Polvere + solvente per solo uso intramuscolare.
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Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da
flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Praticef e
resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il
prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la
somministrazione di un'unica dose di 1 g di Praticef prima
dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni
postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad
interventi chirurgici classificati come contaminati o
potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale
rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una
protezione dall'infezione durante tutto il periodo
dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla
somministrazione. Dosi supplementari di Praticef possono essere
somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad
interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione
intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di
Praticef riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti
al taglio cesareo.
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Adulti: In genere il dosaggio per l'adulto
è di 1 g di Praticef ogni 24 ore per via intramuscolare
profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente
necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 grammi in
un'unica somministrazione sono state ben tollerate.Dovendo
somministrare 2 grammi i.m. in un'unica dose giornaliera,
metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una
massa muscolare diversa.
Insufficienza renale: nei pazienti con
funzionalità renale ridotta è necessario modificare
la posologia di Praticef. Dopo una dose da carico inziale di 7,5
mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate
seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni
dovrebbero essere effettuate sulla base di un attento
monitoraggio terapeutico, della gravità dell'infezione e
della sensibilità del microorganismo responsabile
dell'infezione.
Posologia di Praticef in adulti con ridotta
funzionalità renale:
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CLEARANCE DELLA CREATININA
ml/min x 1,73 m2
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DOSAGGIO
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INFEZIONI MENO GRAVI
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INFEZIONI AD ALTO RISCHIO
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79 - 60
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10 mg/kg
(ogni 24 ore)
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25 mg/kg
(ogni 24 ore)
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59 - 40
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8 mg/kg
(ogni 24 ore)
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20 mg/kg
(ogni 24 ore)
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39 - 20
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4 mg/kg
(ogni 24 ore)
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15 mg/kg
(ogni 24 ore)
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19 - 10
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4 mg/kg
(ogni 48 ore)
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15 mg/kg
(ogni 48 ore)
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9 - 5
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4 mg/kg
(ogni 3 - 5 gg)
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15 mg/kg
(ogni 3 - 5 gg)
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< 5
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3 mg/kg
(ogni 3 - 5 gg)
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4 mg/kg
(ogni 3 - 5 gg)
|
NOTA: in corso di dialisi non sono necessarie
somministrazioni supplementari.
Bambini: Praticef viene somministrato per via i.m. alla
dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
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Praticef è controindicato negli individui che hanno
già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso
altre cefalosporine.
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Prima di iniziare la terapia con Praticef dovrebbe essere
svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha
manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle
cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve
essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla
penicillina poichè sono descritti casi di
ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine.
Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto può
favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di
superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.
La posologia di Praticef deve essere ridotta qualora il farmaco
venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità
renale.
Le beta‑lattamine come le cefalosporine di III
generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza
è maggiore verso organismi opportunisti specialmente
Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e,
probabilmente, associando fra loro più
beta‑lattamine. Reazioni acute di ipersensibilità
impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere
l'uso di adrenalina e altre misure di emergenza. La preparazione
per uso intramuscolare contenente lidocaina non deve essere
somministrata a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se
si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile
dovrebbe essere isolato ed un'opportuna terapia, basata sui test
di sensibilità, dovrebbe venire adottata. Analisi su
campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero
essere effettuate per determinare la sensibilità a
Praticef del microorganismo responsabile. La sensibilità a
Praticef deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi
per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di
Kirby Bauer).
La terapia con Praticef può essere comunque iniziata in
attesa dei risultati di queste analisi.
Prima di impiegare Praticef in associazione con altri
antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni
per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali
controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni
indesiderate.
La funzionalità renale dovrebbe essere controllata
attentamente.
Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito
dell'uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro.
E' importante considerare questa diagnosi, in pazienti che
manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico. Il trattamento con
antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e
può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi
mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile
è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi
casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della
terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con
liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con
l'interruzione del farmaco e quando è grave, il
trattamento di scelta è la vancomicina per via orale. Sono
state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine,
positività dei test di Coombs (talora false).
