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- [Vedi Indice]100 ml di sospensione contengono:
l-cloperastina fendizoato mg 708 (pari a l-cloperastina cloridrato mg 400).
Sospensione orale.
- [Vedi Indice]Sedativo della tosse.
Adulti: 5 ml tre volte al giorno;
Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno;
tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno;
tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.
Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Per l'assenza di studi nella fascia di età compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella primissima infanzia.
Nessuna.
Anche se gli effetti secondari centrali della l-cloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilità di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.
Sebbene gli studi della funzione riproduttiva non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Ai dosaggi terapeutici il farmaco non induce sedazione.
I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione.
Non è stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio.
In caso di sovradosaggio si consiglia di attuare le normali procedure (lavanda gastrica, carbone attivo, ecc.) e di controllare eventuali segni di sovraeccitazione.
La cloperastina è un farmaco antitussigeno ad attività sia centrale che periferica già da tempo noto ed utilizzato. Studi steroisomerici hanno evidenziato che la cloperastina è composta da una miscela di due isomeri, la destro e la levo cloperastina. Il principio attivo selezionato è la l-cloperastina. Esso conserva tutte le proprietà terapeutiche dell'iniziale composto racemico capace di deprimere sia le componenti centrali (azione inibitoria selettiva del centro bulbare della tosse) che gli stimoli periferici del sintomo tosse (azione sedativa sugli stimoli che inducono il riflesso tussigeno), mentre presenta modificata in misura determinante l'intensità delle azioni farmacologiche secondarie a livello del sistema nervoso centrale (sedazione con sonnolenza a dosi terapeutiche, sovraeccitazione centrale, nel caso di sovradosaggio). Ciò si traduce in una buona tollerabilità e sicurezza d' uso del farmaco ed è probabilmente da ascriversi ad una sua assenza di affinità per strutture cerebrali differenti da quelle bulbari, implicate nel processo tussigeno. La l-cloperastina non ha attività narcotica, non determina dipendenza psichica e fisica. Alle dosi terapeutiche non sono stati evidenziati sintomi correlabili ad un effetto centrale di tipo sedativo od eccitatorio. Il farmaco non deprime la funzionalità respiratoria e la "clearance mucociliare".
Analogamente alla forma racemica, la l-cloperastina viene assorbita a livello intestinale ed escreta prevalentemente per via urinaria in massima parte in forma degradata. Il picco plasmatico massimo viene raggiunto dopo circa 90-120 minuti con successiva ampia distribuzione nei distretti tissutali, soprattutto in quelli polmonari. Anche per somministrazioni ripetute, non sono prevedibili fenomeni di accumulo.
La tossicità acuta della l-cloperastina è bassa ed apprezzabilmente inferiore a quella della miscela racemica: per via orale il prodotto non determina fenomeni sintomatologici nel topo e nel ratto fino alla dose di 600 mg/kg, mentre modesti segni di stimolazione centrale compaiono solo alla dose massima studiata di 2000 mg/kg. Gli studi di tossicità cronica non hanno evidenziato alterazioni di carattere patologico per dosaggi fino a 100 volte la dose clinica prevista (ratto e cane per os: 75 mg/kg/die per 6 mesi). Dagli studi sulla riproduzione il prodotto è risultato sostanzialmente esente da effetti teratogeni e embriotossici.
Gomma xantana, poliossietilene stearato, xilitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, acqua deionizzata.
Nessuna.
5 anni.
Nessuna.
Flacone di vetro giallo con capsula di alluminio tipo pilfer proof con sovracapsula di difficicile apertura, munito di guarnizione in materiale plastico.
Flacone sospensione orale da 200 ml
Per aprire il flacone: premere il tappo verso il basso, svitando in senso antiorario;
Per chiudere il flacone: avvitare il tappo fino in fondo in senso orario.
SEARLE FARMACEUTICI
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Concessionario di vendita: Pharmacia & Upjohn S.p.A.
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Novembre 1994 / Novembre 1999
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Novembre 1999
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