- [Vedi Indice]Medicina Generale
Nausea e vomito da medicamenti quali antiblastici, antibiotici, chemioterapici, digitalici, morfina e codeina, ecc.. Vomito da stati acidosici ed iperazotemici. Disturbi digestivi del periodo mestruale. Iperemesi gravidica.
Gastroenterologia
Dispepsia non ulcerosa su base funzionale. Trattamento sintomatologico del reflusso gastroesofageo, del reflusso biliare duodeno-gastrico e della gastroparesi di varia origine (es.: da neuropatia diabetica, ecc.).
Chirurgia e Anestesiologia
Nausea e vomito da anestetici o post-operatoria.
Radiologia
Manifestazioni gastriche del mal da raggi e della cobalto-terapia.
Nella esplorazione radiologica funzionale dell'apparato digerente.
Pramidin 10
Nei pazienti affetti da dispepsia funzionale o altri disturbi motori del tratto gastrointestinale la posologia consigliata è:
1 puff da 10 mg in una sola narice 2-3 volte/die (20/30 mg). La somministrazione deve essere effettuata prima dei pasti.
Pramidin 20
Nella profilassi e trattamento di stati di iperemesi di natura iatrogena le dosi consigliate sono le seguenti:
Nausea e vomito da chemioterapia a basso potere emetizzante e/o di altra origine iatrogena:
1 puff da 20 mg per ciascuna narice 3 volte/die (120 mg)
Nausea e vomito di grave intensità (iperemesi acuta da chemioterapia):
1 puff da 20 mg per ciascuna narice fino a 8 volte al giorno (320 mg)
In base alle caratteristiche farmacocinetiche evidenziate con la formulazione spray nasale, ai fini di una massimalizzazione dell'effetto terapeutico, risulta auspicabile, nella profilassi dell'iperemesi acuta, somministrare una dose di metoclopramide (1 puff da 20 mg per ciascuna narice) 2 ore prima della somministrazione del ciclo chemioterapico.
Nausea e vomito tardivi (>24 ore) da chemioterapia a moderato ed elevato potere emetizzante:
da 1 puff da 20 mg in una sola narice 3 volte/die (60 mg) a 1 puff da 20 mg per ciascuna narice 3-4 volte/die (120-160 mg) in funzione della terapia antiblastica eseguita
Nausea e vomito post-chirurgia:
1 puff da 20 mg per ciascuna narice in un'unica somministrazione ripetibile al bisogno nelle ore successive all'intervento (40-80 mg).
La posologia può essere incrementata solo previo parere medico favorevole.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Metoclopramide non deve essere usata inoltre in pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate, o in corso di terapia con anticolinergici.
I pazienti con rinite cronica o pregressi interventi chirurgici alle cavità nasali in trattamento con metoclopramide spray nasale vanno tenuti sotto regolare controllo medico a causa di un possibile alterato assorbimento del farmaco.
Metoclopramide deve essere utilizzata con particolare cautela in caso di trattamento concomitante con farmaci che possono provocare disturbi extrapiramidali (IMAO, fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni).
Analogo comportamento deve essere adottato nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale o epatica nei quali i tassi ematici della metoclopramide possono risultare più elevati o duraturi.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Risulta necessario monitorare il trattamento concomitante con digossina, L-dopa, litio, diazepam, propranololo, cimetidina ecc. a causa della interazione nell'assorbimento gastroenterico fra tali composti e metoclopramide.
Si può verificare la comparsa di disturbi extrapiramidali per l'uso concomitante della metoclopramide con fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni.
Si può verificare una sedazione additiva in seguito a somministrazione di metoclopramide in corso di terapia con antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi e simpaticomimetici. Metoclopramide può diminuire l'assorbimento di digossina, mentre può accelerare quello di paracetamolo, tetraciclina, levodopa, etanolo.
Non è consigliabile l'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza, salvo in caso di chiara necessità.
Per quanto riguarda l'impiego del prodotto nell'ulteriore periodo, si tenga presente che i prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza solo in caso di sintomatologia conclamata per la quale vi sia uno stato di assoluta necessità e non sia possibile un intervento alternativo.
Non si conosce se la metoclopramide è escreta nel latte umano.
Nelle pazienti che allattano occorre decidere, se rinunciare e nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
In alcuni soggetti ipersensibili al farmaco si potrebbe manifestare riduzione dell'attenzione durante la guida di veicoli o durante l'uso di macchine.
Alle dosi terapeutiche usualmente impiegate gli effetti collaterali sono solitamente di modesta entità e scompaiono dopo sospensione del trattamento.
I più comuni effetti collaterali sono sonnolenza, agitazione e disturbi intestinali (stipsi e diarrea).
Altri effetti meno frequenti consistono in rash cutanei, depressione, secchezza della bocca.
Nei soggetti giovani e in caso di terapia con alte dosi si possono verificare disturbi extrapiramidali normalmente di tipo distonico (spasmi facciali, trisma, crisi oculogire, torcicollo, movimenti involontari degli arti, protrusione della lingua).
In corso di terapia a lungo termine a dosi elevate in pazienti anziani è stata riferita l'insorgenza di discinesia tardiva persistente e sintomi parkinsoniani (tremori, rigidità, acinesia).
Il farmaco stimola, in caso di uso prolungato, la secrezione di prolattina con possibile insorgenza di tensione al seno, galattorrea e disturbi mestruali.
Nei portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito letale.
