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto contiene sorbitolo: esso può causare disturbi gastrici e diarrea.

Il prodotto contiene metil-paraidrossibenzoato: esso può provocare reazioni allergiche di tipo ritadato, quali dermatiti da contatto; più raramente reazioni immediate, come orticaria e broncospasmo.

Non usare per trattamenti prolungati. Nel caso di persistenza dei disturbi oltre due settimane, è necessario consultare il medico. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare in corso di trattamento con tetracicline poiché potrebbero formarsi dei complessi con l'alluminio che interferirebbero negativamente con l'attività dell'antibiotico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Polisilon non ha effetti tossici sulle gravide e non influisce sfavorevolmente sull'embriogenesi e sull'organogenesi.

Non esistono dati secondo cui Polisilon sia escreto nel latte materno, è infatti un composto inerte, non assorbito dal tratto gastroenterico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ci sono presupposti né evidenze che la sostanza possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Tutti gli studi clinici e terapeutici effettuati con Polisilon hanno messo in evidenza la quasi assoluta mancanza di effetti collaterali .

In particolare Polisilon non determina stipsi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono segnalate, a tutt'oggi, manifestazioni cliniche di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Antimeteorici, siliconi (atc: A02DA01).

I polisilossani appartengono al gruppo dei siliconi, polimeri sintetici largamente usati nella pratica terapeutica per la caratteristica di essere impermeabili all'acqua e di resistere all'attacco degli acidi.

Il metilpolisilossano (dimeticone), ingerito sotto forma di fine emulsione, si deposita in sottile strato sulla mucosa dell'esofago e dello stomaco, isolandola dal contatto di vari "fattori aggressivi" quali il succo gastrico, taluni tipi di alimenti o di medicamenti.

Tale sostanza, inoltre, possiede una caratteristica azione antischiuma dovuta alla capacità di modificare la tensione superficiale di bolle gassose.

Proprio per le sue particolari proprietà di superficie, il metilpolisilossano si è rivelato, quindi, di grande utilità, oltre che nelle sindromi gastriche di varia etiologia, anche nel trattamento dell'aerofagia e del conseguente eccesso di gas di formazione gastro-intestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il metilpolisilossano è un composto inerte, non assorbito dal tratto gastroenterico, che non modifica l'assorbimento intestinale, né interferisce sul chimismo gastrico o sulla motilità intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Per quanto riguarda la tossicologia, dosi elevate (fino a 12 g/kg) di Polisilon ed il trattamento protratto non hanno provocato né mortalità né manifestazioni tossiche di rilievo nel topo e nel ratto.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Alluminio idrossido gel secco, sorbitolo soluzione, saccarosio, alginato di propilenglicole, paraffina liquida, acido sorbico, metile p-idrossibenzoato, aroma crema olandese, sodio tripolifosfato, acido citrico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi

- [Vedi Indice]

A temperatura ambiente in normali condizioni di immagazzinaggio.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente tubo di alluminio.

Tubo da 100 g di gel.

. - [Vedi Indice]

Polisilon deve essere assunto tal quale.

- [Vedi Indice]

UPSA S.p.A.

Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 011417019

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Marzo 2001

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