Tenere fuori della portata dei bambini.
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A seguito di somministrazione contemporanea di altre
cefalosporine o aminoglucosidi si possono verificare lievi
fenomeni di nefrotossicità.
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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va
somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il
controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi
rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo
Praticef può essere somministrato soltanto dopo la
legatura del cordone ombelicale. Durante il periodo di
allattamento la somministrazione di Praticef va effettuata sotto
il diretto controllo medico.
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La sostanza non modifica in alcun modo la capacità di
guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull'uso di
macchine.
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Reazioni secondarie si sono verificate reramente e possono
essere: aumenti transitori degli eosinofili e delle piastrine;
alterazioni dei test di funzionalità epatica; aumento
della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH, reazioni di
ipersensibilità (febbre, rash cutaneo, prurito, eritema,
mialgia e reazioni di tipo anafilattoide); alterazioni
ematologiche (leucopenia, neutropenia); diarrea; fenomeni al sito
di iniezione: dolore al momento della iniezione. Sono stati
segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con
cefalosporine.
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Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del
farmaco. Si raccomanda di non superare i 2 g/die.
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L'azione battericida del cefonicid deriva dall'inibizione
della sintesi della parete batterica. ll cefonicid è
attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e
Gram-negativi. La DL50 è 7.000 mg/kg dopo
somministrazione intraperitoneale e circa 3.000 mg/kg dopo
somministrazione endovenosa. Tali dosi corrispondono
rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica
nell'uomo (1 g/die pari a circa 15 mg/kg). Le prove di mutagenesi
non hanno evidenziato alcun effetto genotossico. La
somministrazione di dosi terapeutiche (1 g) di cefonicid nel
volontario sano induce elevate e prolungate concentrazioni
sieriche. L'emivita sierica dopo� somministrazione intramuscolare
è di circa 4,5 ore; cefonicid si lega in misura elevata e
reversibile alle proteine sieriche.
Il cefonicid non viene metabolizzato: il 99% è
eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore. Una dose
di 500 mg i.m. produce elevate concentrazioni urinarie (384
mcg/ml) dopo 6-8 ore. Il cefonicid raggiunge concentrazioni
terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari,
prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue,
urine, bile ed inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche.
Praticef non è indicato nel trattamento delle meningiti,
poichè non attraversa la barriera ematoencefalica.
Benchè cefonicid raggiunga livelli terapeutici nella bile,
questi livelli sono più bassi di quelli rilevati con altre
cefalosporine e le quantità di cefonicid rilasciate � nel
tratto gastrointestinale sono minime. Questa è la
ragione della bassa incidenza di reazioni gastrointestinali
osservate in corso di terapia con cefonicid. Nessuna reazione
disulfiramsimile è stata riportata in uno studio
cross-over condotto in volontari sani trattati con cefonicid e
alcool.
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Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili
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Nessuna nota.
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18 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
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Nessuna.
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Flacone in vetro bianco da 10 ml tipo III FU. Tappo di gomma
butilica, capsula di alluminio.
Fiala solvente: fiala in vetro bianco tipo I FU.
Fiala-siringa in vetro borosilicato tipo I FU completa di
astina in polistirene o polipropilene e pistone in gomma.
Fazzolettino disinfettante.
1 flacone da 500 mg + 1 fiala solvente
1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente
1 flacone da 1 g + 1 siringa preriempita di solvente +
fazzolettino disinfettante
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Ricostituire la soluzione con la fiala o con la siringa
allegata alla confezione, contenenti lidocaina cloridrato 1%.
Tale soluzione non deve mai essere impiegata in caso di
somministrazione endovenosa.
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Farmaceutici CABER S.p.A. - Via Cavour, 11 - 44022 Comacchio
(FE).
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1 flacone da 500 mg + 1 fiala solvente - AIC n°
025806035
1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente - AIC n° 025806011
1 flacone da 1 g + 1 siringa preriempita di solvente +
fazzolettino disinfettante - AIC n° 025806074
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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22-07-1986/01-06-1995/31-05-2000
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Non soggetta al DPR 309/90.
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