La somministrazione endonasale è di norma ben tollerata; saltuariamente si è osservata la comparsa di una modesta e asintomatica iperemia della mucosa nasale in pazienti trattati con alte dosi del farmaco. Tali manifestazioni scompaiono con l'interruzione anche temporanea del trattamento.
Sindromi da sovradosaggio possono includere stanchezza, disorientamento e reazioni extrapiramidali. Per controllare tali manifestazioni possono essere usati farmaci anticolinergici, antiparkinsoniani o antistaminici con proprietà anticolinergiche. Gli effetti extrapiramidali comunque tendono a scomparire spontaneamente, di solito entro le 24 ore dalle prime manifestazioni.
Il farmaco svolge un'azione antidopaminergica specifica per i recettori D2 localizzati nella CTZ (Chemoreceptor Trigger Zone) sita nel pavimento del IV ventricolo e, a dosi più elevate, una attività inibente i recettori 5HT3 . Tali proprietà conferiscono al principio attivo una potente attività antiemetica di tipo centrale.
A livello dell'apparato digerente, metoclopramide svolge un'azione inibente i recettori dopaminergici della tonaca muscolare nonché un'attività di tipo colinergico inducendo a livello dei neuroni colinergici intramurali il release di acetilcolina e sensibilizzando i recettori muscarinici post-sinaptici del tessuto muscolare liscio. In funzione di tali proprietà il farmaco incrementa il tono e l'ampiezza delle contrazioni esofagee e la pressione dello sfintere esofageo inferiore; incrementa l'ampiezza e la frequenza delle contrazioni antrali e duodenali; aumenta il sincronismo della motilità gastro-antro-duodenale. Minore è invece l'influenza del farmaco sulle porzioni più distali dell'intestino. Non agisce sulla secrezione pancreatica e biliare.
Metoclopramide dopo iniezione endovenosa segue una cinetica di tipo bicompartimentale in cui l'emivita di distribuzione è di 5 minuti mentre l'emivita di eliminazione è di 3-6 ore ed è dose-dipendente. Il volume apparente di distribuzione è circa 3 litri/kg e la clearance totale intorno ai 50 litri/ora; quest'ultima è fortemente influenzata sia dal flusso ematico del fegato che dai processi epatici di metabolizzazione. La clearance renale rappresenta solo il 20% della clearance totale mentre il maggior sito di eliminazione è rappresentato dal fegato dove il farmaco viene trasformato in metaboliti inattivi glicuro e solfoconiugati. L'80% della dose somministrata si rinviene nelle urine entro le 24 ore, per il 20% come farmaco immodificato e per l'80% come metaboliti inattivi.
Dopo somministrazione intranasale si evidenzia una biodisponibilità assoluta del 70% con un picco ematico raggiunto dopo circa 2 ore; i parametri di biodisponibilità e di farmacocinetica sono risultati compatibili con quanto già noto per il principio attivo in generale. La formulazione per somministrazione intranasale permette di ottenere valori plasmatici costanti e duraturi essendo del tutto assente la variabilità determinata dal metabolismo epatico di primo passaggio.
Le proprietà tossicologiche del principio attivo sono già ben note. Tossicità per somministrazione acuta: DL50 per os nel ratto 1655 mg/kg. DL50 per e.v. nel ratto 60 mg/kg. DL50 per e.v. nel coniglio 30 mg/kg. Tossicità acuta per somministrazione prolungata: non sono stati osservati fenomeni tossici in ratti in crescita trattati per os con dosi fino a 300 mg/kg/die per 6 mesi. Studi di tossicità locale a carico della mucosa nasale condotti in conigli con dosi fino a 160 mg/dose applicata per 31 giorni consecutivi non hanno evidenziato alcuna alterazione patologica. Studi condotti nel topo, nel ratto e nel coniglio mostrano che metoclopramide non presenta proprietà teratogene e non influenza la fertilità e lo sviluppo peri e postnatale. Ricerche epidemiologiche non hanno dimostrato alcuna associazione tra somministrazione cronica del farmaco e neoformazioni mammarie che sono state osservate in roditori dopo trattamento con neurolettici stimolanti la secrezione di prolattina.
Acido acetico glaciale, sodio acetato, sodio cloruro, alcool benzilico, sorbitolo 70%, acqua depurata
Nessuna.
2 anni.
Nessuna.
Pramidin 10
Astuccio contenente un flacone da 2 ml utili contenente 400 mg di metoclopramide. Erogazione di 10 mg per ogni puff da 0,05 ml.
Pramidin 20
Astuccio contenente un flacone da 4 ml utili contenente 1600 mg di metoclopramide. Erogazione di 20 mg per ogni puff da 0,05 ml
Quando si usa il flacone spruzzatore per la prima volta effettuare 5 erogazioni a vuoto, premendo a fondo sul bordo dell'erogatore e tenendo il flacone verticale. Effettuare una attenta pulizia delle cavità nasali; con la testa in posizione eretta inserire delicatamente lo spruzzatore nella narice e spruzzare a fondo tenendo il flacone in posizione verticale. Durante la somministrazione del farmaco il paziente non deve inspirare.
CRINOS INDUSTRIA FARMACOBIOLOGICA S.p.A.
Piazza
Settembre, 2 - Villa Guardia (Como)
Pramidin 10 AIC n. 029246016 Commercializzazione:
Pramidin 20 AIC n. 029246028 Commercializzazione:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
18.997
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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18.997
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